Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99Tc-MDP kezelés térdízületi gyulladáshoz

2023. november 21. frissítette: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99Tc-MDP kontra celekoxib kezelés térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A térdízületi osteoarthritis (OA) a leggyakoribb ízületi gyulladás a világon1e, és egyre nagyobb figyelmet kapott a társadalomban az időskorú népesség, a fogyatékkal élők számának növekedése és a betegséggel kapcsolatos egészségügyi költségek miatt. A 99Tc-MDP hatékony a rheumatoid arthritisben. Ezért a kutatók megpróbálják megvizsgálni a 99Tc-MDP-kezelés hatásait térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a celekoxibbal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (OA) prevalenciája világszerte növekszik, és ez a teher tovább fog növekedni az általános népesség öregedése miatt. A 99Tc-MDP hatékony a rheumatoid arthritisben. Az incidencia növekedésének következtében nő azoknak a térd OA-s betegeknek a száma, akik hajlamosak a térd további romlására. Ezért fontos, hogy jobban megértsük, ellenőrizzük és megkíséreljük megelőzni a betegség további progresszióját a térd OA-ban szenvedő betegeknél. A séta, lépcsőzés és guggolás korlátai a betegek gyakori panaszai, amelyek nagymértékben megzavarják a mindennapi életet és a kikapcsolódást. Jelenleg nincs határozott konszenzus az OA szabványosított kezelésével kapcsolatban. Az orális fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek talán a leggyakrabban felírt kezelések a térd OA tüneteinek enyhítésére. A nem sebészeti terápiák kudarca a térd OA-s betegek életminőségének módosításában nem meglepő, tekintettel arra, hogy nem képesek enyhíteni az OA fizikai megnyilvánulásait. A sebészeti térd OA beavatkozások általában jó vagy kiváló eredményt adnak a betegeknek. A műtét megfontolásának azonban jelentős akadályai vannak, ami korlátozza a klinikai használhatóságot.

A 99Tc-MDP valójában a 99mTc-MDP (99mTc-metilén-difoszfonát, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott radioaktív anyag, amelyet széles körben használnak csontszcintigráfiában) bomlásterméke. A 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Kína) egyfajta gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet Kínában szabadalmaztattak (sz. ZL94113006.1). A Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 1997 októberében engedélyezte a gyártást. A 99Tc-MDP biztonságosnak és hatékonynak bizonyult olyan immunbetegségek klinikai kezelésében, mint a rheumatoid arthritis (RA), a spondylitis ankylopoetica (AS) és bizonyos csontbetegségek, például Kínában a rákból származó csontmetasztázisok. A 99Tc-MDP klinikai hatást mutatott a térd OA-ra is gyakorlatunkban. Ezért a kutatók megpróbálják megvizsgálni a 99Tc-MDP-kezelés hatásait térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a celekoxibbal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yanlei Huo, BA
        • Kutatásvezető:
          • Jianhao Huo, BA
        • Alkutató:
          • Danyang Wang, BA
        • Alkutató:
          • Jing Xu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kejia Gao, BA
        • Alkutató:
          • Haidong Cai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fájdalmas osteoarthritisben szenvedő résztvevők;
  2. Az OA-val kapcsolatos térd standard felvételi értéke (SUV) 10-nél nagyobb a 18F-nátrium-fluoridos csontvizsgálaton;
  3. A résztvevők önként vesznek részt a tárgyaláson, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Térdízület pótlása;
  2. Gyulladásos ízületi gyulladás vagy térdízületi fertőzés;
  3. Idegízületi betegség;
  4. ízületi törés;
  5. Köszvényes térdízületi gyulladás;
  6. Traumás ízületi gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 99Tc-MDP
99Tc-MDP csoport: 15 mg 100 ml normál sóoldatban intravénásan csepegtetve hetente kétszer 5 héten keresztül, 1 hetente 10 héten keresztül, 2 hetente 10 héten keresztül, 1 havonta 6 hónapig.
Drog: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg 100 ml normál sóoldatban intravénásan csepegtetve hetente kétszer 5 héten keresztül, 1 hetente 10 héten keresztül, 2 hetente 10 héten keresztül, 1 havonta 6 hónapig.
Más nevek:
  • Yunke
Aktív összehasonlító: celekoxib
celekoxib kapszula naponta 200 mg szájon át.
Drog: Celekoxib
Celekoxib kapszula 200 mg naponta, szájon át.
Más nevek:
  • Xile Bao

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom, merevség és a térd ízületi funkciója
Időkeret: kiindulási és 6, 12 hónappal a kezelés után.
a térd fájdalmának, merevségének és ízületi funkciójának változása (átlag és szórás) a Western Ontario és a McMaster Egyetemek (WOMAC) Osteoarthritis Index szerint
kiindulási és 6, 12 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: kiindulási és 6, 12 hónappal a kezelés után.
az egészséggel összefüggő életminőség változása (átlag és szórás) az SF-36 szerint
kiindulási és 6, 12 hónappal a kezelés után.
a térd osteoarthritis stádiumba állítása által
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.
azon résztvevők száma, akiknél a térd osteoarthritis stádiumát röntgen- vagy CT-vizsgálattal módosították
kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.
térd normál felvételi értéke
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.
a térd standard felvételi értékének változása (SUV,átlag és szórás) 18F-nátrium-fluorid vagy 99Tc-MDP csontfelvételen és a cisztás terület változása CT-n
kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.
mellékhatások
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a kezelés után.
kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
3, 6, 12 hónappal a kezelés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontsűrűség
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.
A csontsűrűség (átlag és szórás) változása az ágyékban és a csípőben kettős energiájú röntgen absorotiometrv segítségével
kiindulási és 12 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • osteoarthritis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 99Tc-MDP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel