Antibióticos orales profilácticos sobre los resultados de los senos paranasales después de la cirugía transesfenoidal endoscópica por lesiones hipofisarias (POET)
13 de agosto de 2018 actualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa el impacto de los antibióticos orales profilácticos en los resultados de los senos paranasales después de la cirugía transesfenoidal endoscópica para lesiones hipofisarias
Determinar si los antibióticos orales administrados después de la cirugía endoscópica transesfenoidal para el adenoma hipofisario mejoran los síntomas de los senos paranasales y nasales, reducen la incidencia de infección (sinusitis) y ayudan a la cicatrización de la mucosa en las fosas nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía transesfenoidal es el tratamiento estándar para la mayoría de los adenomas hipofisarios sintomáticos.
Dado que la cirugía transesfenoidal explota el conducto nasal para llegar a la silla turca y la glándula pituitaria, la técnica provoca la interrupción de la función de los senos paranasales y afecta temporalmente la calidad de vida de los senos paranasales.
La función nasosinusal alterada es una fuente primaria de morbilidad postoperatoria después de la cirugía transesfenoidal.
Las complicaciones comunes de los senos paranasales incluyen sinusitis, formación de sinequias, obstrucción nasal y formación de costras.
El desarrollo de sinusitis posoperatoria se asocia específicamente con una función de los senos paranasales disminuida después de la cirugía.
Debido a que la cavidad nasal es un campo quirúrgico contaminado, los médicos prescriben rutinariamente un curso de antibióticos postoperatorios orales durante 7 a 14 días (además de los antibióticos intravenosos perioperatorios profilácticos estándar) con la intención de mejorar los resultados funcionales nasales.
Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado si la administración de antibióticos orales después de la cirugía transesfenoidal mejora la cicatrización de los senos paranasales.
Esta cuestión se ha estudiado en un campo estrechamente relacionado, la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS).
Un metanálisis de datos de ensayos clínicos obtenidos en FESS indicó que la literatura actual no respalda el uso de antibióticos orales para reducir la infección, mejorar las puntuaciones de los síntomas o mejorar los hallazgos endoscópicos.
Además, existe la posibilidad de eventos adversos relacionados con los antibióticos, incluida la aparición de resistencia bacteriana, infección por Clostridium difficile y reacciones alérgicas al medicamento.
A pesar de la falta de evidencia de apoyo en FESS, el uso de antibióticos profilácticos para mejorar la cicatrización de los senos paranasales todavía es común en la cirugía hipofisaria.
Los investigadores proponen estudiar si los antibióticos orales profilácticos después de la cirugía transesfenoidal mejoran la calidad de vida de los senos nasales, reducen la incidencia de sinusitis y promueven la cicatrización de la mucosa después de la cirugía transesfenoidal endoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Jahnke, RN, MSN
- Número de teléfono: 602-406-6976
- Correo electrónico: heidi.jahnke@dignityhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- Barrow Brain and Spine
-
Contacto:
- Heidi Jahnke, RN,MSN
- Número de teléfono: 602-406-6976
- Correo electrónico: heidi.jahnke@dignityhealth.org
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Investigador principal:
- Andrew Little, MD
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Investigador principal:
- James Evans, MD
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Investigador principal:
- Varun Kshettry, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto sometido a cirugía endoscópica para resección de tumores hipofisarios por adenoma no funcionante, acromegalia o prolactinoma
- Adultos >18 y
- Habla inglés y es capaz de comprender las escalas ASK Nasal-12 y SNOT-22
- Libre de cualquier condición física, mental o médica que, a juicio del investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anafilaxia/intolerancia a los fármacos del estudio
- cirrosis, hepatitis
- Cualquier trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea. Y cualquier paciente que los investigadores sintieran inmunocomprometido
- Insuficiencia renal en diálisis
- Cualquier sujeto que no quiera o no pueda firmar el consentimiento informado para el estudio
- El embarazo
- Pacientes encarcelados
- enfermedad de Cushing
- Quiste de la hendidura de Rathke o quiste pituitario
- Historia de sinusitis crónica
- Uso anticipado de férulas nasales
- Uso previsto del colgajo del tabique nasal
- sinusitis activa
- Pólipos nasales
- Cirugía previa de los senos paranasales
- Antibióticos simultáneos para otra indicación (es decir, infección del tracto urinario)
- Inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado nasal estándar
Se administrará una dosis de antibiótico intravenoso (iv) preoperatorio (p. ej., cefazolina 1 g, cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de la cirugía.
Se permite repetir la dosificación intraoperatoria de antibióticos si la duración de la cirugía excede el intervalo de dosificación recomendado.
Programas de dosificación de antibióticos IV: Cefazolina 1 g iv Q6 hr -o- Cefuroxima 1.5 gm iv Q8 hr -o- Clindamicina 300 mg iv Q12 hr.
Antibióticos posoperatorios: los participantes del estudio recibirán solo una dosis de antibiótico intravenoso posoperatorio (p. ej., cefazolina 1 g o cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg [pacientes alérgicos a las cefalosporinas]) de acuerdo con el programa de dosificación recomendado descrito anteriormente.
Esta dosis de antibióticos se suma a la dosis preoperatoria.
Placebo PO BID (dos veces al día) comenzará en la mañana del día postoperatorio 1 y continuará durante 7 días.
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Placebo PO BID durante 7 días.
Días posoperatorios 1 a 7: los pacientes administrarán aerosol salino (p. ej., aerosol nasal Ocean) en ambas fosas nasales cuatro veces al día.
Días posoperatorios 8 a 30: los pacientes comenzarán dos veces al día con enjuagues de irrigación de los senos paranasales (p. ej., Neti-pot) hasta el día 30.
