Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reboundsmärta efter operationer för distala radiusfrakturer med en volarplatta i plexus brachialblock

18 september 2020 uppdaterad av: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Reboundsmärta vid blockupplösning efter operationer för distala radiusfrakturer med en volarplatta i brachial Plexus Block

Många patienter har stark smärta vid upplösning av plexus brachialis efter operationer för distala radiusfrakturer med volarplatta. Denna studie undersöker om en engångsdos av dexametason utöver en vanlig smärtregim har effekt på postoperativ smärta. Det primära effektmåttet är skillnaden i högsta smärtpoäng första 24 timmarna efter operationen. Utredarna kommer också att titta på smärtpoäng och analgetikakonsumtion första timmarna efter operationen och vid olika tidpunkter upp till 2 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda randomiserade kliniska studie utvärderar smärta, analgetikakonsumtion och olika mätningar av patienttillfredsställelse efter operationer för distala radiusfrakturer med en volarplatta på dagvårdskirurgin. Alla patienter kommer att få paracetamol och etoricoxib som oral premedicinering. Patienterna kommer att opereras i infraklavikulärt plexus brachialisblock med ropivakain 7,5 mg/ml. Patienter i interventionsgruppen kommer att få en engångsdos på 16 mg dexametason under operationen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få NaCl iv.

Efter operationen, intravenöst och oralt frisätter oxikodon snabbt vid behov under sjukhusvistelse. Efter utskrivning (efter 2-4 timmar), etoricoxib i 2 dagar, oxikodon med kontrollerad frisättning, totalt 3 doser. Oxykodon med snabb frisättning vid behov.

Patienterna kommer att följas upp med telefonintervjuer vid olika tidpunkter efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Distal radiefraktur planerad för operation med volarplatta
  • 0-20 dagar efter trauma
  • AO-klassificering A, B och C
  • ASA 1 och 2
  • Ålder 18-65
  • BMI 18-35
  • Kan kommunicera på norska

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta
  • Andra skador
  • Graviditet
  • Kända allergiska reaktioner mot läkemedel som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
Enkeldos dexametason (Dexagalen) 16 mg iv under operation.
Läkemedel: Dexametason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Andra namn:
  • DexaGalen
Läkemedel: Paracetamol
Premedicinering och vid behov efter operation
Läkemedel: EtoriCoxib
Premedicinering och första 2 postoperativa dagarna.
Andra namn:
  • Arcoxia
Läkemedel: Oxikodon
Totalt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm efter behov.
Andra namn:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Läkemedel: Ropivakain
I plexus brachialis block
Placebo-jämförare: Kontrollera
Engångsdos av NaCl, 4 ml, iv under drift.
Läkemedel: Paracetamol
Premedicinering och vid behov efter operation
Läkemedel: EtoriCoxib
Premedicinering och första 2 postoperativa dagarna.
Andra namn:
  • Arcoxia
Läkemedel: Oxikodon
Totalt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm efter behov.
Andra namn:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Läkemedel: Ropivakain
I plexus brachialis block
Läkemedel: NaCl (kontroll)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Andra namn:
  • NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader mellan grupper i högsta smärtpoäng första 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i smärtpoäng efter 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar
Tidsram: 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar
30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar
Skillnader i smärtpoäng efter 36 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 6 veckor
Tidsram: 36 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 6 veckor
36 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 6 veckor
Skillnader i smärtpoäng efter 6 månader och 1 år
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Skillnader i analgetikakonsumtion
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader, 1 år
1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader, 1 år
Skillnader i blocklängd
Tidsram: 20 timmar
20 timmar
Skillnader mellan grupper i sedering postoperativt bedömda med Likert-skalan
Tidsram: 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar
Likert skala
30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar
Skillnader mellan grupper i sömnkvalitet bedömd med Likert-skalan
Tidsram: 24 timmar
Likert skala
24 timmar
Skillnader mellan grupper i illamående postoperativt bedömd med Likert-skalan
Tidsram: 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar
Likert skala
30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar
Skillnader mellan grupper i kräkningar postoperativt bedömda med Likert-skalan
Tidsram: 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar
Likert skala
30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar
Skillnader mellan grupper i klåda postoperativt bedömd med Likert-skalan
Tidsram: 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar
Likert skala
30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 72 timmar
Skillnader i tid till första smärtpoäng under 4 efter blockupplösning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Skillnader i biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år
Skillnader i patientbedömda Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) poäng efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera