99Tc-MDP 治疗膝关节骨性关节炎
膝骨关节炎患者的 99Tc-MDP 与塞来昔布治疗
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (OA) 的患病率在世界范围内不断增加,并且由于一般人群的老龄化,这种负担将继续增加 99Tc-MDP 对类风湿性关节炎有效。 发病率增加的结果是膝关节 OA 患者数量的增加,这些患者的膝关节易于进一步恶化。 因此,更好地了解、控制和尝试预防膝关节 OA 患者的疾病进一步进展非常重要。 步行、爬楼梯和蹲下受限是患者常见的主诉,极大地干扰了日常生活和娱乐活动。 目前对OA的规范化管理尚无明确共识。 口服镇痛药和抗炎药可能是缓解膝骨关节炎症状最常用的治疗方法。 鉴于非手术疗法无法减轻 OA 的身体表现,因此无法改善膝关节 OA 患者的生活质量也就不足为奇了。 手术膝关节 OA 干预通常会导致良好到极好的患者结果。 然而,考虑手术存在重大障碍,这限制了临床实用性。
99Tc-MDP实际上是99mTc-MDP(99mTc-亚甲基二膦酸盐,一种经美国食品和药物管理局批准广泛用于骨闪烁显像的放射性试剂)的衰变产物。 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Science, China) 是一种具有中国专利的抗炎药(专利号: ZL94113006.1). 1997年10月经国家食品药品监督管理局批准生产。 在中国,99Tc-MDP已被证明在临床治疗免疫性疾病如类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和某些骨病如癌症骨转移方面是安全有效的。 在我们的实践中,99Tc-MDP 也显示出对膝关节 OA 的临床效果。 因此,研究人员试图与塞来昔布相比,研究 99Tc-MDP 治疗膝骨关节炎患者的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chao Ma, MD
- 电话号码:+86-021-25078593
- 邮箱:mc_7419@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
接触:
- Chao Ma, MD
- 电话号码:+86021-66302075
- 邮箱:mc_7419@hotmail.com
-
接触:
- Haidong Cai, MD
- 电话号码:+86021-66302075
- 邮箱:caihdong@163.com
-
副研究员:
- Yanlei Huo, BA
-
首席研究员:
- Jianhao Huo, BA
-
副研究员:
- Danyang Wang, BA
-
副研究员:
- Jing Xu, MD
-
首席研究员:
- Kejia Gao, BA
-
副研究员:
- Haidong Cai, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有疼痛性骨关节炎的参与者;
- OA相关膝关节18F-氟化钠骨扫描标准摄取值(SUV)大于10;
- 受试者自愿参加试验,并签署知情同意书。
排除标准:
- 膝关节置换术;
- 炎症性关节炎或膝关节感染;
- 神经性关节病;
- 关节骨折;
- 痛风性膝关节炎;
- 外伤性关节炎。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:99Tc-MDP
99Tc-MDP组:15mg溶于100ml生理盐水中静脉滴注,每周2次,连续5周,每1周一次,连续10周,每2周一次,连续10周,每1个月一次,连续6个月。
|
99Tc-MDP 15mg于100ml生理盐水中静脉滴注,每周两次,持续5周,每1周一次,持续10周,每2周一次,持续10周,每1个月一次,持续6个月。
其他名称:
|
有源比较器:塞来昔布
塞来昔布胶囊 200 毫克,每日一次,口服。
|
塞来昔布胶囊 200mg qd 口服。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
膝关节疼痛、僵硬和关节功能
大体时间:基线,以及治疗后 6、12 个月。
|
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的膝关节疼痛、僵硬和关节功能的变化(平均值和标准差)
|
基线,以及治疗后 6、12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
健康相关的生活质量
大体时间:基线,以及治疗后 6、12 个月。
|
SF-36 的健康相关生活质量变化(均值和标准差)
|
基线,以及治疗后 6、12 个月。
|
膝骨关节炎的分期
大体时间:基线和治疗后 12 个月。
|
X线或CT膝骨关节炎分期改变的参与者人数
|
基线和治疗后 12 个月。
|
膝关节标准摄取值
大体时间:基线和治疗后 12 个月。
|
18F-氟化钠或99Tc-MDP骨扫描膝关节标准摄取值(SUV、均值和标准差)的变化及相应CT囊性区的变化
|
基线和治疗后 12 个月。
|
不良事件
大体时间:治疗后3、6、12个月。
|
与治疗相关的不良事件
|
治疗后3、6、12个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
骨密度
大体时间:基线和治疗后 12 个月。
|
双能X线骨密度仪对腰椎和臀部骨密度(均值和标准差)的变化
|
基线和治疗后 12 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zhongwei Lv, MD、The 10th Hospital, Tongji University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Lai K, Xu L, Jin C, Wu K, Tian Z, Huang C, Zhong X, Ye H. Technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99Tc-MDP) inhibits experimental choroidal neovascularization in vivo and VEGF-induced cell migration and tube formation in vitro. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5702-12. doi: 10.1167/iovs.10-6370.
- Boegard T, Rudling O, Dahlstrom J, Dirksen H, Petersson IF, Jonsson K. Bone scintigraphy in chronic knee pain: comparison with magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 1999 Jan;58(1):20-6. doi: 10.1136/ard.58.1.20.
- Kim HR, So Y, Moon SG, Lee IS, Lee SH. Clinical value of (99m)Tc-methylene diphosphonate (MDP) bone single photon emission computed tomography (SPECT) in patients with knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):212-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.025. Epub 2007 Jul 27.
- Liu H, Guo H, Guo S, Wang J, Ye Y, Ma C. Novel treatment of 99Tc-MDP improves clinical and radiographic results for patients with osteochondral lesions of the talus. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):199-206. doi: 10.23736/S1824-4785.16.02872-7. Epub 2016 Jun 21.
- McCrae F, Shouls J, Dieppe P, Watt I. Scintigraphic assessment of osteoarthritis of the knee joint. Ann Rheum Dis. 1992 Aug;51(8):938-42. doi: 10.1136/ard.51.8.938.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
99Tc-MDP的临床试验
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...完全的
-
Association pour le Développement et l'Organisation...尚未招聘
-
Air Force Military Medical University, ChinaThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Huaihe Hospital of Henan University 和其他合作者完全的
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health Authority终止
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV主动,不招人
-
American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知