Dolore da rimbalzo dopo operazioni per fratture del radio distale con placca volare nel blocco del plesso brachiale
18 settembre 2020 aggiornato da: Anne Holmberg, Oslo University Hospital
Dolore da rimbalzo alla risoluzione del blocco dopo operazioni per fratture del radio distale con placca palmare nel blocco del plesso brachiale
Molti pazienti avvertono un forte dolore alla risoluzione del blocco del plesso brachiale dopo interventi per fratture del radio distale con placca volare.
Questo studio indaga se una singola dose di desametasone in aggiunta a un regime di dolore standard abbia un effetto sul dolore postoperatorio.
L'endpoint primario è la differenza nel punteggio del dolore più alto nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Gli investigatori esamineranno anche i punteggi del dolore e il consumo di analgesici nelle prime ore dopo l'intervento chirurgico e in tempi diversi fino a 2 anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco valuta il dolore, il consumo di analgesici e diverse misurazioni della soddisfazione dei pazienti dopo interventi per fratture del radio distale con una placca volare nell'unità di chirurgia diurna. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo ed etoricoxib come premedicazione orale. I pazienti saranno operati in blocco del plesso brachiale sottoclavicolare con ropivacaina 7,5 mg/ml. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una singola dose di 16 mg desametasone durante l'operazione. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno NaCl iv.
Dopo l'intervento chirurgico, ossicodone a rilascio rapido per via endovenosa e orale secondo necessità durante il ricovero in ospedale. Dopo la dimissione (dopo 2-4 ore), etoricoxib per 2 giorni, ossicodone a rilascio controllato, totale di 3 dosi. Ossicodone a rilascio rapido secondo necessità.
I pazienti saranno seguiti da interviste telefoniche in momenti diversi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0540
- Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del radio distale pianificata per intervento con placca volare
- 0-20 giorni dopo il trauma
- Classificazione AO A, B e C
- SASA 1 e 2
- Età 18-65
- IMC 18-35
- In grado di comunicare in norvegese
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico
- Altre lesioni
- Gravidanza
- Reazioni allergiche note ai medicinali utilizzati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desametasone
Singola dose di desametasone (Dexagalen) 16 mg iv durante l'operazione.
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4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Altri nomi:
Premedicazione e secondo necessità dopo l'operazione
Premedicazione e primi 2 giorni postoperatori.
Altri nomi:
Totale di 3 dosi di OxyContin dopo l'intervento.
OxyNorm secondo necessità.
Altri nomi:
Nel blocco del plesso brachiale
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|
Comparatore placebo: Controllo
Singola dose di NaCl, 4 ml, iv durante l'operazione.
|
Premedicazione e secondo necessità dopo l'operazione
Premedicazione e primi 2 giorni postoperatori.
Altri nomi:
Totale di 3 dosi di OxyContin dopo l'intervento.
OxyNorm secondo necessità.
Altri nomi:
Nel blocco del plesso brachiale
4 ml NaCl 9 mg/ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze tra i gruppi nei punteggi più alti del dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei punteggi del dolore dopo 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore
Lasso di tempo: 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore
|
30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore
|
|
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Differenze nei punteggi del dolore dopo 36 ore, 3 giorni, 7 giorni, 6 settimane
Lasso di tempo: 36 ore, 3 giorni, 7 giorni, 6 settimane
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36 ore, 3 giorni, 7 giorni, 6 settimane
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Differenze nei punteggi del dolore dopo 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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Differenze nel consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
|
1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
|
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Differenze nella durata del blocco
Lasso di tempo: 20 ore
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20 ore
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Differenze tra i gruppi in sedazione postoperatoria valutate con scala Likert
Lasso di tempo: 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore
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Scala Likert
|
30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore
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Differenze tra i gruppi nella qualità del sonno valutate con la scala Likert
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala Likert
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24 ore
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Differenze tra i gruppi nella nausea postoperatoria valutate con la scala Likert
Lasso di tempo: 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore
|
Scala Likert
|
30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore
|
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Differenze tra i gruppi nel vomito postoperatorio valutate con la scala Likert
Lasso di tempo: 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore
|
Scala Likert
|
30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore
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Differenze tra i gruppi nel prurito postoperatorio valutate con la scala Likert
Lasso di tempo: 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore
|
Scala Likert
|
30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 72 ore
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Differenze nel tempo al primo punteggio del dolore inferiore a 4 dopo la risoluzione del blocco
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Differenze negli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenze nei punteggi di valutazione del polso/mano valutati dal paziente (PRWHE) dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture del raggio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Desametasone
- Acetaminofene
- Ropivacaina
- Ossicodone
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/599/REK sør-øst C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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