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상완신경총차단에서 Volar plate를 이용한 원위 요골 골절 수술 후 반동 통증

2020년 9월 18일 업데이트: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

상완 신경총 차단에서 Volar plate를 이용한 원위 요골 골절 수술 후 차단 해상도에서 반동 통증

많은 환자들이 손바닥 판을 이용한 원위 요골 골절 수술 후 상완 신경총 차단 분해 시 강한 통증을 호소합니다. 이 연구는 표준 통증 요법에 더해 단일 용량의 덱사메타손이 수술 후 통증에 영향을 미치는지 조사합니다. 1차 종점은 수술 후 처음 24시간 동안 가장 높은 통증 점수의 차이입니다. 조사관은 또한 수술 후 처음 몇 시간과 수술 후 최대 2년까지 다른 시간에 통증 점수와 진통제 소비를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검 무작위 임상 연구는 통증, 진통제 소비 및 탁아소 수술실에서 손바닥 판을 사용한 원위 요골 골절 수술 후 환자 만족도의 다양한 측정을 평가합니다. 모든 환자는 경구 전처치로 파라세타몰과 에토리콕시브를 받게 됩니다. 환자는 7.5mg/ml의 로피바카인으로 쇄골하 상완 신경총 블록에서 수술을 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 수술 중 덱사메타손 16mg의 단일 용량을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 NaCl을 받게 됩니다. iv.

수술 후 병원에 있는 동안 필요에 따라 iv 및 경구용 옥시코돈을 빠르게 방출합니다. 퇴원 후(2-4시간 후), 에토리콕시브를 2일 동안, 제어 방출 옥시코돈을 총 3회 투여합니다. 필요에 따라 신속하게 옥시코돈을 방출합니다.

환자는 수술 후 다른 시간에 전화 인터뷰를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Volar plate를 이용한 수술이 계획된 원위 요골 골절
  • 외상 후 0~20일
  • AO 분류 A, B 및 C
  • ASA 1 및 2
  • 18-65세
  • BMI 18-35
  • 노르웨이어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 만성 통증
  • 기타 부상
  • 임신
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
수술 중 덱사메타손(Dexagalen) 16mg 1회 정맥 투여.
의약품: 덱사메타손
덱사갈렌 4mg/ml 4ml
다른 이름들:
  • 덱사갈렌
의약품: 파라세타몰
전처치 및 수술 후 필요에 따라
의약품: 에토리콕시브
수술 전 투약 및 수술 후 첫 2일.
다른 이름들:
  • 아르콕시아
의약품: 옥시코돈
수술 후 총 ​​3회 OxyContin 투여. 필요에 따라 OxyNorm.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
  • 옥시노름
의약품: 로피바카인
상완 신경총 블록에서
위약 비교기: 제어
작동 중 NaCl, 4ml, iv의 단일 용량.
의약품: 파라세타몰
전처치 및 수술 후 필요에 따라
의약품: 에토리콕시브
수술 전 투약 및 수술 후 첫 2일.
다른 이름들:
  • 아르콕시아
의약품: 옥시코돈
수술 후 총 ​​3회 OxyContin 투여. 필요에 따라 OxyNorm.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
  • 옥시노름
의약품: 로피바카인
상완 신경총 블록에서
의약품: NaCl(대조군)
4ml NaCl 9mg/ml
다른 이름들:
  • NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 첫 24시간 동안 가장 높은 통증 점수의 그룹 간 차이
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 후 통증 점수의 차이
기간: 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
36시간, 3일, 7일, 6주 후 통증 점수의 차이
기간: 36시간, 3일, 7일, 6주
36시간, 3일, 7일, 6주
6개월 후와 1년 후 통증 점수의 차이
기간: 6개월 1년
6개월 1년
진통제 소비의 차이
기간: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간, 1주, 6주, 6개월, 1년
1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간, 1주, 6주, 6개월, 1년
차단 기간의 차이
기간: 20시간
20시간
리커트 척도로 수술 후 평가된 진정 작용의 그룹 간 차이
기간: 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간
라이 커트 눈금
30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간
리커트 척도로 평가한 수면의 질에서 그룹 간 차이
기간: 24 시간
라이 커트 눈금
24 시간
리커트 척도로 수술 후 평가한 메스꺼움의 그룹 간 차이
기간: 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간
라이 커트 눈금
30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간
리커트 척도로 평가한 수술 후 구토의 그룹 간 차이
기간: 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간
라이 커트 눈금
30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간
리커트 척도로 평가한 수술 후 가려움증의 그룹 간 차이
기간: 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간
라이 커트 눈금
30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 36시간, 72시간
블록 해결 후 4 미만의 첫 통증 점수까지의 시간 차이
기간: 7 일
7 일
부작용의 차이
기간: 일년
일년
6주 후 환자 평가 손목/손 평가(PRWHE) 점수의 차이
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/599/REK sør-øst C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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