Influência de suplementos ricos em flavonoides no metaboloma humano

1. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da ingestão de um suplemento rico em flavonoides na concentração total de polifenóis na urina e mudanças nos metabólitos sanguíneos relacionados à ingestão de flavonoides em adultos saudáveis, mas com sobrepeso/obesos residentes na comunidade.
2. Os objetivos secundários são determinar os efeitos relacionados nas medidas de inflamação e estresse oxidativo. Os estudos são mistos em relação à influência de suplementos de flavonoides em biomarcadores tradicionais para inflamação e estresse oxidativo, e as mudanças de metabólitos das medições metabolômicas podem fornecer melhores informações. Os perfis químicos e os registros de sintomas serão comparados antes e depois do estudo entre os grupos para confirmar os dados de segurança anteriores coletados em participantes humanos.

Hipótese: Os indivíduos randomizados para a ingestão do suplemento rico em flavonoides em comparação com o placebo experimentarão um aumento nas concentrações totais de polifenóis na urina e mudanças nos metabólitos sanguíneos relacionados ao aumento do metabolismo dos flavonoides. Secundariamente, os indivíduos que ingerem o suplemento rico em flavonóides experimentarão uma diminuição na inflamação sistêmica e no estresse oxidativo.

TESTE DE LINHA DE BASE (LABORATÓRIO DE DESEMPENHO HUMANO ASU-NCRC):

A. Uma semana antes do início do estudo, os participantes se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano da ASU-NCRC, serão orientados sobre o estudo e fornecerão consentimento voluntário. Os indivíduos preencherão um questionário de saúde médica para verificar o histórico médico e os hábitos de vida. Os indivíduos devem concordar em manter padrões normais de dieta e atividade física durante a intervenção de 12 semanas e não fazer tentativas formais de perder peso corporal. Todos os outros critérios de inclusão e exclusão de sujeitos devem ser mantidos durante o estudo. Os indivíduos serão instruídos sobre como registrar toda a ingestão de alimentos durante um período de 3 dias antes do início do estudo (quinta, sexta e domingo).

Os indivíduos serão instruídos sobre como coletar urina por 24 horas durante o dia, pouco antes do início do estudo. Diretrizes para coleta de urina:

• Você deve coletar cada gota de urina durante cada período de 24 horas. Não importa quanta urina é eliminada a cada vez, desde que cada gota seja coletada.
• Comece a coleta de urina pela manhã ao acordar, após ter esvaziado a bexiga pela primeira vez.
• Urinar (esvaziar a bexiga) pela primeira vez e dar descarga no vaso sanitário. Anote a hora exata (por exemplo, 6h15). Você começará a coleta de urina neste momento.
• Colete cada gota de urina durante o dia e a noite em um frasco coletor vazio. Guarde a garrafa na geladeira. Certifique-se de coletar qualquer urina eliminada durante as evacuações.
• Termine coletando a primeira urina eliminada na manhã seguinte, adicionando-a ao frasco coletor. Isso deve ocorrer dentro de dez minutos antes ou depois do horário da primeira micção matinal no primeiro dia (que foi lavado). Neste exemplo, você tentaria anular entre 6h05 e 6h25 do segundo dia. Se precisar urinar uma hora antes do horário final da coleta, beba um copo cheio de água para poder urinar novamente no momento adequado. Se você tiver que urinar 20 minutos antes, tente segurar a urina até o momento adequado.
• Observe a hora exata da coleta final.

B. No primeiro dia do estudo, os indivíduos retornarão ao laboratório em jejum (9 ou mais horas sem comida ou bebida além de água) e entregarão o registro alimentar de 3 dias e a coleta de urina de 24 horas amostra. Altura, peso corporal e porcentagem de gordura corporal (escala seca BIA) serão medidos. Amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital com os indivíduos na posição sentada por flebotomistas treinados. Cada amostra de sangue não excederá 40 ml (2,7 colheres de sopa). Os indivíduos também registrarão as respostas a um registro de sintomas retrospectivo de 4 semanas. Os indivíduos receberão suplementos de flavonoides ou placebo durante o primeiro período de 4 semanas e ingerirão os dois primeiros suplementos no laboratório sob supervisão.

INTERVENÇÃO DE 12 SEMANAS: Os indivíduos (N = 110) serão randomizados para os grupos de suplemento de flavonóides ou placebo por 12 semanas (portanto, dois grupos independentes executados em paralelo com 55 indivíduos). Os suplementos serão administrados de forma duplo-cega, com o código mantido pelo Reoxcyn Discoveries Group até o final do estudo. O objetivo é que N=100 indivíduos concluam todas as fases do estudo. Os indivíduos irão ingerir dois suplementos a cada dia do estudo, um antes do café da manhã e o segundo antes do almoço.

Os participantes se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano nos pontos de tempo de 4 e 12 semanas em jejum noturno e repetirão todas as medições de linha de base (incluindo o registro alimentar de 3 dias e coleta de urina de 24 horas). Os registros de sintomas retrospectivos de 4 semanas serão preenchidos no pré-estudo, 4, 8 e 12 semanas (com o registro de 8 semanas administrado por e-mail). Os indivíduos receberão um suprimento de 8 semanas do suplemento após concluir a sessão de laboratório de 4 semanas.

INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES:

O suplemento rico em flavonoides contém uma mistura de flavonoides do chá verde e extratos de mirtilo e quercetina. O suplemento também contém componentes alimentares que aumentam os benefícios dos flavonoides no corpo, incluindo óleo de peixe, cafeína e vitamina C.

A dose diária será de 4 comprimidos de flavonoides (dois antes do café da manhã, dois antes do almoço).

Aqui está um resumo detalhado dos ingredientes do suplemento rico em flavonoides (4 comprimidos por dia):

Informações sobre o suplemento Tamanho da porção: 4 comprimidos Porções por embalagem: 30 Quantidade por porção % Valor diário de calorias 50 Carboidratos totais 12 g 4% Açúcares 10 g Vitamina C (como palmitato de ascorbil) 100 mg 167% Extrato de frutas silvestres (padrão. min. 25% Total de Antocianinas) 156 mg ** Extrato de Folha de Chá Verde 180 mg ** Quercetina 100 mg ** Cafeína Natural (do Feijão de Coffea arabica) 100 mg ** NovoOmega® Omega-3 F30 Pó (Padrão. 30% Ácidos Graxos Omega-3 (Ácido Eicosapentaenóico e Ácido Docosahexaenóico) 200 mg ** * Os valores percentuais diários são baseados em uma dieta de 2.000 calorias

** Valor diário não estabelecido Outros Ingredientes: Açúcar, Sabor Natural e Artificial, Dextrose, Goma de Celulose, Sucralose, Extrato de Planta Integral de Bambu, Goma Guar, Goma Xantana, Ácido Cítrico, Ácido Málico, Ácido L-Tartárico Contém Peixe.

Em geral, os comprimidos mastigáveis ​​ricos em flavonoides (4 por dia) fornecerão a quantidade equivalente de flavonoides encontrada em 10 maçãs, uma xícara de chá verde e um quarto de xícara de mirtilos. Consumir 4 comprimidos por dia adicionará aproximadamente 50% a mais dos polifenóis benéficos normalmente consumidos por adultos.