Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болевой синдром рикошета после операций по поводу переломов дистального отдела лучевой кости ладонной пластиной при блокаде плечевого сплетения

18 сентября 2020 г. обновлено: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Боли рикошета при разрешении блока после операций по поводу переломов дистального отдела лучевой кости ладонной пластиной при блокаде плечевого сплетения

У многих пациентов возникает сильная боль при разрешении блокады плечевого сплетения после операций по поводу переломов дистального отдела лучевой кости ладонной пластиной. В этом исследовании изучается, влияет ли однократная доза дексаметазона в дополнение к стандартному обезболивающему режиму на послеоперационную боль. Первичной конечной точкой является разница в максимальном балле боли в первые 24 часа после операции. Исследователи также изучат показатели боли и потребления анальгетиков в первые несколько часов после операции и в разное время до 2 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование оценивает боль, потребление анальгетиков и различные измерения удовлетворенности пациентов после операций по поводу переломов дистального отдела лучевой кости с использованием ладонной пластины в отделении дневного стационара. Все пациенты будут получать парацетамол и эторикоксиб в качестве пероральной премедикации. Пациенты будут оперированы в подключичной блокаде плечевого сплетения ропивакаином 7,5 мг/мл. Пациенты в группе вмешательства будут получать разовую дозу 16 мг дексаметазона во время операции. Пациенты контрольной группы будут получать NaCl внутривенно.

После операции внутривенно и перорально оксикодон с быстрым высвобождением по мере необходимости во время пребывания в больнице. После выписки (через 2-4 часа) эторикоксиб в течение 2 дней, оксикодон с контролируемым высвобождением, всего 3 дозы. Оксикодон быстрого высвобождения по мере необходимости.

Пациенты будут сопровождаться телефонными интервью в разное время после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом дистального отдела лучевой кости планируется оперировать ладонной пластиной
  • 0-20 дней после травмы
  • АО классификация A, B и C
  • АСА 1 и 2
  • Возраст 18-65 лет
  • ИМТ 18-35
  • Умение общаться на норвежском

Критерий исключения:

  • Хроническая боль
  • Другие травмы
  • Беременность
  • Известные аллергические реакции на лекарства, используемые в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Однократная доза дексаметазона (дексагалена) 16 мг в/в во время операции.
Лекарство: Дексаметазон
4 мл Дексагален 4 мг/мл
Другие имена:
  • Дексагален
Лекарство: Парацетамол
Премедикация и по мере необходимости после операции
Лекарство: ЭториКоксиб
Премедикация и первые 2 дня после операции.
Другие имена:
  • Аркоксиа
Лекарство: Оксикодон
Всего 3 дозы оксиконтина после операции. ОксиНорм по мере необходимости.
Другие имена:
  • ОксиКонтин
  • ОксиНорм
Лекарство: Ропивакаин
При блокаде плечевого сплетения
Плацебо Компаратор: Контроль
Однократная доза NaCl, 4 мл, в/в во время операции.
Лекарство: Парацетамол
Премедикация и по мере необходимости после операции
Лекарство: ЭториКоксиб
Премедикация и первые 2 дня после операции.
Другие имена:
  • Аркоксиа
Лекарство: Оксикодон
Всего 3 дозы оксиконтина после операции. ОксиНорм по мере необходимости.
Другие имена:
  • ОксиКонтин
  • ОксиНорм
Лекарство: Ропивакаин
При блокаде плечевого сплетения
Лекарство: NaCl (контроль)
4 мл NaCl 9 мг/мл
Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия между группами по наивысшим показателям боли в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в баллах боли через 30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа
Временное ограничение: 30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа
30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа
Различия в баллах боли через 36 часов, 3 дня, 7 дней, 6 недель
Временное ограничение: 36 часов, 3 дня, 7 дней, 6 недель
36 часов, 3 дня, 7 дней, 6 недель
Различия в баллах боли через 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
6 месяцев и 1 год
Различия в потреблении анальгетиков
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа, 1 неделя, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа, 1 неделя, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
Различия в длительности блока
Временное ограничение: 20 часов
20 часов
Различия между группами в седации после операции по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа
Шкала Лайкерта
30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа
Различия между группами по качеству сна по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 часа
Шкала Лайкерта
24 часа
Различия между группами в послеоперационной тошноте, оцененной по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа
Шкала Лайкерта
30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа
Различия между группами в послеоперационной рвоте по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа
Шкала Лайкерта
30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа
Различия между группами в оценке послеоперационного зуда по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа
Шкала Лайкерта
30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 72 часа
Различия во времени до первой оценки боли до 4 баллов после разрешения блокады
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Различия в побочных эффектах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Различия в оценках оценки запястья/кисти пациента (PRWHE) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/599/REK sør-øst C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться