- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02993029
99Tc-MDP Léčba osteoartrózy kolene
99Tc-MDP versus léčba celekoxibem u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence osteoartrózy kolene (OA) celosvětově narůstá a tato zátěž se bude i nadále zvyšovat v důsledku stárnutí obecné populace 99Tc-MDP je účinný u revmatoidní artritidy. Následkem nárůstu incidence je nárůst počtu pacientů s OA kolena, kteří jsou náchylní k dalšímu zhoršování kolena. Je proto důležité lépe porozumět, kontrolovat a snažit se zabránit další progresi onemocnění u pacientů s OA kolena. Omezení v chůzi, lezení po schodech a dřepu jsou běžné stížnosti pacientů, které výrazně narušují aktivity každodenního života a rekreaci. V současné době neexistuje jednoznačná shoda ohledně standardizovaného řízení OA. Orální analgetika a protizánětlivá činidla jsou možná nejčastěji předepisovanou léčbou ke zmírnění symptomů OA kolene. Selhání nechirurgických terapií při úpravě kvality života u pacientů s OA kolenního kloubu není překvapivé vzhledem k jejich neschopnosti zmírnit fyzické projevy OA. Chirurgické intervence OA kolena obecně vedou k dobrým až vynikajícím výsledkům pacientů. Existují však významné překážky při zvažování chirurgického zákroku, což omezuje klinickou použitelnost.
99Tc-MDP je ve skutečnosti produktem rozpadu 99mTc-MDP (99mTc-methylendifosfonát, radioaktivní látka schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, široce používaná pro scintigrafii kostí). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Čína) je druh protizánětlivého léku patentovaný v Číně (patent č. ZL94113006.1). Byl schválen pro výrobu Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně v říjnu 1997. Bylo prokázáno, že 99Tc-MDP je bezpečný a účinný při klinické léčbě imunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA), ankylozující spondylitida (AS) a některých onemocnění kostí, jako jsou kosterní metastázy z rakoviny v Číně. 99Tc-MDP také prokázal klinický účinek na OA kolena v naší praxi. Výzkumníci se proto snaží prozkoumat účinky léčby 99Tc-MDP u pacientů s osteoartrózou kolene ve srovnání s celekoxibem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Ma, MD
- Telefonní číslo: +86-021-25078593
- E-mail: mc_7419@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Chao Ma, MD
- Telefonní číslo: +86021-66302075
- E-mail: mc_7419@hotmail.com
-
Kontakt:
- Haidong Cai, MD
- Telefonní číslo: +86021-66302075
- E-mail: caihdong@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanlei Huo, BA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianhao Huo, BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danyang Wang, BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jing Xu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kejia Gao, BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haidong Cai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s bolestivou osteoartrózou;
- Standardní hodnota vychytávání (SUV) kolenního kloubu souvisejícího s OA vyšší než 10 na kostním skenu 18F-fluoridu sodného;
- Účastníci se dobrovolně účastní studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Náhrada kolenního kloubu;
- Zánětlivá artritida nebo kloubní infekce kolena;
- Nervové onemocnění kloubů;
- Zlomenina kloubu;
- Dna artritida kolena;
- Traumatická artritida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 99Tc-MDP
Skupina 99Tc-MDP: 15 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně pokapané každé dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, každý 1 týden po dobu 10 týdnů, každé 2 týdny po dobu 10 týdnů, každý 1 měsíc po dobu 6 měsíců.
|
99Tc-MDP 15 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně kapal každé dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, každý 1 týden po dobu 10 týdnů, každé 2 týdny po dobu 10 týdnů, každý 1 měsíc po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: celekoxib
celekoxib kapsle 200 mg qd perorálně.
|
Celecoxib kapsle 200 mg qd perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest, ztuhlost a kloubní funkce kolena
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 měsíců po léčbě.
|
změna bolesti, ztuhlosti a kloubní funkce kolena (průměr a směrodatná odchylka) podle Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy
|
výchozí stav a 6, 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 měsíců po léčbě.
|
změna kvality života související se zdravím (průměr a směrodatná odchylka) o SF-36
|
výchozí stav a 6, 12 měsíců po léčbě.
|
staging kolenní osteoartrózy
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě.
|
počet účastníků, u kterých došlo ke změně stagingu kolenní osteoartrózy pomocí rentgenu nebo CT
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě.
|
standardní hodnota příjmu kolena
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě.
|
změna standardní hodnoty vychytávání (SUV, průměr a směrodatná odchylka) kolena na kostním skenu 18F- fluorid sodný nebo 99Tc-MDP a změna cystické oblasti na podle CT
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě.
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po léčbě.
|
nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou
|
3, 6, 12 měsíců po léčbě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kostní minerální hustota
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě.
|
Změny minerální hustoty kostí (průměr a směrodatná odchylka) v bederní a kyčelní duální energii rentgenového absorbéru
|
výchozí a 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Lai K, Xu L, Jin C, Wu K, Tian Z, Huang C, Zhong X, Ye H. Technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99Tc-MDP) inhibits experimental choroidal neovascularization in vivo and VEGF-induced cell migration and tube formation in vitro. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5702-12. doi: 10.1167/iovs.10-6370.
- Boegard T, Rudling O, Dahlstrom J, Dirksen H, Petersson IF, Jonsson K. Bone scintigraphy in chronic knee pain: comparison with magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 1999 Jan;58(1):20-6. doi: 10.1136/ard.58.1.20.
- Kim HR, So Y, Moon SG, Lee IS, Lee SH. Clinical value of (99m)Tc-methylene diphosphonate (MDP) bone single photon emission computed tomography (SPECT) in patients with knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):212-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.025. Epub 2007 Jul 27.
- Liu H, Guo H, Guo S, Wang J, Ye Y, Ma C. Novel treatment of 99Tc-MDP improves clinical and radiographic results for patients with osteochondral lesions of the talus. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):199-206. doi: 10.23736/S1824-4785.16.02872-7. Epub 2016 Jun 21.
- McCrae F, Shouls J, Dieppe P, Watt I. Scintigraphic assessment of osteoarthritis of the knee joint. Ann Rheum Dis. 1992 Aug;51(8):938-42. doi: 10.1136/ard.51.8.938.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- osteoarthritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 99Tc-MDP
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Zatím nenabírámeDušnost | Vrozený syndrom centrální hypoventilace | CCHSFrancie
-
Air Force Military Medical University, ChinaThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Huaihe Hospital... a další spolupracovníciDokončenoEndoskopická retrográdní cholangiopankreatografie | Pankreatikobiliární onemocněníČína
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVAktivní, ne nábor
-
University of East AngliaDokončenoDemenceSpojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborDušnost a respirační insuficience u dětíFrancie
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Přední zubyEgypt
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKostní metastázy | Urogenitální rakovina
-
American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging SocietyNeznámýKostní metastázySpojené státy, Austrálie, Rakousko, Portugalsko, Švýcarsko
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaDokončenoRakovina prostaty | Kostní metastázyŠvýcarsko