Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebound smerte etter operasjoner for distale radiusfrakturer med en volarplate i brachial pleksusblokk

18. september 2020 oppdatert av: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Rebound smerte ved blokkoppløsning etter operasjoner for distale radiusfrakturer med volarplate i brachial pleksusblokk

Mange pasienter har sterke smerter ved plexus brachialis blokkoppløsning etter operasjoner for distale radiusfrakturer med volarplate. Denne studien undersøker om en enkelt dose deksametason i tillegg til et standard smerteregime har effekt på postoperativ smerte. Det primære endepunktet er forskjellen i høyeste smertescore første 24 timer etter operasjonen. Etterforskerne vil også se på smertescore og smertestillende forbruk de første timene etter operasjonen og til forskjellige tider opptil 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien evaluerer smerte, smertestillende forbruk og ulike målinger av pasienttilfredshet etter operasjoner for distale radiusfrakturer med volarplate i dagkirurgisk enhet. Alle pasienter vil få paracetamol og etorikoksib som oral premedisinering. Pasientene vil bli operert i infraklavikulær plexus brachialis blokk med ropivakain 7,5 mg/ml. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en enkeltdose på 16 mg deksametason under operasjonen. Pasienter i kontrollgruppen vil få NaCl iv.

Etter operasjonen frigjør iv og oral oksykodon raskt etter behov mens du er på sykehus. Etter utskrivning (etter 2-4 timer), etorikoksib i 2 dager, oksykodon med kontrollert frigjøring, totalt 3 doser. Rask frigjøring av oksykodon etter behov.

Pasientene vil bli fulgt opp med telefonintervjuer på ulike tidspunkt etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distal radiusbrudd planlagt for operasjon med volarplate
  • 0-20 dager etter traumer
  • AO-klassifisering A, B og C
  • ASA 1 og 2
  • Alder 18-65
  • BMI 18-35
  • Kan kommunisere på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Andre skader
  • Svangerskap
  • Kjente allergiske reaksjoner på medisiner brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Enkeltdose deksametason (Dexagalen) 16 mg iv under operasjon.
Legemiddel: Deksametason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Andre navn:
  • DexaGalen
Legemiddel: Paracetamol
Premedisinering og ved behov etter operasjon
Legemiddel: EtoriCoxib
Premedisinering og første 2 postoperative dager.
Andre navn:
  • Arcoxia
Legemiddel: Oksykodon
Totalt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm etter behov.
Andre navn:
  • OxyContin
  • OksyNorm
Legemiddel: Ropivakain
I plexus brachialis blokk
Placebo komparator: Kontroll
Enkeltdose NaCl, 4 ml, iv under drift.
Legemiddel: Paracetamol
Premedisinering og ved behov etter operasjon
Legemiddel: EtoriCoxib
Premedisinering og første 2 postoperative dager.
Andre navn:
  • Arcoxia
Legemiddel: Oksykodon
Totalt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm etter behov.
Andre navn:
  • OxyContin
  • OksyNorm
Legemiddel: Ropivakain
I plexus brachialis blokk
Legemiddel: NaCl (kontroll)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper i høyeste smerteskåre første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i smertescore etter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
Forskjeller i smertescore etter 36 timer, 3 dager, 7 dager, 6 uker
Tidsramme: 36 timer, 3 dager, 7 dager, 6 uker
36 timer, 3 dager, 7 dager, 6 uker
Forskjeller i smertescore etter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Forskjeller i smertestillende forbruk
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer, 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer, 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Forskjeller i blokkvarighet
Tidsramme: 20 timer
20 timer
Forskjeller mellom grupper i sedasjon postoperativt vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskjeller mellom grupper i søvnkvalitet vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 24 timer
Likert skala
24 timer
Forskjeller mellom grupper i kvalme postoperativt vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskjeller mellom grupper i oppkast postoperativt vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskjeller mellom grupper i kløe postoperativt vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskjeller i tid til første smertescore under 4 etter blokkoppløsning
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forskjeller i bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskjeller i pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWHE)-score etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere