Papilomavírus Humano em Jovens Pesquisa Epidemiológica 2 (HYPER2) (HYPER2)
2 de outubro de 2022 atualizado por: Eric Chow, The Alfred
Infecção pelo papilomavírus humano (HPV) em homens jovens que fazem sexo com homens após a introdução do programa universal de vacinação masculina contra o HPV na Austrália
A Austrália foi um dos países a implementar um programa universal de vacinação masculina escolar - em 2013.
Este projeto de pesquisa examinará a prevalência do HPV entre homens jovens que fazem sexo com homens (HSH) que receberam vacinação contra o HPV nas escolas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O HYPER-2 será um estudo transversal, usando as mesmas estratégias de recrutamento e testagem usadas no HYPER 1, que determinou a prevalência de HPV anal, genital e oral entre homens que fazem sexo com homens de 16 a 20 anos. Dadas as diferentes faixas etárias que serão vacinadas durante o período do estudo 2, homens de 16 a 19 anos serão recrutados no primeiro ano (2017) e homens de 16 a 20 anos serão recrutados no segundo ano (2018) para garantir que os participantes incluídos no estudo HYPER-2 seriam elegíveis para a vacina gratuita contra o HPV masculino na Austrália. Um total de 200 homens será recrutado durante um período de 2 anos, e o status de vacinação contra o HPV para cada participante será verificado no Registro Nacional do Programa de Vacinação contra o HPV.
Este estudo transversal de 2 anos recrutará homens que relatam sexo com homens de 16 a 20 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Jovens do mesmo sexo atraíram homens de 16 a 20 anos em Melbourne, Austrália
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 16 a 20 anos (devem ter entre 16 e 19 anos de 1º de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2017 e de 16 a 20 anos de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018)
- Relatar qualquer tipo de contato sexual anterior (incluindo, mas não restrito a sexo oral ou anal) com pelo menos um outro homem
- Capaz de preencher todos os requisitos do estudo, incluindo questionário em inglês e conclusão de 2 visitas
- Residindo na Austrália desde 2013 (isso é para garantir que os homens incluídos no estudo estivessem presentes na Austrália no momento em que a vacinação contra o HPV foi oferecida)
Critério de exclusão:
- homem transgênero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Homens jovens atraídos pelo mesmo sexo
Pessoas do mesmo sexo atraíam homens de 16 a 20 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência dos tipos de HPV da vacina quadrivalente
Prazo: Linha de base
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O resultado primário de interesse será a prevalência dos tipos de vacina quadrivalente (6, 11, 16 e 18) entre HSH de 16 a 20 anos e a comparação destes com os tipos de HPV da vacina não quadrivalente, que se espera que permaneçam altos, a menos que haja proteção cruzada significativa.
A prevalência de HPV oral, peniano e anal será calculada.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção persistente por HPV
Prazo: Dia 7
|
Detecção do mesmo tipo de HPV no mesmo local em ambas as visitas (dia 0 e 7).
O objetivo da repetição da amostragem no dia 7 é investigar se isso pode distinguir a detecção transitória do HPV da infecção.
Um breve questionário será autopreenchido pelos participantes no dia 7 para verificar se houve alguma reexposição sexual entre o dia 0 e o dia 7 que possa explicar a positividade repetida do HPV no dia 7.
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chow EPF, Tabrizi SN, Fairley CK, Wigan R, Machalek DA, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Hocking JS, Bradshaw CS, Balgovind P, Murray GL, Chen MY. Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1448-1457. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30687-3. Epub 2021 May 24.
- Chow EPF, Fairley CK, Zou H, Wigan R, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Tabrizi SN, Chen MY. Human Papillomavirus Antibody Levels Following Vaccination or Natural Infection Among Young Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):323-329. doi: 10.1093/cid/ciab1052. Erratum In: Clin Infect Dis. 2022 Apr 27;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Merck-54860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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