Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99Tc-MDP Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Leczenie 99Tc-MDP w porównaniu z celekoksybem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest najpowszechniejszą postacią zapalenia stawów na świecie1e i cieszy się coraz większym zainteresowaniem społeczeństwa ze względu na wzrost liczby osób w podeszłym wieku, osób niepełnosprawnych i wydatków medycznych związanych z tą chorobą. 99Tc-MDP jest skuteczny w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Dlatego badacze próbują zbadać efekty leczenia 99Tc-MDP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z celekoksybem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) wzrasta na całym świecie i obciążenie to będzie nadal wzrastać ze względu na starzenie się populacji ogólnej. 99Tc-MDP jest skuteczny w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Konsekwencją wzrostu zachorowalności jest wzrost liczby pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy są podatni na dalsze pogarszanie się stanu kolana. Dlatego ważne jest, aby lepiej zrozumieć, kontrolować i próbować zapobiegać dalszemu postępowi choroby u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ograniczenia w chodzeniu, wchodzeniu po schodach i kucaniu to częste dolegliwości pacjentów, które znacznie utrudniają codzienne czynności i rekreację. Obecnie nie ma ostatecznego konsensusu co do ustandaryzowanego postępowania w OA. Doustne środki przeciwbólowe i przeciwzapalne są prawdopodobnie najczęściej przepisywanymi metodami leczenia w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Niepowodzenie terapii niechirurgicznych w modyfikowaniu jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie jest zaskakujące, biorąc pod uwagę ich niezdolność do złagodzenia fizycznych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Chirurgiczne interwencje choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego generalnie skutkują dobrymi lub doskonałymi wynikami pacjentów. Istnieją jednak istotne przeszkody w rozważaniu operacji, co ogranicza użyteczność kliniczną.

99Tc-MDP jest w rzeczywistości produktem rozpadu 99mTc-MDP (99mTc-metylenodifosfonian, zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków środek promieniotwórczy szeroko stosowany w scyntygrafii kości). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Chiny) jest rodzajem leku przeciwzapalnego opatentowanego w Chinach (patent nr. ZL94113006.1). Został dopuszczony do produkcji przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków Chin w październiku 1997 roku. Wykazano, że 99Tc-MDP jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu klinicznym chorób immunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i niektórych chorób kości, takich jak przerzuty raka do kości w Chinach. 99Tc-MDP wykazało również kliniczny wpływ na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w naszej praktyce. Dlatego badacze próbują zbadać efekty leczenia 99Tc-MDP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z celekoksybem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yanlei Huo, BA
        • Główny śledczy:
          • Jianhao Huo, BA
        • Pod-śledczy:
          • Danyang Wang, BA
        • Pod-śledczy:
          • Jing Xu, MD
        • Główny śledczy:
          • Kejia Gao, BA
        • Pod-śledczy:
          • Haidong Cai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów;
  2. Standardowa wartość wychwytu (SUV) kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów jest większa niż 10 w badaniu kości 18F-fluorkiem sodu;
  3. Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymiana stawu kolanowego;
  2. Zapalne zapalenie stawów lub zapalenie stawu kolanowego;
  3. Nerwowa choroba stawów;
  4. Złamanie stawu;
  5. dna moczanowa stawu kolanowego;
  6. Urazowe zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 99Tc-MDP
Grupa 99Tc-MDP: 15 mg w 100 ml soli fizjologicznej podawane dożylnie co dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, co 1 tydzień przez 10 tygodni, co 2 tygodnie przez 10 tygodni, co 1 miesiąc przez 6 miesięcy.
Lek: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg w 100ml soli fizjologicznej w kroplówce dożylnie co 2 tygodnie przez 5 tygodni, co 1 tydzień przez 10 tygodni, co 2 tygodnie przez 10 tygodni, co 1 miesiąc przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Yunke
Aktywny komparator: celekoksyb
kapsułka celecoxib 200 mg qd doustnie.
Lek: Celekoksyb
Kapsułka Celecoxib 200mg qd doustnie.
Inne nazwy:
  • Xile Bao

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból, sztywność i czynność stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6, 12 miesięcy po leczeniu.
zmiana bólu, sztywności i funkcji stawu kolanowego (średnia i odchylenie standardowe) według Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)Osteoarthritis Index
linii podstawowej i 6, 12 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6, 12 miesięcy po leczeniu.
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (średnia i odchylenie standardowe) według SF-36
linii podstawowej i 6, 12 miesięcy po leczeniu.
stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wg
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.
liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.
standardowa wartość wychwytu kolana
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.
zmiana wartości wychwytu standardowego (SUV,średnia i odchylenie standardowe) kolana na skanie kości 18F-fluorkiem sodu lub 99Tc-MDP oraz zmiana obszaru torbielowatego na podstawie TK
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu.
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
3, 6, 12 miesięcy po leczeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.
Zmiany gęstości mineralnej kości (średnia i odchylenie standardowe) w odcinku lędźwiowym i biodrowym za pomocą absorotiometru rentgenowskiego o podwójnej energii
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • osteoarthritis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 99Tc-MDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj