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99Tc-MDP 治疗膝关节骨性关节炎

膝骨关节炎患者的 99Tc-MDP 与塞来昔布治疗

膝关节骨性关节炎(OA)是世界上最常见的关节炎形式1e,由于该病引起的老年人口、残疾人和医疗费用的增加,它越来越受到社会的关注。 99Tc-MDP 对类风湿性关节炎有效。 因此,研究人员试图与塞来昔布相比,研究 99Tc-MDP 治疗膝骨关节炎患者的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

膝骨关节炎 (OA) 的患病率在世界范围内不断增加,并且由于一般人群的老龄化,这种负担将继续增加 99Tc-MDP 对类风湿性关节炎有效。 发病率增加的结果是膝关节 OA 患者数量的增加,这些患者的膝关节易于进一步恶化。 因此,更好地了解、控制和尝试预防膝关节 OA 患者的疾病进一步进展非常重要。 步行、爬楼梯和蹲下受限是患者常见的主诉,极大地干扰了日常生活和娱乐活动。 目前对OA的规范化管理尚无明确共识。 口服镇痛药和抗炎药可能是缓解膝骨关节炎症状最常用的治疗方法。 鉴于非手术疗法无法减轻 OA 的身体表现,因此无法改善膝关节 OA 患者的生活质量也就不足为奇了。 手术膝关节 OA 干预通常会导致良好到极好的患者结果。 然而,考虑手术存在重大障碍,这限制了临床实用性。

99Tc-MDP实际上是99mTc-MDP(99mTc-亚甲基二膦酸盐,一种经美国食品和药物管理局批准广泛用于骨闪烁显像的放射性试剂)的衰变产物。 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Science, China) 是一种具有中国专利的抗炎药(专利号: ZL94113006.1). 1997年10月经国家食品药品监督管理局批准生产。 在中国,99Tc-MDP已被证明在临床治疗免疫性疾病如类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和某些骨病如癌症骨转移方面是安全有效的。 在我们的实践中,99Tc-MDP 也显示出对膝关节 OA 的临床效果。 因此,研究人员试图与塞来昔布相比,研究 99Tc-MDP 治疗膝骨关节炎患者的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • 招聘中
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Yanlei Huo, BA
        • 首席研究员:
          • Jianhao Huo, BA
        • 副研究员:
          • Danyang Wang, BA
        • 副研究员:
          • Jing Xu, MD
        • 首席研究员:
          • Kejia Gao, BA
        • 副研究员:
          • Haidong Cai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患有疼痛性骨关节炎的参与者;
  2. OA相关膝关节18F-氟化钠骨扫描标准摄取值(SUV)大于10;
  3. 受试者自愿参加试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 膝关节置换术;
  2. 炎症性关节炎或膝关节感染;
  3. 神经性关节病;
  4. 关节骨折;
  5. 痛风性膝关节炎;
  6. 外伤性关节炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:99Tc-MDP
99Tc-MDP组:15mg溶于100ml生理盐水中静脉滴注,每周2次,连续5周,每1周一次,连续10周,每2周一次,连续10周,每1个月一次,连续6个月。
99Tc-MDP 15mg于100ml生理盐水中静脉滴注,每周两次,持续5周,每1周一次,持续10周,每2周一次,持续10周,每1个月一次,持续6个月。
其他名称:
  • 云客
有源比较器:塞来昔布
塞来昔布胶囊 200 毫克,每日一次,口服。
塞来昔布胶囊 200mg qd 口服。
其他名称:
  • 喜乐宝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节疼痛、僵硬和关节功能
大体时间:基线,以及治疗后 6、12 个月。
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的膝关节疼痛、僵硬和关节功能的变化(平均值和标准差)
基线,以及治疗后 6、12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间:基线,以及治疗后 6、12 个月。
SF-36 的健康相关生活质量变化(均值和标准差)
基线,以及治疗后 6、12 个月。
膝骨关节炎的分期
大体时间:基线和治疗后 12 个月。
X线或CT膝骨关节炎分期改变的参与者人数
基线和治疗后 12 个月。
膝关节标准摄取值
大体时间:基线和治疗后 12 个月。
18F-氟化钠或99Tc-MDP骨扫描膝关节标准摄取值(SUV、均值和标准差)的变化及相应CT囊性区的变化
基线和治疗后 12 个月。
不良事件
大体时间:治疗后3、6、12个月。
与治疗相关的不良事件
治疗后3、6、12个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间:基线和治疗后 12 个月。
双能X线骨密度仪对腰椎和臀部骨密度(均值和标准差)的变化
基线和治疗后 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhongwei Lv, MD、The 10th Hospital, Tongji University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月12日

首次发布 (估计的)

2016年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

99Tc-MDP的临床试验

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