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Rebound-Schmerzen nach Operationen für Frakturen des distalen Radius mit einer Volarplatte in einem Block des Plexus brachialis

18. September 2020 aktualisiert von: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Rebound-Schmerzen bei Blockauflösung nach Operationen für Frakturen des distalen Radius mit einer Volarplatte im Plexus brachialis-Block

Viele Patienten haben starke Schmerzen bei Auflösung der Plexus brachialis-Blockade nach Operationen für distale Radiusfrakturen mit einer palmaren Platte. Diese Studie untersucht, ob eine Einzeldosis Dexamethason zusätzlich zu einem Standard-Schmerzregime einen Einfluss auf postoperative Schmerzen hat. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im höchsten Schmerzscore in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Ermittler werden auch die Schmerzwerte und den Analgetikaverbrauch in den ersten Stunden nach der Operation und zu verschiedenen Zeiten bis zu 2 Jahre nach der Operation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie evaluiert Schmerzen, Analgetikaverbrauch und verschiedene Messungen der Patientenzufriedenheit nach Operationen für distale Radiusfrakturen mit einer palmaren Platte in der Tagesklinik. Alle Patienten erhalten Paracetamol und Etoricoxib als orale Prämedikation. Die Patienten werden im infraklavikulären Plexus-brachialis-Block mit Ropivacain 7,5 mg/ml operiert. Patienten der Interventionsgruppe erhalten während der Operation eine Einzeldosis von 16 mg Dexamethason. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten NaCl iv.

Nach der Operation iv und oral schnell freisetzendes Oxycodon nach Bedarf während des Krankenhausaufenthalts. Nach der Entlassung (nach 2-4 Stunden) Etoricoxib für 2 Tage, Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung, insgesamt 3 Dosen. Oxycodon mit schneller Freisetzung nach Bedarf.

Die Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation durch telefonische Interviews nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distale Radiusfraktur zur Operation mit einer palmaren Platte geplant
  • 0-20 Tage nach Trauma
  • AO-Klassifizierung A, B und C
  • AS 1 und 2
  • Alter 18-65
  • BMI 18-35
  • Kann sich auf Norwegisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Andere Verletzungen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Arzneimittel, die in der Studie verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Einzeldosis Dexamethason (Dexagalen) 16 mg iv während der Operation.
Arzneimittel: Dexamethason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Andere Namen:
  • DexaGalen
Arzneimittel: Paracetamol
Prämedikation und bei Bedarf nach der Operation
Arzneimittel: EtoriCoxib
Prämedikation und die ersten 2 postoperativen Tage.
Andere Namen:
  • Arcoxie
Arzneimittel: Oxycodon
Insgesamt 3 Dosen OxyContin postoperativ. OxyNorm nach Bedarf.
Andere Namen:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Arzneimittel: Ropivacain
Bei Plexus brachialis blockiert
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einzeldosis NaCl, 4 ml, iv während der Operation.
Arzneimittel: Paracetamol
Prämedikation und bei Bedarf nach der Operation
Arzneimittel: EtoriCoxib
Prämedikation und die ersten 2 postoperativen Tage.
Andere Namen:
  • Arcoxie
Arzneimittel: Oxycodon
Insgesamt 3 Dosen OxyContin postoperativ. OxyNorm nach Bedarf.
Andere Namen:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Arzneimittel: Ropivacain
Bei Plexus brachialis blockiert
Arzneimittel: NaCl (Kontrolle)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in den höchsten Schmerzwerten in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Schmerzscores nach 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
Unterschiede in den Schmerzscores nach 36 Stunden, 3 Tagen, 7 Tagen, 6 Wochen
Zeitfenster: 36 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 6 Wochen
36 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 6 Wochen
Unterschiede in den Schmerzscores nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Unterschiede im Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Unterschiede in der Blockdauer
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der postoperativen Sedierung, bewertet mit Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Likert-Skala
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Schlafqualität, bewertet mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
Likert-Skala
24 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen bei postoperativer Übelkeit, bewertet mit Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Likert-Skala
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen beim postoperativen Erbrechen, bewertet mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Likert-Skala
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen beim postoperativen Juckreiz, bewertet mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Likert-Skala
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Unterschiede in der Zeit bis zum ersten Schmerzscore unter 4 nach Auflösung der Blockade
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Unterschiede bei den Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschiede in den PRWHE-Werten (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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