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腕神経叢ブロックにおける掌側板を用いた橈骨遠位端骨折の手術後の反跳痛

2020年9月18日 更新者：Anne Holmberg、Oslo University Hospital

腕神経叢ブロックにおける掌側プレートを用いた橈骨遠位端骨折の手術後のブロック解消時の反動痛

橈骨遠位端骨折の掌側プレートによる手術後、腕神経叢ブロックの解消時に強い痛みを感じる患者が多い。 この研究では、標準的な疼痛療法に加えてデキサメタゾンの単回投与が術後の疼痛に影響を与えるかどうかを調査します。 主要評価項目は、手術後最初の 24 時間の最高疼痛スコアの差です。 治験責任医師はまた、手術後の最初の数時間、および手術後 2 年までのさまざまな時点での痛みのスコアと鎮痛薬の消費量を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検無作為化臨床研究では、デイケア手術室で掌蹠プレートを使用した橈骨遠位端骨折の手術後の痛み、鎮痛薬の消費、および患者満足度のさまざまな測定値を評価します。 すべての患者は、経口前投薬としてパラセタモールとエトリコキシブを受け取ります。 患者はロピバカイン7.5mg/mlによる鎖骨下腕神経叢ブロックで手術を受ける。 介入群の患者は、手術中に16 mgのデキサメタゾンを単回投与されます。 対照群の患者には、NaCl iv が投与されます。

手術後、入院中に必要に応じてオキシコドンの静脈内および経口急速放出。 退院後 (2 ～ 4 時間後)、エトリコキシブを 2 日間、徐放性オキシコドンを合計 3 回投与。 必要に応じてオキシコドンを迅速に放出します。

患者は、手術後のさまざまな時期に電話インタビューでフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 掌側プレートによる手術が予定されている橈骨遠位端骨折
  • 外傷後0～20日
  • AO 分類 A、B、および C
  • ASA 1 および 2
  • 18～65歳
  • BMI 18-35
  • ノルウェー語でコミュニケーションできる

除外基準:

  • 慢性の痛み
  • その他の怪我
  • 妊娠
  • -研究で使用された薬に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
手術中のデキサメタゾン（デキサガレン）16 mg ivの単回投与。
薬：デキサメタゾン
4ml デキサガレン 4mg/ml
他の名前：
  • デクサガレン
薬：パラセタモール
前投薬および必要に応じて手術後
薬：エトリコキシブ
前投薬と術後最初の 2 日間。
他の名前：
  • アルコシア
薬：オキシコドン
術後にオキシコンチンを合計3回投与。 必要に応じて Ox​​yNorm。
他の名前：
  • オキシコンチン
  • オキシノーム
薬：ロピバカイン
腕神経叢ブロックでは
プラセボコンパレーター：コントロール
手術中のNaClの単回投与、4ml、iv。
薬：パラセタモール
前投薬および必要に応じて手術後
薬：エトリコキシブ
前投薬と術後最初の 2 日間。
他の名前：
  • アルコシア
薬：オキシコドン
術後にオキシコンチンを合計3回投与。 必要に応じて Ox​​yNorm。
他の名前：
  • オキシコンチン
  • オキシノーム
薬：ロピバカイン
腕神経叢ブロックでは
薬：NaCl (コントロール)
4mlのNaCl 9mg/ml
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後最初の 24 時間の最高疼痛スコアにおける群間の差
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間後の疼痛スコアの違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間
36時間後、3日後、7日後、6週間後の疼痛スコアの違い
時間枠：36時間、3日、7日、6週間
36時間、3日、7日、6週間
6か月後と1年後の疼痛スコアの違い
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
鎮痛剤の消費量の違い
時間枠：1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間、1週間、6週間、6ヶ月、1年
1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間、1週間、6週間、6ヶ月、1年
ブロック期間の違い
時間枠：20時間
20時間
リッカートスケールで術後評価された鎮静のグループ間の違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度で評価した睡眠の質のグループ間の違い
時間枠：24時間
リッカート尺度
24時間
リッカートスケールで評価された術後の吐き気のグループ間の違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカートスケールで評価された術後の嘔吐のグループ間の違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカートスケールで評価された術後のかゆみのグループ間の違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
ブロック解消後、最初の疼痛スコアが 4 未満になるまでの時間の差
時間枠：7日
7日
副作用の違い
時間枠：1年
1年
6週間後の患者評価手首/手の評価（PRWHE）スコアの違い
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anne Holmberg, MD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年4月5日

研究の完了 (実際)

2020年4月5日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/599/REK sør-øst C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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