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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03004742
플라보노이드가 풍부한 보충제가 인간 대사체에 미치는 영향
플라보노이드가 풍부한 보충제 섭취가 인간 대사체 및 소변 페놀 농도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
- 이 연구의 주요 목적은 건강하지만 과체중/비만 지역사회 거주 성인의 총 소변 폴리페놀 농도 및 플라보노이드 섭취와 관련된 혈액 대사 산물의 변화에 대한 플라보노이드가 풍부한 보충제 섭취의 효과를 평가하는 것입니다.
- 2차 목표는 염증 및 산화 스트레스 측정에 대한 관련 효과를 결정하는 것입니다. 플라보노이드 보충제가 염증 및 산화 스트레스에 대한 전통적인 바이오마커에 미치는 영향에 관한 연구는 혼합되어 있으며 대사체학 측정에서 대사산물 이동이 더 나은 통찰력을 제공할 수 있습니다. 화학 프로필 및 증상 로그는 인간 참가자에 대해 수집된 이전 안전성 데이터를 확인하기 위해 그룹 간에 연구 전후에 비교됩니다.
가설: 위약과 비교하여 플라보노이드가 풍부한 보충제를 무작위로 섭취한 피험자는 총 소변 폴리페놀 농도가 증가하고 플라보노이드 대사 증가와 관련된 혈액 대사 산물의 변화를 경험할 것입니다. 두 번째로 플라보노이드가 풍부한 보충제를 섭취한 피험자는 전신 염증과 산화 스트레스가 감소합니다.
기본 테스트(ASU-NCRC 인간 성능 연구실):
A. 연구 시작 1주일 전에 피험자는 ASU-NCRC Human Performance Lab에 보고하고 연구에 대한 안내를 받으며 자발적 동의를 제공합니다. 피험자는 병력 및 생활 습관을 확인하기 위해 의료 건강 설문지를 작성합니다. 피험자는 12주 개입 기간 동안 정상적인 식이 및 신체 활동 패턴을 유지하는 데 동의해야 하며 공식적으로 체중 감량을 시도하지 않아야 합니다. 다른 모든 피험자 포함 및 제외 기준은 연구 중에 유지되어야 합니다. 피험자는 연구 시작 전 3일 동안(목요일, 금요일 및 일요일) 모든 음식 섭취를 기록하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
피험자는 연구가 시작되기 직전 하루 동안 24시간 동안 소변을 수집하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 소변 수집 지침:
- 매 24시간 동안 모든 소변 방울을 수집해야 합니다. 모든 방울을 수집하는 한 매번 배출되는 소변의 양은 중요하지 않습니다.
- 아침에 일어나서 처음으로 방광을 비운 후 소변 수집을 시작하십시오.
- 처음으로 소변을 보고(방광을 비우고) 변기에 물을 내립니다. 정확한 시간을 확인하십시오(예: 오전 6:15). 이때 소변 수집을 시작합니다.
- 빈 수집 병에 낮과 밤 동안 모든 소변 방울을 수집하십시오. 병을 냉장고에 보관하십시오. 배변 중에 나오는 소변을 모두 모으십시오.
- 다음날 아침에 통과한 첫 번째 소변을 수집하여 수집 병에 추가하여 마무리합니다. 이는 첫날(플러싱된) 첫 번째 아침 배뇨 시간 전후 10분 이내여야 합니다. 이 예에서는 두 번째 날 6:05에서 6:25 사이에 무효화를 시도합니다. 최종 수집 시간 1시간 전에 소변을 봐야 하는 경우 적절한 시간에 다시 소변을 볼 수 있도록 물을 한 컵 가득 마십니다. 20분 전에 소변을 봐야 한다면 적절한 시간까지 소변을 참도록 노력하십시오.
- 최종 수집의 정확한 시간을 참고하십시오.
B. 연구 첫날 피험자는 공복 상태(9시간 이상 물 이외의 음식 또는 음료 섭취 금지)로 실험실로 돌아와 3일 음식 기록 및 24시간 소변 수집을 제출합니다. 견본. 신장, 체중, 체지방률(seca BIA 척도)을 측정합니다. 피험자가 앉은 자세로 훈련된 채혈술사에 의해 전주정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 각 혈액 샘플은 40ml(2.7테이블스푼)를 초과하지 않습니다. 피험자는 또한 4주 후향적 증상 로그에 대한 반응을 기록합니다. 피험자는 처음 4주 동안 플라보노이드 또는 위약 보충제를 받고 감독하에 실험실에서 처음 두 가지 보충제를 섭취합니다.
12주 개입: 피험자(N=110)는 12주 동안 플라보노이드 보충제 또는 위약 보충제 그룹으로 무작위 배정됩니다(따라서 두 개의 독립적인 그룹이 55명의 피험자와 병렬로 실행됨). 보충제는 연구가 끝날 때까지 Reoxcyn Discoveries Group이 보유한 코드와 함께 이중 맹검 방식으로 투여됩니다. 목표는 N=100명의 피험자가 연구의 모든 단계를 완료하는 것입니다. 피험자는 연구 기간 동안 매일 아침 식사 전에 하나, 점심 식사 전에 두 번째 보충제를 섭취합니다.
피험자는 하룻밤 금식 상태에서 4주 및 12주 시점에 Human Performance Lab에 보고하고 모든 기본 측정(3일 음식 기록 및 24시간 소변 수집 포함)을 반복합니다. 4주 후향적 증상 로그는 연구 전, 4주, 8주 및 12주에 작성됩니다(8주 로그는 이메일을 통해 관리됨). 피험자는 4주간의 실험 세션을 마친 후 8주간의 보충제를 받게 됩니다.
보충 정보:
플라보노이드가 풍부한 보충제에는 녹차와 빌베리 추출물의 플라보노이드와 케르세틴이 혼합되어 있습니다. 이 보충제에는 생선 기름, 카페인 및 비타민 C를 포함하여 신체의 플라보노이드 이점을 향상시키는 식품 성분도 포함되어 있습니다.
일일 복용량은 플라보노이드 정제 4정(아침 식사 전 2정, 점심 식사 전 2정)입니다.
다음은 플라보노이드가 풍부한 보충제(하루 4정)의 성분에 대한 자세한 요약입니다.
보충 정보 1회 제공량: 4정 용기당 1회 제공량: 30 1회 제공량 % 일일 가치 칼로리 50 총 탄수화물 12g 4% 설탕 10g 비타민 C(아스코빌 팔미테이트) 100mg 167% 야생 빌베리 과일 추출물(std. 최소 총 안토시아닌 25%) 156 mg ** 녹차 잎 추출물 180 mg ** 케르세틴 100 mg ** 천연 카페인(아라비카 커피 콩에서 추출) 100 mg ** NovoOmega® Omega-3 F30 분말(Std. 30% 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산)) 200 mg ** * 퍼센트 일일 값은 2,000칼로리 식단을 기준으로 함
** 1일 기준 미확정 기타 성분: 설탕, 천연 및 인공 향료, 포도당, 셀룰로오스 검, 수크랄로스, 대나무 전체 식물 추출물, 구아 검, 잔탄 검, 구연산, 사과산, L-타르타르산 생선 함유.
일반적으로 플라보노이드가 풍부한 씹을 수 있는 정제(하루 4정)는 사과 10개, 녹차 1컵, 빌베리 1/4컵에서 발견되는 것과 동일한 양의 플라보노이드를 제공합니다. 하루에 4정을 섭취하면 일반적으로 성인이 섭취하는 유익한 폴리페놀의 약 50%가 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 25kg/m2 이상(권장 수준에서 약 25파운드 이상의 과체중)
- 일반적으로 건강하고 심혈관 질환(예: 심장병, 뇌졸중), 암, 제1형 당뇨병, 류마티스 관절염을 포함한 만성 질환이 없는 자
- 12주 연구 동안 정상적인 신체 활동 및 식습관을 유지하고 공식적인 체중 감량 시도를 하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 지난 1~2주 이내에 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했으며, 12주 연구 기간 동안 NSAID를 사용할 계획입니다. 예로는 이부프로펜(Advil, Motrin, Nuprin), 나프록센(Aleve, Naprosyn) 및 COX-2 억제제(Celebrex)가 있습니다.
- 지난 1~2주 동안 어유 보충제, 오메가 3 보충제 또는 오메가 3 기반 약물(Lovaza 등)을 정기적으로 사용했으며 연구 기간 동안 이러한 보충제를 사용할 계획입니다.
- 녹차, 블루베리, 어유, 카페인 또는 플라보노이드 케르세틴에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 체중 감량 계획 중이거나 체중 감량 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 스테로이드, 리탈린, 식욕 억제제, 제니칼, 디에틸프로피온)을 사용 중이며 12주 연구 기간 동안 계속할 계획입니다.
- 지난 1~2주 동안 다량의 영양소, 약초 및 식이 보조제를 정기적으로 사용했으며 연구의 12주 기간 동안 이를 사용할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 플라보노이드
플라보노이드 보충제
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플라보노이드가 풍부한 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 페놀릭의 변화
기간: 12주에 베이스라인 소변 페놀릭에서 변화
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연구 전 및 12주 개입 후 수집된 24시간 소변 샘플
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12주에 베이스라인 소변 페놀릭에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 대사체학의 변화
기간: 12주에 기준선 전역 대사체학에서 변화
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연구 전 및 12주 개입 후 대사산물의 변화에 대한 혈액 샘플 분석
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12주에 기준선 전역 대사체학에서 변화
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증상의 변화
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 증상에서 변화.
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4주 후향적 증상 로그는 연구 전, 4주, 8주 및 12주에 시행되어 잠재적인 불리한 위장 및 정신 효과를 기록합니다.
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4주, 8주, 12주에 기준선 증상에서 변화.
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산화된 LDL의 변화
기간: 12주에 기준선 산화 LDL로부터의 변화
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혈장 산화 LDL
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12주에 기준선 산화 LDL로부터의 변화
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혈액 진단 화학의 변화
기간: 12주에 기준선 진단 화학과의 변화
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종합 혈액 진단 화학 패널
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12주에 기준선 진단 화학과의 변화
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CRP의 변화
기간: 12주에 기준선 CRP에서 변경
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C 반응성 단백질
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12주에 기준선 CRP에서 변경
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IL-6의 변화
기간: 12주에 베이스라인 IL-6에서 변화
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플라즈마 IL-6
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12주에 베이스라인 IL-6에서 변화
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MCP-1의 변화
기간: 12주에 기준선 MCP-1에서 변경
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플라즈마 MCP-1
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12주에 기준선 MCP-1에서 변경
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FRAP의 변화
기간: 12주에 기준선 FRAP에서 변경
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플라즈마 프랩
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12주에 기준선 FRAP에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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