Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebound smerte efter operationer for distale radius frakturer med en volar plade i brachial plexus blok

18. september 2020 opdateret af: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Rebound-smerte ved blokopløsning efter operationer for distale radiusfrakturer med en volar plade i plexus brachial blok

Mange patienter har stærke smerter ved plexus brachialis blokopløsning efter operationer for distale radiusfrakturer med en volarplade. Denne undersøgelse undersøger, om en enkelt dosis dexamethason ud over et standard smerteregime har en effekt på postoperativ smerte. Det primære endepunkt er forskellen i den højeste smertescore første 24 timer efter operationen. Efterforskerne vil også se på smertescore og smertestillende forbrug de første par timer efter operationen og på forskellige tidspunkter op til 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske studie evaluerer smerte, smertestillende forbrug og forskellige målinger af patienttilfredshed efter operationer for distale radiusfrakturer med en volarplade i dagplejeafdelingen. Alle patienter vil modtage paracetamol og etoricoxib som oral præmedicinering. Patienterne vil blive opereret i infraclavicular brachial plexus blok med ropivacain 7,5 mg/ml. Patienter i interventionsgruppen vil modtage en enkelt dosis på 16 mg dexamethason under operationen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage NaCl iv.

Efter operationen frigiver oxycodon iv og oralt hurtigt efter behov, mens de er på hospitalet. Efter udskrivelse (efter 2-4 timer), etoricoxib i 2 dage, oxycodon med kontrolleret frigivelse, i alt 3 doser. Hurtig frigivelse af oxycodon efter behov.

Patienterne vil blive fulgt op af telefoninterviews på forskellige tidspunkter efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distal radiusfraktur planlagt til operation med en volarplade
  • 0-20 dage efter traume
  • AO-klassifikation A, B og C
  • ASA 1 og 2
  • Alder 18-65
  • BMI 18-35
  • Kan kommunikere på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Andre skader
  • Graviditet
  • Kendte allergiske reaktioner på medicin brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Enkeltdosis dexamethason (Dexagalen) 16 mg iv under operation.
Medicin: Dexamethason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Andre navne:
  • DexaGalen
Medicin: Paracetamol
Præmedicinering og efter behov efter operation
Medicin: EtoriCoxib
Præmedicinering og første 2 postoperative dage.
Andre navne:
  • Arcoxia
Medicin: Oxycodon
I alt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm efter behov.
Andre navne:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Medicin: Ropivacain
I plexus brachialis blok
Placebo komparator: Styring
Enkelt dosis NaCl, 4 ml, iv under drift.
Medicin: Paracetamol
Præmedicinering og efter behov efter operation
Medicin: EtoriCoxib
Præmedicinering og første 2 postoperative dage.
Andre navne:
  • Arcoxia
Medicin: Oxycodon
I alt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm efter behov.
Andre navne:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Medicin: Ropivacain
I plexus brachialis blok
Medicin: NaCl (kontrol)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i højeste smertescore første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i smertescore efter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
Forskelle i smertescore efter 36 timer, 3 dage, 7 dage, 6 uger
Tidsramme: 36 timer, 3 dage, 7 dage, 6 uger
36 timer, 3 dage, 7 dage, 6 uger
Forskelle i smertescore efter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Forskelle i smertestillende forbrug
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer, 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer, 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Forskelle i blokvarighed
Tidsramme: 20 timer
20 timer
Forskelle mellem grupper i sedation postoperativt vurderet med Likert skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskelle mellem grupper i søvnkvalitet vurderet med Likert-skalaen
Tidsramme: 24 timer
Likert skala
24 timer
Forskelle mellem grupper i kvalme postoperativt vurderet med Likert skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskelle mellem grupper i opkastning postoperativt vurderet med Likert skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskelle mellem grupper i kløe postoperativt vurderet med Likert skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskelle i tid til første smertescore under 4 efter blokopløsning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forskelle i bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskelle i patientvurderet håndleds-/håndevaluering (PRWHE) score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner