Dor Rebote Após Operações para Fraturas do Rádio Distal com Placa Volar em Bloqueio do Plexo Braquial
18 de setembro de 2020 atualizado por: Anne Holmberg, Oslo University Hospital
Dor Rebote na Resolução do Bloco Após Operações para Fraturas do Rádio Distal com Placa Volar em Bloqueio do Plexo Braquial
Muitos pacientes têm dor forte na resolução do bloqueio do plexo braquial após operações para fraturas do rádio distal com placa volar.
Este estudo investiga se uma única dose de dexametasona, além de um regime padrão de dor, tem efeito sobre a dor pós-operatória.
O endpoint primário é a diferença no maior escore de dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Os investigadores também analisarão os escores de dor e o consumo de analgésicos nas primeiras horas após a cirurgia e em momentos diferentes até 2 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado duplo-cego avalia a dor, o consumo de analgésicos e diferentes medidas de satisfação dos pacientes após operações de fraturas do rádio distal com placa volar na unidade de cirurgia ambulatorial. Todos os pacientes receberão paracetamol e etoricoxibe como pré-medicação oral. Os pacientes serão operados em bloqueio de plexo braquial por via infraclavicular com ropivacaína 7,5 mg/ml. Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma dose única de 16 mg de dexametasona durante a operação. Os pacientes do grupo controle receberão NaCl iv.
Após a cirurgia, oxicodona intravenosa e oral de liberação rápida conforme necessário enquanto estiver no hospital. Após a alta (após 2-4 horas), etoricoxibe por 2 dias, oxicodona de liberação controlada, total de 3 doses. Oxicodona de liberação rápida conforme necessário.
Os pacientes serão acompanhados por entrevistas telefônicas em diferentes momentos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0540
- Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do rádio distal planejada para operação com placa volar
- 0-20 dias após o trauma
- Classificação AO A, B e C
- ASA 1 e 2
- Idade 18-65
- IMC 18-35
- Capaz de se comunicar em norueguês
Critério de exclusão:
- Dor crônica
- Outras lesões
- Gravidez
- Reações alérgicas conhecidas aos medicamentos usados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
Dose única de dexametasona (Dexagalen) 16 mg iv durante a operação.
|
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Outros nomes:
Pré-medicação e conforme necessário após a operação
Pré-medicação e primeiros 2 dias de pós-operatório.
Outros nomes:
Total de 3 doses de OxyContin no pós-operatório.
OxyNorm conforme necessário.
Outros nomes:
No bloqueio do plexo braquial
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Dose única de NaCl, 4 ml, iv durante a operação.
|
Pré-medicação e conforme necessário após a operação
Pré-medicação e primeiros 2 dias de pós-operatório.
Outros nomes:
Total de 3 doses de OxyContin no pós-operatório.
OxyNorm conforme necessário.
Outros nomes:
No bloqueio do plexo braquial
4 ml NaCl 9 mg/ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças entre os grupos nos maiores escores de dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos escores de dor após 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas
Prazo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas
|
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas
|
|
|
Diferenças nos escores de dor após 36 horas, 3 dias, 7 dias, 6 semanas
Prazo: 36 horas, 3 dias, 7 dias, 6 semanas
|
36 horas, 3 dias, 7 dias, 6 semanas
|
|
|
Diferenças nos escores de dor após 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano
|
6 meses e 1 ano
|
|
|
Diferenças no consumo de analgésicos
Prazo: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas, 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas, 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
|
|
Diferenças na duração do bloco
Prazo: 20 horas
|
20 horas
|
|
|
Diferenças entre os grupos em sedação no pós-operatório avaliadas com escala de Likert
Prazo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
|
Escala de Likert
|
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
|
|
Diferenças entre grupos na qualidade do sono avaliada com escala Likert
Prazo: 24 horas
|
Escala de Likert
|
24 horas
|
|
Diferenças entre os grupos em náuseas no pós-operatório avaliadas com escala de Likert
Prazo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
|
Escala de Likert
|
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
|
|
Diferenças entre os grupos em vômitos no pós-operatório avaliados com escala de Likert
Prazo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
|
Escala de Likert
|
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
|
|
Diferenças entre os grupos em coceira no pós-operatório avaliadas com escala de Likert
Prazo: 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
|
Escala de Likert
|
30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 72 horas
|
|
Diferenças no tempo para o primeiro escore de dor abaixo de 4 após a resolução do bloqueio
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Diferenças nos efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Diferenças nas pontuações de Avaliação de Punho/Mão do Paciente (PRWHE) após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Dexametasona
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Oxicodona
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2016/599/REK sør-øst C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .