Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból z odbicia po operacjach złamań dystalnej kości promieniowej z płytką dłoniową w bloku splotu ramiennego

18 września 2020 zaktualizowane przez: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Ból z odbicia po ustąpieniu blokady po operacjach złamań dystalnej kości promieniowej z płytką dłoniową w bloku splotu ramiennego

Wielu pacjentów odczuwa silny ból przy ustąpieniu bloku splotu ramiennego po operacjach złamania nasady dalszej kości promieniowej za pomocą płytki dłoniowej. W badaniu tym oceniano, czy pojedyncza dawka deksametazonu w połączeniu ze standardowym schematem leczenia bólu ma wpływ na ból pooperacyjny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w najwyższej punktacji bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Badacze przyjrzą się również ocenie bólu i zużyciu środków przeciwbólowych w pierwszych kilku godzinach po operacji oraz w różnym czasie do 2 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ocenia ból, zużycie środków przeciwbólowych i różne pomiary satysfakcji pacjentów po operacjach złamań dystalnej kości promieniowej za pomocą płytki dłoniowej na oddziale chirurgii dziennej. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol i etorykoksyb jako doustną premedykację. Pacjenci będą operowani w bloku podobojczykowym splotu ramiennego ropiwakainą 7,5 mg/ml. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają podczas operacji pojedynczą dawkę 16 mg deksametazonu. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają NaCl dożylnie.

Po operacji, w razie potrzeby, dożylnie i doustnie oksykodon o szybkim uwalnianiu podczas pobytu w szpitalu. Po wypisie (po 2-4 godzinach) etorykoksyb przez 2 dni, oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu, łącznie 3 dawki. W razie potrzeby szybko uwalniający się oksykodon.

Pacjenci będą obserwowani przez wywiady telefoniczne w różnych momentach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie nasady dalszej kości promieniowej planowane do operacji z płytką dłoniową
  • 0-20 dni po urazie
  • Klasyfikacja AO A, B i C
  • ASA 1 i 2
  • Wiek 18-65 lat
  • BMI 18-35
  • Możliwość komunikowania się w języku norweskim

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból
  • Inne urazy
  • Ciąża
  • Znane reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Pojedyncza dawka deksametazonu (Dexagalen) 16 mg iv podczas operacji.
Lek: Deksametazon
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Inne nazwy:
  • DexaGalen
Lek: Paracetamol
Premedykacja i w razie potrzeby po operacji
Lek: EtoriKoksyb
Premedykacja i pierwsze 2 doby pooperacyjne.
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Lek: Oksykodon
Łącznie 3 dawki OxyContinu po operacji. OxyNorm w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lek: Ropiwakaina
W bloku splotu ramiennego
Komparator placebo: Kontrola
Pojedyncza dawka NaCl, 4 ml, iv podczas operacji.
Lek: Paracetamol
Premedykacja i w razie potrzeby po operacji
Lek: EtoriKoksyb
Premedykacja i pierwsze 2 doby pooperacyjne.
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Lek: Oksykodon
Łącznie 3 dawki OxyContinu po operacji. OxyNorm w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lek: Ropiwakaina
W bloku splotu ramiennego
Lek: NaCl (kontrola)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami w najwyższych wynikach bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ocenie bólu po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny
Różnice w ocenie bólu po 36 godzinach, 3 dniach, 7 dniach, 6 tygodniach
Ramy czasowe: 36 godzin, 3 dni, 7 dni, 6 tygodni
36 godzin, 3 dni, 7 dni, 6 tygodni
Różnice w ocenie bólu po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Różnice w zużyciu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Różnice w czasie trwania bloku
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin
Różnice między grupami w ocenie sedacji pooperacyjnej za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Skala Likerta
30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Różnice między grupami w jakości snu ocenianej za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Likerta
24 godziny
Różnice między grupami w zakresie nudności ocenianych pooperacyjnie za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Skala Likerta
30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Różnice między grupami w wymiotach pooperacyjnych ocenianych za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Skala Likerta
30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Różnice między grupami w świądzie pooperacyjnym ocenianym za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Skala Likerta
30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Różnice w czasie do pierwszego wyniku bólu poniżej 4 po ustąpieniu bloku
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Różnice w skutkach ubocznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnice w ocenie nadgarstka/ręki pacjenta (PRWHE) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj