Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flavonoidokban gazdag kiegészítők hatása az emberi anyagcserére

2017. január 31. frissítette: Appalachian State University

A flavonoidokban gazdag étrend-kiegészítő bevételének hatása az emberi anyagcserére és a vizelet fenolok koncentrációjára

Ez a tanulmány a flavonoidokban gazdag étrend-kiegészítő bevételének hatását méri a különböző biomarkerekre túlsúlyos/elhízott nőknél 12 hetes időszak alatt. A flavonoidokban gazdag kiegészítő flavonoidok keverékét tartalmazza, beleértve a kvercetint, a zöld tea kivonatából származó katechint és az áfonya kivonatból származó antocianinokat, valamint egyéb élelmiszer-összetevőket, amelyek elősegítik a flavonoidok bioaktivitását, beleértve a halolajat, koffeint és C-vitamint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a flavonoidokban gazdag étrend-kiegészítő fogyasztásának hatását a vizelet teljes polifenolkoncentrációjára és a vér metabolitjainak flavonoidbevitellel összefüggő változásaira egészséges, de túlsúlyos/elhízott közösségben élő felnőtteknél.
  2. A másodlagos célok a gyulladás és az oxidatív stressz mérésére gyakorolt ​​kapcsolódó hatások meghatározása. A tanulmányok vegyesek a flavonoid-kiegészítőknek a gyulladás és az oxidatív stressz hagyományos biomarkereire gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban, és a metabolitok eltolódása a metabolomikai mérésekből jobb betekintést nyújthat. A kémiai profilokat és a tünetnaplókat a vizsgálat előtt és után összehasonlítják a csoportok között, hogy megerősítsék az emberi résztvevőkről korábban gyűjtött biztonsági adatokat.

Hipotézis: Azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak a flavonoidokban gazdag táplálékkiegészítő bevételére a placebóhoz képest, a vizelet összes polifenolkoncentrációja megnövekszik, és a vér metabolitjaiban eltolódások tapasztalhatók a megnövekedett flavonoid metabolizmus miatt. Másodsorban a flavonoidokban gazdag táplálékkiegészítőt fogyasztó alanyoknál csökken a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz.

ALAP VIZSGÁLAT (ASU-NCRC HUMAN PERFORMANCE LAB):

V. Egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt az alanyok jelentkeznek az ASU-NCRC Human Performance Labnál, tájékozódnak a vizsgálatról, és önkéntes hozzájárulásukat adják. Az alanyok egészségügyi kérdőívet töltenek ki a kórtörténet és az életmódbeli szokások ellenőrzésére. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a 12 hetes beavatkozás során fenntartsák a normális táplálkozási és fizikai aktivitási mintákat, és ne tegyenek formális kísérleteket a testsúlycsökkentésre. Minden egyéb alany felvételi és kizárási kritériumot fenn kell tartani a vizsgálat során. Az alanyok utasítást kapnak arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat megkezdése előtt (csütörtökön, pénteken és vasárnap) hogyan kell feljegyezni az összes táplálékfelvételt a vizsgálat megkezdése előtti 3 napon belül.

Az alanyokat közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt tájékoztatják arról, hogyan gyűjtsenek vizeletet a nap folyamán 24 órán keresztül. Vizeletgyűjtési irányelvek:

  • Minden 24 órás időszak alatt minden csepp vizeletet össze kell gyűjtenie. Nem számít, mennyi vagy kevés vizeletet bocsátanak ki minden alkalommal, amíg minden cseppet összegyűjtenek.
  • Kezdje el a vizeletgyűjtést reggel ébredés után, miután először ürítette ki hólyagját.
  • Első alkalommal vizeljen (ürítse ki a hólyagot), és öblítse le a WC-n. Jegyezze fel a pontos időt (pl. 6:15). Ekkor kezdi meg a vizeletgyűjtést.
  • Gyűjtsön össze minden csepp vizeletet nappal és éjszaka egy üres gyűjtőpalackba. Tárolja az üveget a hűtőszekrényben. Ügyeljen arra, hogy a székletürítés során felszabaduló vizeletet összegyűjtse.
  • Befejezésül másnap reggel összegyűjti az első vizeletet, és hozzáadja a gyűjtőpalackhoz. Ennek tíz perccel kell történnie az első napon (ami ki volt öblítve) az első reggeli ürítés időpontja előtt vagy után. Ebben a példában a második napon 6:05 és 6:25 között próbálja meg az érvénytelenítést. Ha egy órával az utolsó gyűjtési idő előtt vizelnie kell, igyon egy teljes pohár vizet, hogy a megfelelő időpontban ismét üríthessen. Ha 20 perccel előtte vizelnie kell, próbálja visszatartani a vizeletet a megfelelő időpontig.
  • Kérjük, vegye figyelembe a végső gyűjtés pontos idejét.

B. A vizsgálat első napján az alanyok éhgyomorra térnek vissza a laborba (9 vagy több órán keresztül, vízen kívül étel vagy ital nélkül), és leadják a 3 napos étkezési nyilvántartást és a 24 órás vizeletgyűjtést. minta. A rendszer megméri a magasságot, a testsúlyt és a testzsír százalékát (seca BIA skála). Vérmintákat gyűjtenek egy antecubitalis vénából, miközben az alanyok ülnek, képzett phlebotomisták. Egy vérminta nem haladhatja meg a 40 ml-t (2,7 evőkanál). Az alanyok a válaszokat egy 4 hetes, retrospektív tünetnaplóba is rögzítik. Az alanyok flavonoid- vagy placebo-kiegészítőket kapnak az első 4 hétben, és az első két kiegészítőt a laboratóriumban felügyelet mellett fogyasztják.

12 HETES BEAVATKOZÁS: Az alanyokat (N=110) véletlenszerűen besorolják a flavonoid-kiegészítő vagy placebo-kiegészítő csoportokba 12 hétre (így két független csoport párhuzamosan fut 55 alanyal). A kiegészítők beadása kettős vak módszerrel történik, a kódot a Reoxcyn Discoveries Group birtokolja a vizsgálat végéig. A cél az, hogy N=100 alany teljesítse a vizsgálat összes fázisát. Az alanyok a vizsgálat minden napján két kiegészítőt vesznek be, egyet reggeli előtt, a másikat pedig ebéd előtt.

Az alanyok a 4 és 12 hetes időpontokban jelentkeznek a Human Performance Lab-ban, éjszakai éheztetésben, és meg kell ismételni az összes kiindulási mérést (beleértve a 3 napos táplálékfelvételt és a 24 órás vizeletgyűjtést). A 4 hetes retrospektív tünetnaplókat a vizsgálat előtt, a 4., a 8. és a 12. héten töltik ki (a 8 hetes naplót e-mailben adják meg). Az alanyok 8 hetes kiegészítőt kapnak a 4 hetes labormenet befejezése után.

KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓ:

A flavonoidokban gazdag kiegészítő zöld tea és fekete áfonya kivonatokból származó flavonoidok és kvercetin keverékét tartalmazza. A kiegészítő olyan élelmiszer-összetevőket is tartalmaz, amelyek fokozzák a flavonoidok előnyeit a szervezetben, beleértve a halolajat, a koffeint és a C-vitamint.

A napi adag 4 flavonoid tabletta lesz (kettő reggeli előtt, kettő ebéd előtt).

Itt található egy részletes összefoglaló a flavonoidokban gazdag kiegészítő összetevőiről (napi 4 tabletta):

Kiegészítő tények Adagolás mérete: 4 tabletta Adagok tartályonként: 30 adagonkénti mennyiség % Napi érték kalória 50 teljes szénhidrát 12 g 4% cukrok 10 g C-vitamin (aszkorbil-palmitát formájában) 100 mg 167% erdei áfonya gyümölcskivonat (szokásos. min. 25% Összes antocianin) 156 mg ** Zöld tealevél kivonat 180 mg ** Kvercetin 100 mg ** Természetes koffein (Coffea arabica babból) 100 mg ** NovoOmega® Omega-3 F30 por (Std. 30% Omega-3 zsírsavak (eikozapentaénsav és dokozahexaénsav)) 200 mg ** * A százalékos napi értékek 2000 kalóriás étrenden alapulnak

** A napi érték nincs meghatározva Egyéb összetevők: cukor, természetes és mesterséges aroma, dextróz, cellulóz gumi, szukralóz, bambusz teljes növényi kivonat, guargumi, xantángumi, citromsav, almasav, L-borkősav halat tartalmaz.

Általában a flavonoidokban gazdag rágótabletták (4 db naponta) annyi flavonoidot biztosítanak, mint 10 almában, egy csésze zöld teában és egynegyed csésze áfonyában. Napi 4 tabletta elfogyasztása körülbelül 50%-kal több a felnőttek által általában fogyasztott jótékony polifenolokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 25 kg/m2 és magasabb (kb. 25 font vagy több túlsúly az ajánlott szinthez képest)
  • Általában egészségesek és nem szenvednek krónikus betegségeket, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást
  • Hajlandóság a normál fizikai aktivitás és étkezési szokások fenntartására, és nem tesz hivatalos kísérletet a fogyásra a 12 hetes vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Az aszpirin és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata az elmúlt egy-két hétben, és a NSAID-ok használatát tervezi a vizsgálat 12 hetes időszakában. Ilyenek például az ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), a naproxen (Aleve, Naprosyn) és a COX-2 gátlók (Celebrex).
  • Halolaj-kiegészítők, omega-3-kiegészítők vagy omega-3-alapú gyógyszerek (Lovaza stb.) rendszeres használata az elmúlt 1-2 hétben, és ezeket a kiegészítőket tervezi használni a vizsgálat során.
  • Allergia vagy intolerancia a zöld teára, áfonyára, halolajra, koffeinre vagy a flavonoid kvercetinre.
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg testsúlycsökkentő terv alatt áll, vagy súlycsökkentő gyógyszereket használ (pl. szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, szteroidok, Ritalin, étvágycsökkentők, Xenical, Diethylpropion), és azt tervezi, hogy a vizsgálat 12 hetes időszakában is folytatódik.
  • Nagy dózisú tápanyag-, gyógynövény- és étrend-kiegészítők rendszeres használata az elmúlt 1-2 hétben, és a vizsgálat 12 hetes időszakában is tervezi ezeket használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo
Kísérleti: Flavonoid
Flavonoid kiegészítő
Flavonoidokban gazdag kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet fenoltartalmának változása
Időkeret: Változás a vizelet fenoltartalmának kiindulási értékéhez képest a 12. héten
24 órás vizeletmintákat vettek a vizsgálat előtt és 12 hetes beavatkozás után
Változás a vizelet fenoltartalmának kiindulási értékéhez képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális metabolomikában
Időkeret: Változás a kiindulási globális metabolomikhoz képest a 12. héten
Vérminta analízis a metabolitok eltolódására a vizsgálat előtt és 12 hetes beavatkozás után
Változás a kiindulási globális metabolomikhoz képest a 12. héten
A tünetek változása
Időkeret: Változás a kiindulási tünetekhez képest 4 hetes, 8 hetes, 12 hetesnél.
4 hetes retrospektív tünetnaplót vezetnek be a vizsgálat előtt, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a lehetséges káros gasztrointesztinális és mentális hatások dokumentálására.
Változás a kiindulási tünetekhez képest 4 hetes, 8 hetes, 12 hetesnél.
Az oxidált LDL változása
Időkeret: Változás a kiindulási oxidált LDL-hez képest a 12. héten
plazma oxidált LDL
Változás a kiindulási oxidált LDL-hez képest a 12. héten
Változás a vérdiagnosztikai kémiában
Időkeret: Változás a kiindulási diagnosztikai kémiához képest a 12. héten
Átfogó vérdiagnosztikai kémiai panelek
Változás a kiindulási diagnosztikai kémiához képest a 12. héten
Változás a CRP-ben
Időkeret: Változás a kiindulási CRP-hez képest 12 héten
C-reaktív protein
Változás a kiindulási CRP-hez képest 12 héten
Változás az IL-6-ban
Időkeret: Változás a kiindulási IL-6 értékhez képest a 12. héten
Plazma IL-6
Változás a kiindulási IL-6 értékhez képest a 12. héten
Változás az MCP-1-ben
Időkeret: Változás a kiindulási MCP-1-hez képest a 12. héten
Plazma MCP-1
Változás a kiindulási MCP-1-hez képest a 12. héten
Változás a FRAP-ban
Időkeret: Változás a kiindulási FRAP-hoz képest a 12. héten
Plazma FRAP
Változás a kiindulási FRAP-hoz képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a Human Metabolome Database (HMDB), más nyilvános webhelyeken és a tudományos irodalomban való közzétételen keresztül történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel