Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavonoidirikkaiden lisäravinteiden vaikutus ihmisen aineenvaihduntaan

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Appalachian State University

Flavonoidirikkaan ravintolisän nauttimisen vaikutus ihmisen aineenvaihduntaan ja virtsan fenolien pitoisuuteen

Tässä tutkimuksessa mitataan runsaasti flavonoideja sisältävän lisäravinteen vaikutusta erilaisiin biomarkkereihin ylipainoisilla/lihavilla naisilla 12 viikon aikana. Flavonoidirikas lisäosa sisältää seoksen flavonoideja, mukaan lukien kversetiini, katekiinit vihreän teen uutteesta ja antosyaanit mustikkauutteesta, sekä muita flavonoidien bioaktiivisuutta edistäviä elintarvikkeita, kuten kalaöljyä, kofeiinia ja C-vitamiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida runsaasti flavonoideja sisältävän ravintolisän nauttimisen vaikutusta virtsan polyfenolien kokonaispitoisuuteen ja flavonoidien saantiin liittyviin veren aineenvaihduntatuotteiden muutoksiin terveillä mutta ylipainoisilla/lihavilla yhteisössä asuvilla aikuisilla.
  2. Toissijaisena tavoitteena on määrittää asiaan liittyvät vaikutukset tulehduksen ja oksidatiivisen stressin mittauksiin. Tutkimukset ovat ristiriitaisia ​​flavonoidilisän vaikutuksesta perinteisiin tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin, ja metaboliittien siirtymät metabolomiikan mittauksista voivat tarjota parempia näkemyksiä. Kemiallisia profiileja ja oirelokeja verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen ryhmien välillä, jotta varmistetaan aiemmin ihmisistä kerätyt turvallisuustiedot.

Hypoteesi: Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu nauttimaan runsaasti flavonoideja sisältävää lisäravintoa lumelääkkeeseen verrattuna, kokevat virtsan polyfenolien kokonaispitoisuuksien nousua ja veren metaboliitteissa tapahtuvia muutoksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen flavonoidiaineenvaihduntaan. Toissijaisesti runsaasti flavonoideja sisältävää lisäravinnetta nauttivilla koehenkilöillä systeeminen tulehdus ja oksidatiivinen stressi vähenevät.

PERUSTESTAUS (ASU-NCRC HUMAN PERFORMANCE LAB):

V. Viikkoa ennen tutkimuksen alkua koehenkilöt raportoivat ASU-NCRC Human Performance Lab -laboratorioon, ovat tutkimukseen suuntautuneita ja antavat vapaaehtoisen suostumuksensa. Koehenkilöt täyttävät lääketieteellisen terveyskyselyn tarkistaakseen sairaushistoriansa ja elämäntavat. Tutkittavien on suostuttava säilyttämään normaalit ruokavalio- ja fyysiset toimintatavat 12 viikon hoidon aikana, eivätkä he saa tehdä muodollisia yrityksiä laihduttaa. Kaikki muut koehenkilöiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on säilytettävä tutkimuksen aikana. Koehenkilöille opastetaan, kuinka kaikki ruuan saanti kirjataan 3 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista (torstai, perjantai ja sunnuntai).

Koehenkilöille opastetaan virtsan kerääminen vuorokauden aikana juuri ennen tutkimuksen alkamista. Virtsan keräysohjeet:

  • Sinun tulee kerätä jokainen pisara virtsaa jokaisen 24 tunnin aikana. Ei ole väliä kuinka paljon tai vähän virtsaa erittyy joka kerta, kunhan jokainen pisara kerätään.
  • Aloita virtsan kerääminen aamulla heräämisen jälkeen, kun olet tyhjentänyt virtsarakon ensimmäisen kerran.
  • Virtsaa (tyhjennä rakko) ensimmäistä kertaa ja huuhtele se alas wc:stä. Huomaa tarkka aika (esim. 6:15 AM). Aloitat virtsan keräämisen tällä hetkellä.
  • Kerää jokainen pisara virtsaa päivän ja yön aikana tyhjään keräyspulloon. Säilytä pullo jääkaapissa. Muista kerätä kaikki suoliston liikkeiden aikana kulkeutunut virtsa.
  • Viimeistele keräämällä ensimmäinen virtsa seuraavana aamuna ja lisäämällä se keräyspulloon. Tämän tulisi tapahtua kymmenen minuutin sisällä ennen tai jälkeen ensimmäisen päivän ensimmäisen aamun tyhjennysajan (joka huuhdeltiin). Tässä esimerkissä yrität mitätöidä toisena päivänä klo 6.05-6.25. Jos sinun täytyy virtsata tuntia ennen viimeistä keräysaikaa, juo täysi lasillinen vettä, jotta voit tyhjentää uudelleen sopivana ajankohtana. Jos joudut virtsaamaan 20 minuuttia aikaisemmin, yritä pitää virtsaa paikallaan oikeaan aikaan.
  • Huomioi lopullisen keräyksen tarkka aika.

