Influencia de suplementos ricos en flavonoides en el metaboloma humano

1. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la ingesta de un suplemento rico en flavonoides sobre la concentración total de polifenoles en la orina y los cambios en los metabolitos sanguíneos relacionados con la ingesta de flavonoides en adultos sanos pero con sobrepeso/obesidad que viven en la comunidad.
2. Los objetivos secundarios son determinar los efectos relacionados con las medidas de inflamación y estrés oxidativo. Los estudios son mixtos con respecto a la influencia de los suplementos de flavonoides en los biomarcadores tradicionales para la inflamación y el estrés oxidativo, y los cambios de metabolitos de las mediciones metabolómicas pueden proporcionar mejores conocimientos. Los perfiles químicos y los registros de síntomas se compararán antes y después del estudio entre los grupos para confirmar los datos de seguridad previos recopilados en participantes humanos.

Hipótesis: Los sujetos aleatorizados a la ingestión del suplemento rico en flavonoides en comparación con el placebo experimentarán un aumento en las concentraciones totales de polifenoles en la orina y cambios en los metabolitos sanguíneos relacionados con un mayor metabolismo de los flavonoides. En segundo lugar, los sujetos que ingieren el suplemento rico en flavonoides experimentarán una disminución de la inflamación sistémica y el estrés oxidativo.

PRUEBAS DE BASE (LABORATORIO DE RENDIMIENTO HUMANO ASU-NCRC):

A. Una semana antes del inicio del estudio, los sujetos se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano de ASU-NCRC, recibirán orientación sobre el estudio y darán su consentimiento voluntario. Los sujetos completarán un cuestionario de salud médica para verificar el historial médico y los hábitos de estilo de vida. Los sujetos deben aceptar mantener patrones dietéticos y de actividad física normales durante la intervención de 12 semanas y no hacer intentos formales para perder peso corporal. Todos los demás criterios de inclusión y exclusión de sujetos deben mantenerse durante el estudio. Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo registrar toda la ingesta de alimentos durante un período de 3 días antes del inicio del estudio (jueves, viernes y domingo).

Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo recolectar orina durante 24 horas durante el día justo antes de que comience el estudio. Pautas para la recolección de orina:

• Debe recolectar cada gota de orina durante cada período de 24 horas. No importa la cantidad de orina que se expulse cada vez, siempre y cuando se recolecte cada gota.
• Comience la recolección de orina por la mañana después de despertarse, después de haber vaciado la vejiga por primera vez.
• Orine (vacíe la vejiga) por primera vez y tírelo al inodoro. Anote la hora exacta (p. ej., 6:15 a. m.). Comenzará la recolección de orina en este momento.
• Recoja cada gota de orina durante el día y la noche en una botella de recolección vacía. Guarde la botella en el refrigerador. Asegúrese de recolectar la orina que haya pasado durante las deposiciones.
• Termine recogiendo la primera orina expulsada a la mañana siguiente, añadiéndola al frasco de recogida. Esto debe ser dentro de los diez minutos anteriores o posteriores a la hora de la primera micción de la mañana del primer día (que se enjuagó). En este ejemplo, intentaría orinar entre las 6:05 y las 6:25 del segundo día. Si necesita orinar una hora antes de la última hora de recolección, beba un vaso lleno de agua para que pueda orinar nuevamente en el momento adecuado. Si tiene que orinar 20 minutos antes, trate de retener la orina hasta el momento adecuado.
• Tenga en cuenta la hora exacta de la recogida final.

B. El primer día del estudio, los sujetos regresarán al laboratorio en ayunas (9 horas o más sin alimentos ni bebidas que no sean agua) y entregarán el registro de alimentos de 3 días y la recolección de orina de 24 horas. muestra. Se medirá la altura, el peso corporal y el porcentaje de grasa corporal (escala seca BIA). Las muestras de sangre se recolectarán de una vena antecubital con sujetos en posición sentada por flebotomistas capacitados. Cada muestra de sangre no excederá los 40 ml (2,7 cucharadas). Los sujetos también registrarán las respuestas a un registro de síntomas retrospectivo de 4 semanas. Los sujetos recibirán suplementos de flavonoides o placebo durante el primer período de 4 semanas e ingerirán los dos primeros suplementos en el laboratorio bajo supervisión.

INTERVENCIÓN DE 12 SEMANAS: Los sujetos (N = 110) serán asignados al azar a los grupos de suplemento de flavonoides o suplemento de placebo durante 12 semanas (por lo tanto, dos grupos independientes corren en paralelo con 55 sujetos). Los suplementos se administrarán de manera doble ciego, con el código en poder de Reoxcyn Discoveries Group hasta el final del estudio. El objetivo es que N=100 sujetos completen todas las fases del estudio. Los sujetos ingerirán dos suplementos cada día del estudio, uno antes del desayuno y el segundo antes del almuerzo.

Los sujetos se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano en los puntos de tiempo de 4 y 12 semanas en un estado de ayuno nocturno y repetirán todas las mediciones de referencia (incluido el registro de alimentos de 3 días y la recolección de orina de 24 horas). Los registros de síntomas retrospectivos de 4 semanas se completarán antes del estudio, 4, 8 y 12 semanas (con el registro de 8 semanas administrado por correo electrónico). Los sujetos recibirán un suministro del suplemento para 8 semanas después de completar la sesión de laboratorio de 4 semanas.

INFORMACIÓN DEL SUPLEMENTO:

El suplemento rico en flavonoides contiene una mezcla de flavonoides de extractos de té verde y arándano, y quercetina. El suplemento también contiene componentes alimenticios que aumentan los beneficios de los flavonoides en el cuerpo, incluidos el aceite de pescado, la cafeína y la vitamina C.

La dosis diaria será de 4 comprimidos de flavonoides (dos antes del desayuno, dos antes del almuerzo).

Aquí hay un resumen detallado de los ingredientes del suplemento rico en flavonoides (4 tabletas por día):

Datos del suplemento Tamaño de la porción: 4 tabletas Porciones por envase: 30 Cantidad por porción % Valor diario Calorías 50 Carbohidratos totales 12 g 4 % Azúcares 10 g Vitamina C (como palmitato de ascorbilo) 100 mg 167 % Extracto de fruta de arándano silvestre (std. mín. 25 % de antocianinas totales) 156 mg ** Extracto de hoja de té verde 180 mg ** Quercetina 100 mg ** Cafeína natural (de Coffea arabica Bean) 100 mg ** Polvo NovoOmega® Omega-3 F30 (Std. 30 % de ácidos grasos omega-3 (ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico) 200 mg ** * Los valores porcentuales diarios se basan en una dieta de 2000 calorías

** Valor diario no establecido Otros ingredientes: azúcar, sabor natural y artificial, dextrosa, goma de celulosa, sucralosa, extracto de planta entera de bambú, goma guar, goma xantana, ácido cítrico, ácido málico, ácido L-tartárico Contiene pescado.

En general, las tabletas masticables ricas en flavonoides (4 por día) proporcionarán la cantidad equivalente de flavonoides que se encuentran en 10 manzanas, una taza de té verde y un cuarto de taza de arándanos. El consumo de 4 tabletas por día agregará aproximadamente un 50 % más de los polifenoles beneficiosos que normalmente consumen los adultos.