Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99Tc-MDP Léčba osteoartrózy kolene

21. listopadu 2023 aktualizováno: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99Tc-MDP versus léčba celekoxibem u pacientů s osteoartrózou kolena

Osteoartróza (OA) kolena je nejběžnější formou artritidy na světě1e a ve společnosti se jí dostává stále větší pozornosti kvůli nárůstu populace ve stáří, zdravotně postižených osob a léčebných výloh v důsledku tohoto onemocnění. 99Tc-MDP je účinný u revmatoidní artritidy. Výzkumníci se proto snaží prozkoumat účinky léčby 99Tc-MDP u pacientů s osteoartrózou kolene ve srovnání s celekoxibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prevalence osteoartrózy kolene (OA) celosvětově narůstá a tato zátěž se bude i nadále zvyšovat v důsledku stárnutí obecné populace 99Tc-MDP je účinný u revmatoidní artritidy. Následkem nárůstu incidence je nárůst počtu pacientů s OA kolena, kteří jsou náchylní k dalšímu zhoršování kolena. Je proto důležité lépe porozumět, kontrolovat a snažit se zabránit další progresi onemocnění u pacientů s OA kolena. Omezení v chůzi, lezení po schodech a dřepu jsou běžné stížnosti pacientů, které výrazně narušují aktivity každodenního života a rekreaci. V současné době neexistuje jednoznačná shoda ohledně standardizovaného řízení OA. Orální analgetika a protizánětlivá činidla jsou možná nejčastěji předepisovanou léčbou ke zmírnění symptomů OA kolene. Selhání nechirurgických terapií při úpravě kvality života u pacientů s OA kolenního kloubu není překvapivé vzhledem k jejich neschopnosti zmírnit fyzické projevy OA. Chirurgické intervence OA kolena obecně vedou k dobrým až vynikajícím výsledkům pacientů. Existují však významné překážky při zvažování chirurgického zákroku, což omezuje klinickou použitelnost.

99Tc-MDP je ve skutečnosti produktem rozpadu 99mTc-MDP (99mTc-methylendifosfonát, radioaktivní látka schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, široce používaná pro scintigrafii kostí). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Čína) je druh protizánětlivého léku patentovaný v Číně (patent č. ZL94113006.1). Byl schválen pro výrobu Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně v říjnu 1997. Bylo prokázáno, že 99Tc-MDP je bezpečný a účinný při klinické léčbě imunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA), ankylozující spondylitida (AS) a některých onemocnění kostí, jako jsou kosterní metastázy z rakoviny v Číně. 99Tc-MDP také prokázal klinický účinek na OA kolena v naší praxi. Výzkumníci se proto snaží prozkoumat účinky léčby 99Tc-MDP u pacientů s osteoartrózou kolene ve srovnání s celekoxibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanlei Huo, BA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhao Huo, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danyang Wang, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kejia Gao, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haidong Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s bolestivou osteoartrózou;
  2. Standardní hodnota vychytávání (SUV) kolenního kloubu souvisejícího s OA vyšší než 10 na kostním skenu 18F-fluoridu sodného;
  3. Účastníci se dobrovolně účastní studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Náhrada kolenního kloubu;
  2. Zánětlivá artritida nebo kloubní infekce kolena;
  3. Nervové onemocnění kloubů;
  4. Zlomenina kloubu;
  5. Dna artritida kolena;
  6. Traumatická artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99Tc-MDP
Skupina 99Tc-MDP: 15 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně pokapané každé dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, každý 1 týden po dobu 10 týdnů, každé 2 týdny po dobu 10 týdnů, každý 1 měsíc po dobu 6 měsíců.
99Tc-MDP 15 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně kapal každé dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, každý 1 týden po dobu 10 týdnů, každé 2 týdny po dobu 10 týdnů, každý 1 měsíc po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Yunke
Aktivní komparátor: celekoxib
celekoxib kapsle 200 mg qd perorálně.
Celecoxib kapsle 200 mg qd perorálně.
Ostatní jména:
  • Xile Bao

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest, ztuhlost a kloubní funkce kolena
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 měsíců po léčbě.
změna bolesti, ztuhlosti a kloubní funkce kolena (průměr a směrodatná odchylka) podle Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy
výchozí stav a 6, 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 měsíců po léčbě.
změna kvality života související se zdravím (průměr a směrodatná odchylka) o SF-36
výchozí stav a 6, 12 měsíců po léčbě.
staging kolenní osteoartrózy
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě.
počet účastníků, u kterých došlo ke změně stagingu kolenní osteoartrózy pomocí rentgenu nebo CT
výchozí a 12 měsíců po léčbě.
standardní hodnota příjmu kolena
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě.
změna standardní hodnoty vychytávání (SUV, průměr a směrodatná odchylka) kolena na kostním skenu 18F- fluorid sodný nebo 99Tc-MDP a změna cystické oblasti na podle CT
výchozí a 12 měsíců po léčbě.
nežádoucí příhody
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po léčbě.
nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou
3, 6, 12 měsíců po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní minerální hustota
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě.
Změny minerální hustoty kostí (průměr a směrodatná odchylka) v bederní a kyčelní duální energii rentgenového absorbéru
výchozí a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99Tc-MDP

3
Předplatit