B. Ensimmäisenä tutkimuspäivänä koehenkilöt palaavat laboratorioon paastotilassa (vähintään 9 tuntia ilman muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä) ja palauttavat 3 päivän ruokarekisterin ja 24 tunnin virtsan keräyksen. näyte. Pituus, paino ja rasvaprosentti (seca BIA-asteikko) mitataan. Koulutetut flebotomistit ottavat verinäytteet kyynärpäälaskimosta koehenkilöiden istuessa. Yksi verinäyte saa olla enintään 40 ml (2,7 ruokalusikallista). Koehenkilöt kirjaavat myös vastaukset 4 viikon takautuvaan oirelokiin. Koehenkilöille annetaan flavonoidi- tai lumelääkettä ensimmäisen 4 viikon ajan, ja he nauttivat kaksi ensimmäistä lisäravintoa laboratoriossa valvonnassa.

12 VIIKON TOIMENPITEET: Koehenkilöt (N=110) satunnaistetaan flavonoidilisä- tai lumelääkelisäryhmiin 12 viikoksi (siis kaksi itsenäistä ryhmää ajaa rinnakkain 55 henkilön kanssa). Ravintolisät annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla, ja koodi on Reoxcyn Discoveries Groupin hallussa tutkimuksen loppuun asti. Tavoitteena on, että N=100 koehenkilöä suorittaa kaikki tutkimuksen vaiheet. Koehenkilöt nauttivat kaksi lisälääkettä jokaisena tutkimuspäivänä, yhden ennen aamiaista ja toisen ennen lounasta.

Koehenkilöt raportoivat Human Performance Labiin 4 ja 12 viikon ajankohtina yön yli paastotilassa ja toistavat kaikki lähtötilanteen mittaukset (mukaan lukien 3 päivän ruokatietue ja 24 tunnin virtsan keräys). 4 viikon takautuvat oirelokit täytetään ennen tutkimusta, 4, 8 ja 12 viikkoa (8 viikon loki lähetetään sähköpostitse). Koehenkilöille annetaan 8 viikon lisäravinne 4 viikon laboratorioistunnon jälkeen.

LISÄTIEDOT:

Flavonoidirikas lisäosa sisältää seoksen vihreän teen ja mustikkauutteiden flavonoideja sekä kversetiiniä. Täydennys sisältää myös elintarvikekomponentteja, jotka lisäävät flavonoidihyötyjä kehossa, mukaan lukien kalaöljy, kofeiini ja C-vitamiini.

Päivittäinen annos on 4 flavonoiditablettia (kaksi ennen aamiaista, kaksi ennen lounasta).

Tässä on yksityiskohtainen yhteenveto flavonoidirikkaan lisäravinteen ainesosista (4 tablettia päivässä):

Lisätiedot Annoskoko: 4 tablettia Annokset pakkauksessa: 30 määrä annosta kohden % Päivittäinen arvo Kalorit 50 hiilihydraatti yhteensä 12 g 4 % sokereita 10 g C-vitamiini (askorbyylipalmitaattina) 100 mg 167 % villimustikan hedelmäuute (tavallinen. min. Antosyaanien kokonaismäärä 25 %) 156 mg ** Vihreän teen lehtiuute 180 mg ** Kvertsetiini 100 mg ** Luonnollinen kofeiini (Coffea arabica-pavusta) 100 mg ** NovoOmega® Omega-3 F30 -jauhe (Std. 30 % Omega-3-rasvahappoja (eikosapentaeenihappo ja dokosaheksaeenihappo)) 200 mg ** * Päivittäiset prosenttimäärät perustuvat 2 000 kalorin ruokavalioon

** Päivittäistä arvoa ei ole määritetty Muut ainesosat: Sokeri, luonnollinen ja keinotekoinen aromi, dekstroosi, selluloosakumi, sukraloosi, bambukokonainen kasviuute, guarkumi, ksantaanikumi, sitruunahappo, omenahappo, L-viinihappo sisältää kalaa.

