臂丛神经阻滞掌侧钢板治疗桡骨远端骨折术后反跳痛
2020年9月18日 更新者：Anne Holmberg、Oslo University Hospital
臂丛神经阻滞掌侧钢板治疗桡骨远端骨折术后阻滞消退时的反跳痛
许多患者在用掌侧钢板治疗桡骨远端骨折后，在臂丛神经阻滞消退时会出现强烈疼痛。
本研究调查了在标准疼痛治疗方案的基础上单剂量地塞米松是否对术后疼痛有影响。
主要终点是术后 24 小时最高疼痛评分的差异。
研究人员还将在手术后最初几个小时以及手术后长达 2 年的不同时间查看疼痛评分和镇痛药的消耗量。
研究概览
详细说明
这项双盲随机临床研究评估了在日间护理手术室使用掌侧钢板治疗桡骨远端骨折后的疼痛、镇痛药消耗和不同的患者满意度测量值。 所有患者都将接受扑热息痛和依托考昔作为口服术前用药。 患者将在使用罗哌卡因 7.5 mg/ml 的锁骨下臂丛神经阻滞中进行手术。 干预组患者在手术过程中接受单剂量16mg地塞米松。 对照组患者将接受 NaCl 静脉注射。
手术后，在住院期间根据需要静脉注射和口服快速释放羟考酮。 出院后（2-4小时后）依托考昔2天，缓释羟考酮，共3剂。 根据需要快速释放羟考酮。
患者将在手术后的不同时间接受电话采访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0540
- Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划用掌侧钢板手术的桡骨远端骨折
- 创伤后 0-20 天
- AO 分类 A、B 和 C
- ASA 1 和 2
- 18-65岁
- 体重指数 18-35
- 能用挪威语沟通
排除标准：
- 慢性疼痛
- 其他伤害
- 怀孕
- 已知对研究中使用的药物有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松
手术期间单剂量地塞米松 (Dexagalen) 16 mg iv。
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4 毫升 DexaGalen 4 毫克/毫升
其他名称：
术前用药和手术后按需用药
术前和术后前 2 天。
其他名称：
术后总共服用了 3 剂 OxyContin。
OxyNorm 根据需要。
其他名称：
在臂丛神经阻滞
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安慰剂比较：控制
手术期间单剂量 NaCl，4 毫升，静脉注射。
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术前用药和手术后按需用药
术前和术后前 2 天。
其他名称：
术后总共服用了 3 剂 OxyContin。
OxyNorm 根据需要。
其他名称：
在臂丛神经阻滞
4 毫升氯化钠 9 毫克/毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 24 小时最高疼痛评分组间差异
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时后疼痛评分的差异
大体时间：30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时
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30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时
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36小时、3天、7天、6周后疼痛评分的差异
大体时间：36小时、3天、7天、6周
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36小时、3天、7天、6周
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6 个月和 1 年后疼痛评分的差异
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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镇痛药用量的差异
大体时间：1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时、1周、6周、6个月、1年
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1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时、1周、6周、6个月、1年
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区块持续时间的差异
大体时间：20小时
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20小时
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用李克特量表评估术后镇静的组间差异
大体时间：30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时
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利开特式量表
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30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时
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用李克特量表评估的睡眠质量组间差异
大体时间：24小时
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利开特式量表
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24小时
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用李克特量表评估术后恶心的组间差异
大体时间：30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时
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利开特式量表
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30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时
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用李克特量表评估术后呕吐组间差异
大体时间：30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时
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利开特式量表
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30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时
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用李克特量表评估术后瘙痒组间差异
大体时间：30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时
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利开特式量表
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30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、36小时、72小时
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阻滞消退后首次疼痛评分低于 4 分的时间差异
大体时间：7天
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7天
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副作用的差异
大体时间：1年
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1年
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6 周后患者手腕/手评估 (PRWHE) 评分的差异
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Holmberg, MD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2020年4月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016/599/REK sør-øst C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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地塞米松的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知