Después del día 30, los pacientes realizarán irrigación sinusal según sea necesario.
Si un paciente no puede tolerar los enjuagues nasales, se puede usar un aerosol salino como alternativa.
Otros nombres:
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Experimental: Cuidado Nasal Estándar + Antibióticos Orales
Se administrará una dosis de antibiótico intravenoso preoperatorio (cefazolina 1 g, cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg) dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de la cirugía.
Se permite repetir la dosificación intraoperatoria de antibióticos si la duración de la cirugía excede el intervalo de dosificación recomendado.
Programas de dosificación de antibióticos IV: Cefazolina 1 g iv Q6 hr -o- Cefuroxima 1.5 gm iv Q8 hr -o- Clindamicina 300 mg iv Q12 hr.
Los participantes recibirán solo 1 dosis de antibiótico intravenoso posoperatorio (cefazolina 1 g, cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg [pacientes alérgicos a las cefalosporinas]) de acuerdo con el programa de dosificación recomendado descrito anteriormente.
Esta dosis de antibióticos se suma a la dosis preoperatoria.
Los antibióticos orales comenzarán en la mañana del día postoperatorio 1; este grupo recibirá antibióticos orales (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID o trimetoprim/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID para pacientes con intolerancia a las cefalosporinas) durante 7 días.
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Antibióticos orales (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID o trimetoprima/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID para pacientes intolerantes a las cefalosporinas) durante 7 días. Días 1 a 7 posoperatorios: los pacientes administrarán un aerosol salino (p. ej., aerosol nasal Ocean) en ambas fosas nasales cuatro veces al día.
Días posoperatorios 8 a 30: los pacientes comenzarán a enjuagarse los senos paranasales dos veces al día (p. ej., Neti-pot) hasta el día 30.
Después del día 30, los pacientes realizarán la irrigación de los senos paranasales según sea necesario.
Si un paciente no puede tolerar los enjuagues nasales, se puede usar un aerosol salino como alternativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio - Inventario nasal anterior de la base del cráneo 12 (ASK Nasal-12)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Completado por sujeto en clínica o por entrevista telefónica.
Evalúa la urgencia de sonarse la nariz; secreción posnasal; secreción nasal espesa; dolores de cabeza; la nariz hace un sonido de silbido; formación de costras nasales; dificultad para respirar por la nariz durante el día; dificultad para respirar por la nariz durante la noche; no respirar por igual en ambas fosas nasales; sentido del olfato; sentido del gusto; y funcionamiento general de la nariz. Las opciones de calificación incluyen ningún problema 0; problema muy menor 1; problema menor 2; problema moderado 3; problema moderadamente severo 4; y problema grave 5. El sujeto también selecciona los 5 síntomas/elementos de la lista que más impactan en su vida.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio: prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Completado por sujeto en clínica o por entrevista telefónica.
Evalúa la necesidad de sonarse la nariz; obstrucción nasal; estornudos; nariz que moquea; tos; secreción posnasal; secreción nasal espesa; plenitud del oído; mareo; dolor de oído; dolor/presión facial; disminución del sentido del olfato/gusto; dificultad para conciliar el sueño; despertarse por la noche; falta de una buena noche de sueño; despertar cansado; fatiga; productividad reducida; concentración reducida; frustrado/inquieto/irritable; triste; y, avergonzado.
Las opciones de calificación incluyen ningún problema 0; problema muy leve 1; problema leve o ligero 2; problema moderado 3; problema grave 4; problema tan grave como puede ser 5. El sujeto también selecciona los 5 síntomas/elementos enumerados que afectan más la vida.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sinusitis bacteriana aguda
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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La incidencia incluye 3 o más de: i. Congestión nasal por informe del paciente o examen físico, ii.
Secreción nasal purulenta por informe del paciente o examen físico, iii.
Presión facial o dolor o cefalea según informe del paciente, iv.
Antibióticos recetados por un proveedor con el fin de tratar la sinusitis.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cambios en las apariencias endoscópicas utilizando la hoja de puntuación de desbridamiento posoperatorio (puntuación de Lund-Kennedy modificada)
Periodo de tiempo: 1-2 y 3-4 semanas post-cirugía
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Hallazgos posoperatorios de la endoscopia nasal clasificados por el cirujano.
La calificación incluye pólipos = ninguno 0; meato medio 1; más allá del meato medio 2. Secreción = ninguna 0; claro y delgado 1; espeso y purulento 2. Edema = ninguno 0; leve 1; moderado 2; severa 3. Cicatrización = ninguna 0; leve 1; moderado 2; severo 3. Formación de costras = ninguno 0; leve 1; moderado 2; severo 3.
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1-2 y 3-4 semanas post-cirugía
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Sinusitis y resistencia a los antibióticos evidenciada por congestión nasal
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cultivos y sensibilidades cuando se detecta congestión nasal en el informe del paciente o en el examen físico.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Sinusitis y resistencia a los antibióticos evidenciada por secreción purulenta
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cultivos y sensibilidades cuando se detecta secreción nasal purulenta en el informe del paciente o en el examen físico.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Sinusitis y resistencia a los antibióticos evidenciada por la presión
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cultivos y sensibilidades cuando la presión facial se notó en el informe del paciente.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Sinusitis y resistencia a los antibióticos evidenciada por el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cultivos y sensibilidades cuando el paciente notó dolor facial.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Sinusitis y resistencia a antibióticos como cefalea evidenciada
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cultivos y sensibilidades cuando el dolor de cabeza es notado por el informe del paciente.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
- Silla de estudio: James Evans, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Agentes antibacterianos
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Cefdinir
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- PHX-16-0134-30-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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