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Humanes Papillomavirus in der epidemiologischen Forschung 2 junger Menschen (HYPER2) (HYPER2)

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Eric Chow, The Alfred

Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben, nach Einführung des universellen HPV-Impfprogramms für Männer in Australien

Australien war eines der Länder, das 2013 ein allgemeines schulbasiertes Impfprogramm für Männer einführte. In diesem Forschungsprojekt wird die Prävalenz von HPV bei jungen Männern untersucht, die Sex mit Männern haben (MSM), denen eine schulische HPV-Impfung angeboten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei HYPER-2 handelt es sich um eine Querschnittsstudie, bei der die gleichen Rekrutierungs- und Teststrategien wie bei HYPER 1 zum Einsatz kommen, bei der die Prävalenz von analem, genitalem und oralem HPV bei Männern bestimmt wurde, die Sex mit Männern im Alter von 16 bis 20 Jahren haben. Angesichts der unterschiedlichen Altersgruppen, denen im zweiten Studienzeitraum eine Impfung angeboten wurde, werden im ersten Jahr (2017) Männer im Alter von 16 bis 19 Jahren und im zweiten Jahr (2018) Männer im Alter von 16 bis 20 Jahren rekrutiert, um dies sicherzustellen dass die Teilnehmer der HYPER-2-Studie Anspruch auf den kostenlosen HPV-Impfstoff für Männer in Australien gehabt hätten. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden insgesamt 200 Männer rekrutiert, und der HPV-Impfstatus jedes Teilnehmers wird anhand des National HPV Vaccination Program Register überprüft.

Für diese zweijährige Querschnittsstudie werden Männer rekrutiert, die über Sex mit Männern im Alter von 16 bis 20 Jahren berichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge gleichgeschlechtliche Männer im Alter von 16 bis 20 Jahren lockten in Melbourne, Australien, an

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 16 bis 20 Jahren (Muss zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2017 zwischen 16 und 19 Jahren und zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2018 zwischen 16 und 20 Jahren alt sein.)
  • Melden Sie jeglichen früheren sexuellen Kontakt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oral- oder Analsex) mit mindestens einem anderen Mann
  • Kann alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich des Fragebogens auf Englisch und der Teilnahme an zwei Besuchen
  • Seit 2013 in Australien wohnhaft (Damit soll sichergestellt werden, dass sich die in die Studie einbezogenen Männer zum Zeitpunkt des Angebots der HPV-Impfung in Australien aufhielten)

Ausschlusskriterien:

  • Transgender-Mann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Junge gleichgeschlechtliche Männer wurden von Männern angezogen
Gleichgeschlechtliche Männer im Alter von 16 bis 20 Jahren fühlen sich angezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz quadrivalenter Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnis von Interesse wird die Prävalenz quadrivalenter Impfstofftypen (6, 11, 16 und 18) bei 16- bis 20-jährigen MSM und der Vergleich dieser mit nicht-quadrivalenten Impfstoff-HPV-Typen sein, von denen erwartet wird, dass sie hoch bleiben, sofern dies nicht der Fall ist erheblicher Querschutz. Es wird die orale, penile und anale HPV-Prävalenz berechnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende HPV-Infektion
Zeitfenster: Tag 7
Nachweis desselben HPV-Typs an derselben Stelle bei beiden Besuchen (Tag 0 und 7). Das Ziel der wiederholten Probenahme am Tag 7 besteht darin, zu untersuchen, ob dadurch ein vorübergehender HPV-Nachweis von einer Infektion unterschieden werden kann. Am 7. Tag füllen die Teilnehmer selbst einen kurzen Fragebogen aus, um festzustellen, ob zwischen Tag 0 und 7 eine erneute sexuelle Exposition stattgefunden hat, die eine wiederholte HPV-Positivität am 7. Tag erklären könnte.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck-54860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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