変形性膝関節症に対する99Tc-MDP治療
変形性膝関節症患者における99Tc-MDP対セレコキシブ治療
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) の有病率は世界中で増加しており、この負担は一般人口の高齢化により増加し続けるでしょう。 99Tc-MDP は関節リウマチに有効です。 発生率の増加の結果として、膝がさらに悪化する傾向がある膝 OA 患者の数が増加しています。 したがって、膝OA患者の疾患のさらなる進行をよりよく理解し、制御し、予防することが重要です. 歩くこと、階段を上ること、しゃがむことの制限は、日常生活やレクリエーションの活動を大きく妨げる一般的な患者の不満です。 現在、OA の標準化された管理に関する明確なコンセンサスはありません。 経口鎮痛剤および抗炎症剤は、膝 OA の症状を緩和するためにおそらく最も一般的に処方される治療法です。 膝 OA 患者の生活の質を変更する非外科的治療の失敗は、OA の身体症状を緩和できないことを考えると、驚くべきことではありません。 外科的膝 OA 介入は、一般に良好から優れた患者転帰をもたらします。 しかし、外科手術を検討するには重大な障壁があり、臨床的有用性が制限されています。
99Tc-MDP は、実際には 99mTc-MDP (99mTc-メチレンジホスホネート、骨シンチグラフィーに広く使用されている米国食品医薬品局承認の放射性物質) の崩壊生成物です。 99Tc-MDP(Chengdu Yunke Pharmaceutical、四川省、中国)は、中国で特許を取得した一種の抗炎症薬です(特許番号. ZL94113006.1)。 1997 年 10 月に中国国家食品薬品監督管理局から製造が承認されました。 99Tc-MDP は、関節リウマチ (RA)、強直性脊椎炎 (AS) などの免疫疾患、および中国の癌からの骨格転移などの特定の骨疾患の臨床治療において安全かつ有効であることが実証されています。 99Tc-MDP は、私たちの診療において膝 OA に対する臨床効果も示しました。 したがって、研究者はセレコキシブと比較して、変形性膝関節症患者における 99Tc-MDP 治療の効果を調査しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chao Ma, MD
- 電話番号:+86-021-25078593
- メール:mc_7419@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
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コンタクト:
- Chao Ma, MD
- 電話番号:+86021-66302075
- メール:mc_7419@hotmail.com
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コンタクト:
- Haidong Cai, MD
- 電話番号:+86021-66302075
- メール:caihdong@163.com
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副調査官:
- Yanlei Huo, BA
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主任研究者:
- Jianhao Huo, BA
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副調査官:
- Danyang Wang, BA
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副調査官:
- Jing Xu, MD
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主任研究者:
- Kejia Gao, BA
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副調査官:
- Haidong Cai, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痛みを伴う変形性関節症の参加者;
- -18F-フッ化ナトリウム骨スキャンで10を超えるOA関連膝の標準取り込み値(SUV);
- 参加者は自発的に治験に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 膝関節置換;
- 膝の炎症性関節炎または関節感染;
- 神経性関節疾患;
- 関節の骨折;
- 膝の痛風関節炎;
- 外傷性関節炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:99Tc-MDP
99Tc-MDP 群:生理食塩水 100ml に溶かした 15mg を週 2 回で 5 週間、1 週間ごとに 10 週間、2 週間ごとに 10 週間、1 か月ごとに 6 か月間点滴静注。
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100ml生理食塩水中の99Tc-MDP 15mgを、週2回で5週間、1週間で10週間、2週間で10週間、1ヶ月で6ヶ月間点滴静注した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:セレコキシブ
セレコキシブ カプセル 200mg qd を経口投与します。
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セレコキシブ カプセル 200mg 1 日 1 回経口投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛み、こわばり、関節機能
時間枠:ベースライン、および治療後6、12か月。
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西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) による膝の痛み、こわばり、関節機能の変化 (平均値と標準偏差) 変形性関節症指数
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ベースライン、および治療後6、12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、および治療後6、12か月。
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SF-36による健康関連の生活の質(平均値と標準偏差)の変化
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ベースライン、および治療後6、12か月。
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変形性膝関節症の病期分類
時間枠:ベースラインと治療後12か月。
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X線またはCTによる変形性膝関節症の病期分類の変化がある参加者の数
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ベースラインと治療後12か月。
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膝の標準吸収値
時間枠:ベースラインと治療後12か月。
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18F-フッ化ナトリウムまたは 99Tc-MDP 骨スキャンでの膝の標準取り込み値 (SUV、平均および標準偏差) の変化、および CT での嚢胞領域の変化
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ベースラインと治療後12か月。
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有害事象
時間枠:治療後3、6、12ヶ月。
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治療に関連する有害事象
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治療後3、6、12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠:ベースラインと治療後12か月。
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二重エネルギーX線吸収測定法による腰椎と股関節の骨密度の変化(平均値と標準偏差)
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ベースラインと治療後12か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhongwei Lv, MD、The 10th Hospital, Tongji University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Lai K, Xu L, Jin C, Wu K, Tian Z, Huang C, Zhong X, Ye H. Technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99Tc-MDP) inhibits experimental choroidal neovascularization in vivo and VEGF-induced cell migration and tube formation in vitro. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5702-12. doi: 10.1167/iovs.10-6370.
- Boegard T, Rudling O, Dahlstrom J, Dirksen H, Petersson IF, Jonsson K. Bone scintigraphy in chronic knee pain: comparison with magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 1999 Jan;58(1):20-6. doi: 10.1136/ard.58.1.20.
- Kim HR, So Y, Moon SG, Lee IS, Lee SH. Clinical value of (99m)Tc-methylene diphosphonate (MDP) bone single photon emission computed tomography (SPECT) in patients with knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):212-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.025. Epub 2007 Jul 27.
- Liu H, Guo H, Guo S, Wang J, Ye Y, Ma C. Novel treatment of 99Tc-MDP improves clinical and radiographic results for patients with osteochondral lesions of the talus. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):199-206. doi: 10.23736/S1824-4785.16.02872-7. Epub 2016 Jun 21.
- McCrae F, Shouls J, Dieppe P, Watt I. Scintigraphic assessment of osteoarthritis of the knee joint. Ann Rheum Dis. 1992 Aug;51(8):938-42. doi: 10.1136/ard.51.8.938.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- osteoarthritis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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99Tc-MDPの臨床試験
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...完了
-
Association pour le Développement et l'Organisation...まだ募集していません
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health Authority終了しました
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Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV積極的、募集していない