Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reboundpijn na operaties voor distale radiusfracturen met een volaire plaat in brachiaal plexusblok

18 september 2020 bijgewerkt door: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Reboundpijn bij blokkade na operaties voor distale radiusfracturen met een volaire plaat in brachiale plexusblokkade

Veel patiënten hebben hevige pijn bij het oplossen van het plexus brachialisblok na operaties voor distale radiusfracturen met een volaire plaat. In deze studie wordt onderzocht of een enkele dosis dexamethason naast een standaard pijnregime effect heeft op postoperatieve pijn. Het primaire eindpunt is het verschil in de hoogste pijnscore in de eerste 24 uur na de operatie. De onderzoekers kijken ook naar de pijnscores en het gebruik van analgetica in de eerste paar uur na de operatie en op verschillende tijdstippen tot 2 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie evalueert pijn, pijnstillende consumptie en verschillende metingen van patiënttevredenheid na operaties voor distale radiusfracturen met een volaire plaat in de dagbehandelingsafdeling. Alle patiënten krijgen paracetamol en etoricoxib als orale premedicatie. Patiënten zullen worden geopereerd in een infraclaviculaire plexus brachialisblokkade met ropivacaïne 7,5 mg/ml. Patiënten in de interventiegroep krijgen tijdens de operatie eenmalig 16 mg dexamethason. Patiënten in de controlegroep krijgen NaCl iv.

Na de operatie, iv en orale oxycodon met snelle afgifte indien nodig in het ziekenhuis. Na ontslag (na 2-4 uur), etoricoxib gedurende 2 dagen, gecontroleerde afgifte oxycodon, in totaal 3 doses. Oxycodon met snelle afgifte indien nodig.

Patiënten zullen op verschillende tijdstippen na de operatie telefonisch worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale radiusfractuur gepland voor operatie met een volaire plaat
  • 0-20 dagen na trauma
  • AO classificatie A, B en C
  • AZA 1 en 2
  • Leeftijd 18-65
  • BMI 18-35
  • Kan communiceren in het Noors

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijn
  • Andere verwondingen
  • Zwangerschap
  • Bekende allergische reacties op geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Eenmalige dosis dexamethason (Dexagalen) 16 mg iv tijdens operatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Andere namen:
  • Dexa Galen
Geneesmiddel: Paracetamol
Premedicatie en indien nodig na de operatie
Geneesmiddel: EtoriCoxib
Premedicatie en eerste 2 postoperatieve dagen.
Andere namen:
  • Arcoxia
Geneesmiddel: Oxycodon
Totaal van 3 doses OxyContin postoperatief. OxyNorm naar behoefte.
Andere namen:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Geneesmiddel: Ropivacaine
In brachiale plexusblokkade
Placebo-vergelijker: Controle
Eenmalige dosis NaCl, 4 ml, iv tijdens operatie.
Geneesmiddel: Paracetamol
Premedicatie en indien nodig na de operatie
Geneesmiddel: EtoriCoxib
Premedicatie en eerste 2 postoperatieve dagen.
Andere namen:
  • Arcoxia
Geneesmiddel: Oxycodon
Totaal van 3 doses OxyContin postoperatief. OxyNorm naar behoefte.
Andere namen:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Geneesmiddel: Ropivacaine
In brachiale plexusblokkade
Geneesmiddel: NaCl (controle)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Andere namen:
  • NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen in de hoogste pijnscores eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in pijnscores na 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur
Tijdsspanne: 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur
30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur
Verschillen in pijnscores na 36 uur, 3 dagen, 7 dagen, 6 weken
Tijdsspanne: 36 uur, 3 dagen, 7 dagen, 6 weken
36 uur, 3 dagen, 7 dagen, 6 weken
Verschillen in pijnscores na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Verschillen in pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur, 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur, 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verschillen in blokduur
Tijdsspanne: 20 uur
20 uur
Verschillen tussen groepen in sedatie postoperatief beoordeeld met Likert-schaal
Tijdsspanne: 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur
Likert-schaal
30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur
Verschillen tussen groepen in slaapkwaliteit beoordeeld met Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 uur
Likert-schaal
24 uur
Verschillen tussen groepen in misselijkheid postoperatief beoordeeld met Likert-schaal
Tijdsspanne: 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur
Likert-schaal
30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur
Verschillen tussen groepen in braken postoperatief beoordeeld met Likert-schaal
Tijdsspanne: 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur
Likert-schaal
30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur
Verschillen tussen groepen in jeuk postoperatief beoordeeld met Likert-schaal
Tijdsspanne: 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur
Likert-schaal
30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 72 uur
Verschillen in tijd tot eerste pijnscore lager dan 4 na blokkadeoplossing
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verschillen in bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verschillen in door de patiënt beoordeelde pols-/handevaluatiescores (PRWHE) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren