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Papillomavirus umano nei giovani Ricerca epidemiologica 2 (HYPER2) (HYPER2)

2 ottobre 2022 aggiornato da: Eric Chow, The Alfred

Infezione da papillomavirus umano (HPV) in giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini dopo l'introduzione del programma di vaccinazione maschile universale contro l'HPV in Australia

L'Australia è stato uno dei paesi ad attuare un programma di vaccinazione maschile universale nelle scuole - nel 2013. Questo progetto di ricerca esaminerà la prevalenza dell'HPV tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a cui è stata offerta la vaccinazione contro l'HPV a scuola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

HYPER-2, sarà uno studio trasversale, utilizzando le stesse strategie di reclutamento e test utilizzate in HYPER 1, che ha determinato la prevalenza di HPV anale, genitale e orale tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di età compresa tra 16 e 20 anni. Dati i diversi gruppi di età a cui sarà stata offerta la vaccinazione durante il secondo periodo di studio, gli uomini di età compresa tra 16 e 19 anni saranno reclutati nel primo anno (2017) e gli uomini di età compresa tra 16 e 20 anni saranno reclutati nel secondo anno (2018) per garantire che i partecipanti inclusi nello studio HYPER-2 sarebbero stati idonei per il vaccino HPV maschile gratuito in Australia. Verrà reclutato un totale di 200 uomini per un periodo di 2 anni e lo stato di vaccinazione HPV per ciascun partecipante sarà verificato rispetto al registro nazionale del programma di vaccinazione HPV.

Questo studio trasversale di 2 anni recluterà uomini che riferiscono di aver fatto sesso con uomini di età compresa tra 16 e 20 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani dello stesso sesso hanno attratto uomini di età compresa tra 16 e 20 anni a Melbourne, in Australia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 16 e 20 anni (devono avere un'età compresa tra 16 e 19 anni dal 1° gennaio 2017 al 31 dicembre 2017 e un'età compresa tra 16 e 20 anni dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2018)
  • Segnala qualsiasi precedente tipo di contatto sessuale (incluso ma non limitato al sesso orale o anale) con almeno un altro uomo in assoluto
  • In grado di completare tutti i requisiti dello studio, incluso il questionario in inglese e il completamento di 2 visite
  • Residente in Australia dal 2013 (Questo per garantire che i maschi inclusi nello studio fossero presenti in Australia al momento in cui è stata offerta la vaccinazione HPV)

Criteri di esclusione:

  • Uomo transgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Giovani uomini attratti dallo stesso sesso
Lo stesso sesso ha attratto uomini di età compresa tra i 16 e i 20 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei tipi di HPV del vaccino quadrivalente
Lasso di tempo: Linea di base
L'esito primario di interesse sarà la prevalenza dei tipi di vaccino quadrivalente (6, 11, 16 e 18) tra MSM di 16-20 anni e il confronto di questi con i tipi di HPV del vaccino non quadrivalente che dovrebbero rimanere alti a meno che non ci sia significativa protezione incrociata. Verrà calcolata la prevalenza di HPV orale, peniena e anale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione persistente da HPV
Lasso di tempo: Giorno 7
Rilevamento dello stesso tipo di HPV nello stesso sito in entrambe le visite (giorno 0 e 7). L'obiettivo del campionamento ripetuto al giorno 7 è verificare se ciò possa distinguere il rilevamento transitorio dell'HPV dall'infezione. Un breve questionario sarà autocompilato dai partecipanti al giorno 7 per accertare se vi sia stata alcuna riesposizione sessuale tra il giorno 0 e il 7 che potrebbe spiegare la ripetizione della positività all'HPV al giorno 7.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck-54860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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