Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszapattanó fájdalom disztális sugártörések műtétei után voláris lemezzel a brachialis plexus blokkban

2020. szeptember 18. frissítette: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Visszapattanó fájdalom blokkfeloldáskor a plexus brachialis blokk voláris lemezével végzett disztális sugártörések műtétei után

Sok betegnél erős fájdalom jelentkezik a brachialis plexus blokk feloldásakor a distalis radius törések voláris lemezzel végzett műtétje után. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a dexametazon egyetlen adagja a szokásos fájdalomkezelés mellett hatással van-e a posztoperatív fájdalomra. Az elsődleges végpont a legmagasabb fájdalompontszám különbsége a műtét utáni első 24 órában. A kutatók megvizsgálják a fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapítók fogyasztását is a műtét utáni első néhány órában, illetve különböző időpontokban a műtét utáni 2 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a fájdalmat, a fájdalomcsillapító-fogyasztást és a betegek elégedettségének különböző méréseit értékeli a nappali sebészeti osztályon végzett distalis radius törések voláris lemezével végzett műtétek után. Minden beteg paracetamolt és etorikoxibot kap orális premedikációként. A betegeket infraclavicularis plexus brachialis blokkban operálják 7,5 mg/ml ropivakainnal. Az intervenciós csoportba tartozó betegek egyszeri adag 16 mg dexametazont kapnak a műtét során. A kontrollcsoportba tartozó betegek NaCl-t kapnak iv.

Műtét után szükség szerint intravénás és orális gyors felszabadulású oxikodon a kórházban. Elbocsátás után (2-4 óra múlva), etorikoxib 2 napig, szabályozott felszabadulású oxikodon, összesen 3 adag. Szükség szerint gyorsan felszabaduló oxikodon.

A betegeket a műtét után különböző időpontokban telefoninterjúk követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Voláris lemezes műtétre tervezett disztális sugártörés
  • 0-20 nappal a trauma után
  • AO A, B és C besorolás
  • ASA 1 és 2
  • 18-65 éves korig
  • BMI 18-35
  • Képes norvégul kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom
  • Egyéb sérülések
  • Terhesség
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálatban használt gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
A dexametazon (Dexagalen) egyszeri adagja 16 mg iv működés közben.
Drog: Dexametazon
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Más nevek:
  • DexaGalen
Drog: Paracetamol
Premedikáció és szükség szerint műtét után
Drog: EtoriCoxib
Premedikáció és az első 2 posztoperatív nap.
Más nevek:
  • Arcoxia
Drog: Oxikodon
Összesen 3 adag OxyContin műtét után. OxyNorm szükség szerint.
Más nevek:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Drog: Ropivakain
Plexus brachialis blokádban
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Egyszeri adag NaCl, 4 ml, iv működés közben.
Drog: Paracetamol
Premedikáció és szükség szerint műtét után
Drog: EtoriCoxib
Premedikáció és az első 2 posztoperatív nap.
Más nevek:
  • Arcoxia
Drog: Oxikodon
Összesen 3 adag OxyContin műtét után. OxyNorm szükség szerint.
Más nevek:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Drog: Ropivakain
Plexus brachialis blokádban
Drog: NaCl (kontroll)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Más nevek:
  • NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csoportok közötti különbségek a legmagasabb fájdalompontszámban a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámok különbségei 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra elteltével
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra
A fájdalompontszámok különbségei 36 óra, 3 nap, 7 nap, 6 hét után
Időkeret: 36 óra, 3 nap, 7 nap, 6 hét
36 óra, 3 nap, 7 nap, 6 hét
A fájdalompontszámok különbségei 6 hónap és 1 év után
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Különbségek a fájdalomcsillapító fogyasztásban
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra, 1 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év
1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra, 1 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Különbségek a blokk időtartamában
Időkeret: 20 óra
20 óra
A posztoperatív szedációs csoportok közötti különbségeket Likert-skálával értékeltük
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra
Likert-skála
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra
A csoportok közötti különbségek az alvásminőségben a Likert-skálával értékelve
Időkeret: 24 óra
Likert-skála
24 óra
A posztoperatív hányinger csoportok közötti különbségeit Likert-skálával értékeltük
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra
Likert-skála
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra
A posztoperatív hányásos csoportok közötti különbségeket Likert-skálával értékeltük
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra
Likert-skála
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra
A csoportok közötti különbségek a posztoperatív viszketésben Likert-skálával értékelve
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra
Likert-skála
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 36 óra, 72 óra
A blokk feloldása után 4 alatti első fájdalompontérték közötti időbeli különbségek
Időkeret: 7 nap
7 nap
Különbségek a mellékhatásokban
Időkeret: 1 év
1 év
Különbségek a betegek által minősített csukló/kéz értékelés (PRWHE) pontszámaiban 6 hét után
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/599/REK sør-øst C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel