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変形性膝関節症に対する99Tc-MDP治療

変形性膝関節症患者における99Tc-MDP対セレコキシブ治療

膝の変形性関節症 (OA) は、世界で最も一般的な関節炎の形態であり 1e、高齢者人口の増加、身体障害者の増加、およびこの疾患による医療費の増加により、社会的に注目を集めています。 99Tc-MDPは関節リウマチに効果があります。 したがって、研究者はセレコキシブと比較して、変形性膝関節症患者における 99Tc-MDP 治療の効果を調査しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) の有病率は世界中で増加しており、この負担は一般人口の高齢化により増加し続けるでしょう。 99Tc-MDP は関節リウマチに有効です。 発生率の増加の結果として、膝がさらに悪化する傾向がある膝 OA 患者の数が増加しています。 したがって、膝OA患者の疾患のさらなる進行をよりよく理解し、制御し、予防することが重要です. 歩くこと、階段を上ること、しゃがむことの制限は、日常生活やレクリエーションの活動を大きく妨げる一般的な患者の不満です。 現在、OA の標準化された管理に関する明確なコンセンサスはありません。 経口鎮痛剤および抗炎症剤は、膝 OA の症状を緩和するためにおそらく最も一般的に処方される治療法です。 膝 OA 患者の生活の質を変更する非外科的治療の失敗は、OA の身体症状を緩和できないことを考えると、驚くべきことではありません。 外科的膝 OA 介入は、一般に良好から優れた患者転帰をもたらします。 しかし、外科手術を検討するには重大な障壁があり、臨床的有用性が制限されています。

99Tc-MDP は、実際には 99mTc-MDP (99mTc-メチレンジホスホネート、骨シンチグラフィーに広く使用されている米国食品医薬品局承認の放射性物質) の崩壊生成物です。 99Tc-MDP(Chengdu Yunke Pharmaceutical、四川省、中国)は、中国で特許を取得した一種の抗炎症薬です(特許番号. ZL94113006.1)。 1997 年 10 月に中国国家食品薬品監督管理局から製造が承認されました。 99Tc-MDP は、関節リウマチ (RA)、強直性脊椎炎 (AS) などの免疫疾患、および中国の癌からの骨格転移などの特定の骨疾患の臨床治療において安全かつ有効であることが実証されています。 99Tc-MDP は、私たちの診療において膝 OA に対する臨床効果も示しました。 したがって、研究者はセレコキシブと比較して、変形性膝関節症患者における 99Tc-MDP 治療の効果を調査しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Yanlei Huo, BA
        • 主任研究者:
          • Jianhao Huo, BA
        • 副調査官:
          • Danyang Wang, BA
        • 副調査官:
          • Jing Xu, MD
        • 主任研究者:
          • Kejia Gao, BA
        • 副調査官:
          • Haidong Cai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 痛みを伴う変形性関節症の参加者;
  2. -18F-フッ化ナトリウム骨スキャンで10を超えるOA関連膝の標準取り込み値(SUV);
  3. 参加者は自発的に治験に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 膝関節置換;
  2. 膝の炎症性関節炎または関節感染;
  3. 神経性関節疾患;
  4. 関節の骨折;
  5. 膝の痛風関節炎;
  6. 外傷性関節炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:99Tc-MDP
99Tc-MDP 群:生理食塩水 100ml に溶かした 15mg を週 2 回で 5 週間、1 週間ごとに 10 週間、2 週間ごとに 10 週間、1 か月ごとに 6 か月間点滴静注。
100ml生理食塩水中の99Tc-MDP 15mgを、週2回で5週間、1週間で10週間、2週間で10週間、1ヶ月で6ヶ月間点滴静注した。
他の名前:
  • ユンケ
アクティブコンパレータ:セレコキシブ
セレコキシブ カプセル 200mg qd を経口投与します。
セレコキシブ カプセル 200mg 1 日 1 回経口投与。
他の名前:
  • Xile Bao

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛み、こわばり、関節機能
時間枠:ベースライン、および治療後6、12か月。
西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) による膝の痛み、こわばり、関節機能の変化 (平均値と標準偏差) 変形性関節症指数
ベースライン、および治療後6、12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、および治療後6、12か月。
SF-36による健康関連の生活の質(平均値と標準偏差)の変化
ベースライン、および治療後6、12か月。
変形性膝関節症の病期分類
時間枠:ベースラインと治療後12か月。
X線またはCTによる変形性膝関節症の病期分類の変化がある参加者の数
ベースラインと治療後12か月。
膝の標準吸収値
時間枠:ベースラインと治療後12か月。
18F-フッ化ナトリウムまたは 99Tc-MDP 骨スキャンでの膝の標準取り込み値 (SUV、平均および標準偏差) の変化、および CT での嚢胞領域の変化
ベースラインと治療後12か月。
有害事象
時間枠:治療後3、6、12ヶ月。
治療に関連する有害事象
治療後3、6、12ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:ベースラインと治療後12か月。
二重エネルギーX線吸収測定法による腰椎と股関節の骨密度の変化(平均値と標準偏差)
ベースラインと治療後12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhongwei Lv, MD、The 10th Hospital, Tongji University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (推定)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

99Tc-MDPの臨床試験

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