Yleensä flavonoidipitoiset purutabletit (4 päivässä) tarjoavat vastaavan määrän flavonoideja kuin 10 omenassa, 1 kupissa vihreää teetä ja neljäsosa kupillista mustikoita. Neljän tabletin nauttiminen päivässä lisää noin 50 % enemmän hyödyllisiä polyfenoleja, joita aikuiset tyypillisesti kuluttavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25 kg/m2 tai enemmän (noin 25 puntaa tai enemmän ylipainoa suositellusta tasosta)
  • Yleensä terve ja ilman kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 diabetes, nivelreuma
  • Halukkuus ylläpitää normaaleja fyysisiä aktiviteetteja ja ruokavaliotottumuksia eikä tehdä muodollisia painonpudotusyrityksiä 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö viimeisen yhden tai kahden viikon aikana ja aikoo käyttää tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen 12 viikon aikana. Esimerkkejä ovat ibuprofeeni (Advil, Motrin, Nuprin), naprokseeni (Aleve, Naprosyn) ja COX-2-estäjät (Celebrex).
  • Kalaöljylisän, omega 3 -lisäravinteiden tai omega 3 -pohjaisten lääkkeiden (Lovaza jne.) säännöllinen käyttö viimeisen 1-2 viikon aikana ja aikoo käyttää näitä lisäravinteita tutkimuksen aikana.
  • Vihreän teen, mustikoiden, kalaöljyn, kofeiinin tai flavonoidi kversetiinin allergia tai intoleranssi.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa tai painonpudotuslääkkeillä (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, steroidit, Ritalin, ruokahaluttomajat, Xenical, Dietyylipropioni) ja aikoo jatkaa tutkimuksen 12 viikon ajan.
  • Säännöllinen suuriannoksisten ravinto-, yrtti- ja ravintolisien käyttö viimeisen 1-2 viikon aikana ja aikoo käyttää niitä 12 viikon tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Flavonoidi
Flavonoidilisä
Flavonoidirikas lisäravinne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan fenolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos virtsan fenoliarvoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
24 tunnin virtsanäytteet kerättiin ennen tutkimusta ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan fenoliarvoista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa metabolomiikassa
Aikaikkuna: Muutos globaalista metabolomiikasta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Verinäyteanalyysi metaboliittien muutosten varalta ennen tutkimusta ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos globaalista metabolomiikasta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen oireista 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla.
4 viikon retrospektiivinen oireloki annetaan ennen tutkimusta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa mahdollisten haitallisten maha-suolikanavan ja henkisten vaikutusten dokumentoimiseksi.
Muutos lähtötilanteen oireista 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla.
Muutos hapettuneessa LDL:ssä
Aikaikkuna: Muutos hapettuneen LDL:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
plasman hapetettu LDL
Muutos hapettuneen LDL:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos veren diagnostisessa kemiassa
Aikaikkuna: Muutos perustason diagnostisista kemikaaleista 12 viikon kohdalla
Kattavat veren diagnostiset kemian paneelit
Muutos perustason diagnostisista kemikaaleista 12 viikon kohdalla
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CRP:stä 12 viikon kohdalla
C-reaktiivinen proteiini
Muutos lähtötason CRP:stä 12 viikon kohdalla
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta IL-6 12 viikon kohdalla
Plasma IL-6
Muutos lähtötilanteesta IL-6 12 viikon kohdalla
Muutos MCP-1:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MCP-1 12 viikon kohdalla
Plasma MCP-1
Muutos lähtötilanteesta MCP-1 12 viikon kohdalla
Muutos FRAP:iin
Aikaikkuna: Muutos FRAP:n perustasosta 12 viikon kohdalla
Plasma FRAP
Muutos FRAP:n perustasosta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan Human Metabolome Database (HMDB) -tietokannan, muiden julkisten verkkosivustojen ja tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen julkaisujen kautta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa