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99Tc-MDP-Behandlung für Knie-Osteoarthritis

22. April 2026 aktualisiert von: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99Tc-MDP versus Celecoxib-Behandlung bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Osteoarthritis (OA) des Knies ist die häufigste Form von Arthritis in der Welt1e, und sie hat in der Gesellschaft aufgrund der Zunahme der älteren Bevölkerung, der behinderten Menschen und der durch diese Krankheit verursachten medizinischen Ausgaben wachsende Aufmerksamkeit erhalten. 99Tc-MDP ist wirksam bei rheumatoider Arthritis. Daher versuchen die Forscher, die Wirkungen der 99Tc-MDP-Behandlung bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies im Vergleich zu Celecoxib zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Osteoarthritis des Knies (OA) nimmt weltweit zu und diese Belastung wird aufgrund des Alterns der Allgemeinbevölkerung weiter zunehmen. 99Tc-MDP ist bei rheumatoider Arthritis wirksam. Als Folge einer Zunahme der Inzidenz steigt die Zahl der Patienten mit Knie-OA, die zu einer weiteren Verschlechterung des Knies neigen. Daher ist es wichtig, das weitere Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit Knie-OA besser zu verstehen, zu kontrollieren und zu verhindern. Einschränkungen beim Gehen, Treppensteigen und Hocken sind häufige Patientenbeschwerden, die die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Freizeit stark beeinträchtigen. Derzeit gibt es keinen endgültigen Konsens über das standardisierte Management von OA. Orale Analgetika und entzündungshemmende Mittel sind vielleicht die am häufigsten verschriebenen Behandlungen zur Linderung von Knie-OA-Symptomen. Das Versagen nichtoperativer Therapien bei der Verbesserung der Lebensqualität von Knie-OA-Patienten ist angesichts ihrer Unfähigkeit, die körperlichen Manifestationen von OA zu lindern, nicht überraschend. Chirurgische Knie-OA-Eingriffe führen im Allgemeinen zu guten bis hervorragenden Patientenergebnissen. Es gibt jedoch erhebliche Hindernisse für die Erwägung einer Operation, was den klinischen Nutzen einschränkt.

99Tc-MDP ist eigentlich das Zerfallsprodukt von 99mTc-MDP (99mTc-Methylendiphosphonat, ein von der US Food and Drug Administration zugelassenes radioaktives Mittel, das häufig für die Knochenszintigraphie verwendet wird). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, China) ist eine Art entzündungshemmendes Medikament, das in China patentiert ist (Patent Nr. ZL94113006.1). Es wurde im Oktober 1997 von der State Food and Drug Administration of China für die Produktion zugelassen. 99Tc-MDP hat sich bei der klinischen Behandlung von Immunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA), ankylosierender Spondylitis (AS) und bestimmten Knochenerkrankungen wie Skelettmetastasen von Krebs in China als sicher und wirksam erwiesen. 99Tc-MDP zeigte in unserer Praxis auch eine klinische Wirkung auf Knie-OA. Daher versuchen die Forscher, die Wirkungen der 99Tc-MDP-Behandlung bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies im Vergleich zu Celecoxib zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yanlei Huo, BA
        • Hauptermittler:
          • Jianhao Huo, BA
        • Unterermittler:
          • Danyang Wang, BA
        • Unterermittler:
          • Jing Xu, MD
        • Hauptermittler:
          • Kejia Gao, BA
        • Unterermittler:
          • Haidong Cai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schmerzhafter Arthrose;
  2. Der Standardaufnahmewert (SUV) von OA-bedingtem Knie größer als 10 bei einem 18F-Natriumfluorid-Knochenscan;
  3. Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kniegelenkersatz;
  2. Entzündliche Arthritis oder Gelenkinfektion des Knies;
  3. Erkrankung der Nervengelenke;
  4. Gelenkbruch;
  5. Gichtarthritis des Knies;
  6. Traumatische Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99Tc-MDP
99Tc-MDP-Gruppe: 15 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung werden 5 Wochen lang alle zwei Wochen, 10 Wochen lang alle 1 Woche, 10 Wochen lang alle 2 Wochen und 6 Monate lang alle 1 Monat intravenös getropft.
Arzneimittel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung wird 5 Wochen lang alle 2 Wochen, 10 Wochen alle 1 Woche, 10 Wochen alle 2 Wochen, 6 Monate alle 1 Monat intravenös getropft.
Andere Namen:
  • Yunke
Aktiver Komparator: Celecoxib
Celecoxib-Kapsel 200 mg einmal täglich zum Einnehmen.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib-Kapsel 200 mg qd zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Xile Bao

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktion des Knies
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate nach der Behandlung.
Veränderung des Schmerzes, der Steifheit und der Gelenkfunktion des Knies (Mittelwert und Standardabweichung) durch den Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC).
Baseline und 6, 12 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate nach der Behandlung.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Mittelwert und Standardabweichung) durch SF-36
Baseline und 6, 12 Monate nach der Behandlung.
Inszenierung der Knie-Osteoarthritisby
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich das Staging der Knie-Osteoarthritis durch Röntgen oder CT verändert hat
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung.
Standardaufnahmewert des Knies
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung des Standardaufnahmewerts (SUV, Mittelwert und Standardabweichung) des Knies im 18F-Natriumfluorid- oder 99Tc-MDP-Knochenscan und Änderung des zystischen Bereichs im entsprechenden CT
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung.
Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
3, 6, 12 Monate nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung.
Die Veränderungen der Knochenmineraldichte (Mittelwert und Standardabweichung) in Lendenwirbelsäule und Hüfte durch ein Doppelenergie-Röntgen-Absorotiometer
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • osteoarthritis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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