Вирус папилломы человека в эпидемиологических исследованиях молодых людей 2 (HYPER2) (HYPER2)
2 октября 2022 г. обновлено: Eric Chow, The Alfred
Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) у молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами, после введения в Австралии программы всеобщей вакцинации мужчин против ВПЧ
Австралия была одной из стран, где в 2013 году была внедрена программа всеобщей школьной вакцинации мужчин.
В рамках этого исследовательского проекта будет изучена распространенность ВПЧ среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), которым была предложена школьная вакцинация против ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
HYPER-2 будет перекрестным исследованием с использованием тех же стратегий набора и тестирования, что и в HYPER 1, в ходе которого определялась распространенность анального, генитального и орального ВПЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в возрасте 16–20 лет. Учитывая разные возрастные группы, которым будет предложена вакцинация в течение 2-го периода исследования, мужчины в возрасте 16-19 лет будут набраны в первый год (2017 г.), а мужчины в возрасте 16-20 лет будут набраны во второй год (2018 г.), чтобы обеспечить что участники, включенные в исследование HYPER-2, имели право на бесплатную прививку от ВПЧ для мужчин в Австралии. В общей сложности 200 мужчин будут набраны в течение 2-летнего периода, и статус вакцинации против ВПЧ для каждого участника будет проверен в соответствии с Реестром Национальной программы вакцинации против ВПЧ.
В этом двухлетнем перекрестном исследовании будут участвовать мужчины, сообщающие о сексе с мужчинами в возрасте от 16 до 20 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые люди одного пола привлекали мужчин 16-20 лет в Мельбурне, Австралия.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 16 до 20 лет (должны быть в возрасте 16–19 лет с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2017 г. и в возрасте 16–20 лет с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.)
- Сообщайте о любом предыдущем типе сексуального контакта (включая, помимо прочего, оральный или анальный секс) хотя бы с одним другим мужчиной.
- Способен выполнить все требования к обучению, включая анкету на английском языке и заполнение 2 посещений
- Проживание в Австралии с 2013 г. (это необходимо для того, чтобы мужчины, включенные в исследование, находились в Австралии на момент предложения вакцинации против ВПЧ)
Критерий исключения:
- Трансгендерный мужчина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Молодых однополых мужчин привлекали
Однополые влечения привлекали мужчин в возрасте от 16 до 20 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность четырехвалентных вакцинных типов ВПЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основным интересующим результатом будет распространенность типов четырехвалентной вакцины (6, 11, 16 и 18) среди 16-20-летних МСМ и их сравнение с типами ВПЧ, не использующими четырехвалентную вакцину, которые, как ожидается, останутся высокими, если не будет значительная перекрестная защита.
Будет рассчитана оральная, половая и анальная распространенность ВПЧ.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистирующая ВПЧ-инфекция
Временное ограничение: День 7
|
Обнаружение одного и того же типа ВПЧ в одном и том же месте при обоих визитах (день 0 и день 7).
Целью повторного отбора проб на 7-й день является исследование того, может ли это отличить временное обнаружение ВПЧ от инфекции.
Краткая анкета будет заполнена участниками самостоятельно на 7-й день, чтобы выяснить, было ли какое-либо повторное сексуальное воздействие между 0-м и 7-м днем, что могло бы объяснить повторный положительный результат на ВПЧ на 7-й день.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chow EPF, Tabrizi SN, Fairley CK, Wigan R, Machalek DA, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Hocking JS, Bradshaw CS, Balgovind P, Murray GL, Chen MY. Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1448-1457. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30687-3. Epub 2021 May 24.
- Chow EPF, Fairley CK, Zou H, Wigan R, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Tabrizi SN, Chen MY. Human Papillomavirus Antibody Levels Following Vaccination or Natural Infection Among Young Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):323-329. doi: 10.1093/cid/ciab1052. Erratum In: Clin Infect Dis. 2022 Apr 27;:
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Merck-54860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Папилломавирусная инфекция человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай