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Dolor de rebote tras operaciones de fracturas de radio distal con placa volar en bloqueo de plexo braquial

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Dolor de rebote a resolución de bloqueo tras operaciones de fracturas de radio distal con placa volar en bloqueo de plexo braquial

Muchos pacientes tienen un fuerte dolor en la resolución del bloqueo del plexo braquial después de operaciones por fracturas de radio distal con una placa volar. Este estudio investiga si una dosis única de dexametasona además de un régimen de dolor estándar tiene un efecto sobre el dolor posoperatorio. El criterio principal de valoración es la diferencia en la puntuación de dolor más alta las primeras 24 horas después de la cirugía. Los investigadores también observarán las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos las primeras horas después de la cirugía y en diferentes momentos hasta 2 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico aleatorizado, doble ciego, evalúa el dolor, el consumo de analgésicos y diferentes medidas de satisfacción de los pacientes tras operaciones de fracturas de radio distal con placa volar en el quirófano de día. Todos los pacientes recibirán paracetamol y etoricoxib como premedicación oral. Los pacientes serán intervenidos en bloqueo infraclavicular de plexo braquial con ropivacaína 7,5 mg/ml. Los pacientes del grupo de intervención recibirán una dosis única de 16 mg de dexametasona durante la operación. Los pacientes del grupo de control recibirán NaCl iv.

Después de la cirugía, oxicodona de liberación rápida por vía intravenosa y oral según sea necesario mientras esté en el hospital. Después del alta (después de 2-4 horas), etoricoxib durante 2 días, oxicodona de liberación controlada, total de 3 dosis. Oxicodona de liberación rápida según sea necesario.

Los pacientes serán seguidos mediante entrevistas telefónicas en diferentes momentos después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de radio distal planificada para operación con placa volar
  • 0-20 días después del trauma
  • Clasificación AO A, B y C
  • ASA 1 y 2
  • Edad 18-65
  • IMC 18-35
  • Capaz de comunicarse en noruego

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico
  • Otras lesiones
  • El embarazo
  • Reacciones alérgicas conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
Dosis única de dexametasona (Dexagalen) 16 mg iv durante la operación.
Droga: Dexametasona
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Otros nombres:
  • DexaGalen
Droga: Paracetamol
Premedicación y según sea necesario después de la operación.
Droga: EtoriCoxib
Premedicación y primeros 2 días postoperatorios.
Otros nombres:
  • Arcoxia
Droga: Oxicodona
Total de 3 dosis de OxyContin después de la operación. OxyNorm según sea necesario.
Otros nombres:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Droga: Ropivacaína
En bloqueo de plexo braquial
Comparador de placebos: Control
Dosis única de NaCl, 4 ml, iv durante la operación.
Droga: Paracetamol
Premedicación y según sea necesario después de la operación.
Droga: EtoriCoxib
Premedicación y primeros 2 días postoperatorios.
Otros nombres:
  • Arcoxia
Droga: Oxicodona
Total de 3 dosis de OxyContin después de la operación. OxyNorm según sea necesario.
Otros nombres:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Droga: Ropivacaína
En bloqueo de plexo braquial
Droga: NaCl (Control)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en las puntuaciones más altas de dolor las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las puntuaciones de dolor después de 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas
Periodo de tiempo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas
Diferencias en las puntuaciones de dolor después de 36 horas, 3 días, 7 días, 6 semanas
Periodo de tiempo: 36 horas, 3 días, 7 días, 6 semanas
36 horas, 3 días, 7 días, 6 semanas
Diferencias en las puntuaciones de dolor después de 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Diferencias en el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas, 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas, 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Diferencias en la duración del bloque
Periodo de tiempo: 20 horas
20 horas
Diferencias entre grupos en la sedación postoperatoria evaluada con escala de Likert
Periodo de tiempo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
Escala Likert
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
Diferencias entre grupos en la calidad del sueño evaluada con escala de Likert
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala Likert
24 horas
Diferencias entre grupos en náuseas postoperatorias evaluadas con escala de Likert
Periodo de tiempo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
Escala Likert
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
Diferencias entre grupos en vómitos postoperatorios evaluados con escala de Likert
Periodo de tiempo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
Escala Likert
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
Diferencias entre grupos en el prurito postoperatorio evaluado con escala de Likert
Periodo de tiempo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
Escala Likert
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
Diferencias en el tiempo hasta la primera puntuación de dolor por debajo de 4 después de la resolución del bloqueo
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Diferencias en los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Diferencias en las puntuaciones de la evaluación de muñeca/mano calificada por el paciente (PRWHE) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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