- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004742
A flavonoidokban gazdag kiegészítők hatása az emberi anyagcserére
A flavonoidokban gazdag étrend-kiegészítő bevételének hatása az emberi anyagcserére és a vizelet fenolok koncentrációjára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a flavonoidokban gazdag étrend-kiegészítő fogyasztásának hatását a vizelet teljes polifenolkoncentrációjára és a vér metabolitjainak flavonoidbevitellel összefüggő változásaira egészséges, de túlsúlyos/elhízott közösségben élő felnőtteknél.
- A másodlagos célok a gyulladás és az oxidatív stressz mérésére gyakorolt kapcsolódó hatások meghatározása. A tanulmányok vegyesek a flavonoid-kiegészítőknek a gyulladás és az oxidatív stressz hagyományos biomarkereire gyakorolt hatásával kapcsolatban, és a metabolitok eltolódása a metabolomikai mérésekből jobb betekintést nyújthat. A kémiai profilokat és a tünetnaplókat a vizsgálat előtt és után összehasonlítják a csoportok között, hogy megerősítsék az emberi résztvevőkről korábban gyűjtött biztonsági adatokat.
Hipotézis: Azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak a flavonoidokban gazdag táplálékkiegészítő bevételére a placebóhoz képest, a vizelet összes polifenolkoncentrációja megnövekszik, és a vér metabolitjaiban eltolódások tapasztalhatók a megnövekedett flavonoid metabolizmus miatt. Másodsorban a flavonoidokban gazdag táplálékkiegészítőt fogyasztó alanyoknál csökken a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz.
ALAP VIZSGÁLAT (ASU-NCRC HUMAN PERFORMANCE LAB):
V. Egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt az alanyok jelentkeznek az ASU-NCRC Human Performance Labnál, tájékozódnak a vizsgálatról, és önkéntes hozzájárulásukat adják. Az alanyok egészségügyi kérdőívet töltenek ki a kórtörténet és az életmódbeli szokások ellenőrzésére. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a 12 hetes beavatkozás során fenntartsák a normális táplálkozási és fizikai aktivitási mintákat, és ne tegyenek formális kísérleteket a testsúlycsökkentésre. Minden egyéb alany felvételi és kizárási kritériumot fenn kell tartani a vizsgálat során. Az alanyok utasítást kapnak arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat megkezdése előtt (csütörtökön, pénteken és vasárnap) hogyan kell feljegyezni az összes táplálékfelvételt a vizsgálat megkezdése előtti 3 napon belül.
Az alanyokat közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt tájékoztatják arról, hogyan gyűjtsenek vizeletet a nap folyamán 24 órán keresztül. Vizeletgyűjtési irányelvek:
- Minden 24 órás időszak alatt minden csepp vizeletet össze kell gyűjtenie. Nem számít, mennyi vagy kevés vizeletet bocsátanak ki minden alkalommal, amíg minden cseppet összegyűjtenek.
- Kezdje el a vizeletgyűjtést reggel ébredés után, miután először ürítette ki hólyagját.
- Első alkalommal vizeljen (ürítse ki a hólyagot), és öblítse le a WC-n. Jegyezze fel a pontos időt (pl. 6:15). Ekkor kezdi meg a vizeletgyűjtést.
- Gyűjtsön össze minden csepp vizeletet nappal és éjszaka egy üres gyűjtőpalackba. Tárolja az üveget a hűtőszekrényben. Ügyeljen arra, hogy a székletürítés során felszabaduló vizeletet összegyűjtse.
- Befejezésül másnap reggel összegyűjti az első vizeletet, és hozzáadja a gyűjtőpalackhoz. Ennek tíz perccel kell történnie az első napon (ami ki volt öblítve) az első reggeli ürítés időpontja előtt vagy után. Ebben a példában a második napon 6:05 és 6:25 között próbálja meg az érvénytelenítést. Ha egy órával az utolsó gyűjtési idő előtt vizelnie kell, igyon egy teljes pohár vizet, hogy a megfelelő időpontban ismét üríthessen. Ha 20 perccel előtte vizelnie kell, próbálja visszatartani a vizeletet a megfelelő időpontig.
- Kérjük, vegye figyelembe a végső gyűjtés pontos idejét.
B. A vizsgálat első napján az alanyok éhgyomorra térnek vissza a laborba (9 vagy több órán keresztül, vízen kívül étel vagy ital nélkül), és leadják a 3 napos étkezési nyilvántartást és a 24 órás vizeletgyűjtést. minta. A rendszer megméri a magasságot, a testsúlyt és a testzsír százalékát (seca BIA skála). Vérmintákat gyűjtenek egy antecubitalis vénából, miközben az alanyok ülnek, képzett phlebotomisták. Egy vérminta nem haladhatja meg a 40 ml-t (2,7 evőkanál). Az alanyok a válaszokat egy 4 hetes, retrospektív tünetnaplóba is rögzítik. Az alanyok flavonoid- vagy placebo-kiegészítőket kapnak az első 4 hétben, és az első két kiegészítőt a laboratóriumban felügyelet mellett fogyasztják.
12 HETES BEAVATKOZÁS: Az alanyokat (N=110) véletlenszerűen besorolják a flavonoid-kiegészítő vagy placebo-kiegészítő csoportokba 12 hétre (így két független csoport párhuzamosan fut 55 alanyal). A kiegészítők beadása kettős vak módszerrel történik, a kódot a Reoxcyn Discoveries Group birtokolja a vizsgálat végéig. A cél az, hogy N=100 alany teljesítse a vizsgálat összes fázisát. Az alanyok a vizsgálat minden napján két kiegészítőt vesznek be, egyet reggeli előtt, a másikat pedig ebéd előtt.
Az alanyok a 4 és 12 hetes időpontokban jelentkeznek a Human Performance Lab-ban, éjszakai éheztetésben, és meg kell ismételni az összes kiindulási mérést (beleértve a 3 napos táplálékfelvételt és a 24 órás vizeletgyűjtést). A 4 hetes retrospektív tünetnaplókat a vizsgálat előtt, a 4., a 8. és a 12. héten töltik ki (a 8 hetes naplót e-mailben adják meg). Az alanyok 8 hetes kiegészítőt kapnak a 4 hetes labormenet befejezése után.
KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓ:
A flavonoidokban gazdag kiegészítő zöld tea és fekete áfonya kivonatokból származó flavonoidok és kvercetin keverékét tartalmazza. A kiegészítő olyan élelmiszer-összetevőket is tartalmaz, amelyek fokozzák a flavonoidok előnyeit a szervezetben, beleértve a halolajat, a koffeint és a C-vitamint.
A napi adag 4 flavonoid tabletta lesz (kettő reggeli előtt, kettő ebéd előtt).
Itt található egy részletes összefoglaló a flavonoidokban gazdag kiegészítő összetevőiről (napi 4 tabletta):
Kiegészítő tények Adagolás mérete: 4 tabletta Adagok tartályonként: 30 adagonkénti mennyiség % Napi érték kalória 50 teljes szénhidrát 12 g 4% cukrok 10 g C-vitamin (aszkorbil-palmitát formájában) 100 mg 167% erdei áfonya gyümölcskivonat (szokásos. min. 25% Összes antocianin) 156 mg ** Zöld tealevél kivonat 180 mg ** Kvercetin 100 mg ** Természetes koffein (Coffea arabica babból) 100 mg ** NovoOmega® Omega-3 F30 por (Std. 30% Omega-3 zsírsavak (eikozapentaénsav és dokozahexaénsav)) 200 mg ** * A százalékos napi értékek 2000 kalóriás étrenden alapulnak
** A napi érték nincs meghatározva Egyéb összetevők: cukor, természetes és mesterséges aroma, dextróz, cellulóz gumi, szukralóz, bambusz teljes növényi kivonat, guargumi, xantángumi, citromsav, almasav, L-borkősav halat tartalmaz.
Általában a flavonoidokban gazdag rágótabletták (4 db naponta) annyi flavonoidot biztosítanak, mint 10 almában, egy csésze zöld teában és egynegyed csésze áfonyában. Napi 4 tabletta elfogyasztása körülbelül 50%-kal több a felnőttek által általában fogyasztott jótékony polifenolokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 kg/m2 és magasabb (kb. 25 font vagy több túlsúly az ajánlott szinthez képest)
- Általában egészségesek és nem szenvednek krónikus betegségeket, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást
- Hajlandóság a normál fizikai aktivitás és étkezési szokások fenntartására, és nem tesz hivatalos kísérletet a fogyásra a 12 hetes vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Az aszpirin és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata az elmúlt egy-két hétben, és a NSAID-ok használatát tervezi a vizsgálat 12 hetes időszakában. Ilyenek például az ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), a naproxen (Aleve, Naprosyn) és a COX-2 gátlók (Celebrex).
- Halolaj-kiegészítők, omega-3-kiegészítők vagy omega-3-alapú gyógyszerek (Lovaza stb.) rendszeres használata az elmúlt 1-2 hétben, és ezeket a kiegészítőket tervezi használni a vizsgálat során.
- Allergia vagy intolerancia a zöld teára, áfonyára, halolajra, koffeinre vagy a flavonoid kvercetinre.
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg testsúlycsökkentő terv alatt áll, vagy súlycsökkentő gyógyszereket használ (pl. szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, szteroidok, Ritalin, étvágycsökkentők, Xenical, Diethylpropion), és azt tervezi, hogy a vizsgálat 12 hetes időszakában is folytatódik.
- Nagy dózisú tápanyag-, gyógynövény- és étrend-kiegészítők rendszeres használata az elmúlt 1-2 hétben, és a vizsgálat 12 hetes időszakában is tervezi ezeket használni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Flavonoid
Flavonoid kiegészítő
|
Flavonoidokban gazdag kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet fenoltartalmának változása
Időkeret: Változás a vizelet fenoltartalmának kiindulási értékéhez képest a 12. héten
|
24 órás vizeletmintákat vettek a vizsgálat előtt és 12 hetes beavatkozás után
|
Változás a vizelet fenoltartalmának kiindulási értékéhez képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a globális metabolomikában
Időkeret: Változás a kiindulási globális metabolomikhoz képest a 12. héten
|
Vérminta analízis a metabolitok eltolódására a vizsgálat előtt és 12 hetes beavatkozás után
|
Változás a kiindulási globális metabolomikhoz képest a 12. héten
|
|
A tünetek változása
Időkeret: Változás a kiindulási tünetekhez képest 4 hetes, 8 hetes, 12 hetesnél.
|
4 hetes retrospektív tünetnaplót vezetnek be a vizsgálat előtt, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a lehetséges káros gasztrointesztinális és mentális hatások dokumentálására.
|
Változás a kiindulási tünetekhez képest 4 hetes, 8 hetes, 12 hetesnél.
|
|
Az oxidált LDL változása
Időkeret: Változás a kiindulási oxidált LDL-hez képest a 12. héten
|
plazma oxidált LDL
|
Változás a kiindulási oxidált LDL-hez képest a 12. héten
|
|
Változás a vérdiagnosztikai kémiában
Időkeret: Változás a kiindulási diagnosztikai kémiához képest a 12. héten
|
Átfogó vérdiagnosztikai kémiai panelek
|
Változás a kiindulási diagnosztikai kémiához képest a 12. héten
|
|
Változás a CRP-ben
Időkeret: Változás a kiindulási CRP-hez képest 12 héten
|
C-reaktív protein
|
Változás a kiindulási CRP-hez képest 12 héten
|
|
Változás az IL-6-ban
Időkeret: Változás a kiindulási IL-6 értékhez képest a 12. héten
|
Plazma IL-6
|
Változás a kiindulási IL-6 értékhez képest a 12. héten
|
|
Változás az MCP-1-ben
Időkeret: Változás a kiindulási MCP-1-hez képest a 12. héten
|
Plazma MCP-1
|
Változás a kiindulási MCP-1-hez képest a 12. héten
|
|
Változás a FRAP-ban
Időkeret: Változás a kiindulási FRAP-hoz képest a 12. héten
|
Plazma FRAP
|
Változás a kiindulási FRAP-hoz képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc