Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk oral antibiotika på sinonasala utfall efter endoskopisk transsfenoidal kirurgi för hypofysskador (POET)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar effekten av profylaktiska orala antibiotika på sinonasala utfall efter endoskopisk transsfenoidal kirurgi för hypofysskador

För att ta reda på om orala antibiotika som ges efter transsfenoidal endoskopisk kirurgi för hypofysadenom förbättrar sinus- och nasala symtom, minskar förekomsten av infektion (bihåleinflammation) och hjälper till att läka slemhinnor i näsgångarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transsfenoidkirurgi är standardvården för de flesta symtomatiska hypofysadenom. Eftersom transsfenoidal kirurgi utnyttjar den nasala passagen för att nå sella turcica och hypofysen, orsakar tekniken störningar av sinonasala funktion och påverkar tillfälligt sinonasala livskvalitet. Störd sinonasal funktion är en primär källa till postoperativ sjuklighet efter transsfenoidal kirurgi. Vanliga sinonasala komplikationer inkluderar bihåleinflammation, synekierbildning, nästäppa och skorpbildning. Utvecklingen av postoperativ bihåleinflammation är specifikt associerad med minskad sinonasal funktion efter operation. Eftersom näshålan är ett kontaminerat kirurgiskt område, ordinerar utövare rutinmässigt en kur med orala postoperativa antibiotika i 7-14 dagar (utöver standardprofylaktiska perioperativa intravenösa antibiotika) med avsikten att förbättra näsans funktionella resultat. Hittills har inga studier undersökt om administrering av orala antibiotika efter transsfenoidal kirurgi förbättrar sinonasal läkning. Denna fråga har studerats inom ett närbesläktat område, funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En metaanalys av data från kliniska prövningar som erhållits i FESS indikerade att aktuell litteratur inte stöder användningen av orala antibiotika för att minska infektion, förbättra symtompoäng eller förbättra endoskopiska fynd. Dessutom finns det risk för antibiotikarelaterade biverkningar, inklusive uppkomsten av bakteriell resistens, Clostridium difficile-infektion och allergiska reaktioner på medicinen. Trots bristen på stödjande bevis i FESS, är profylaktisk antibiotikaanvändning för att förbättra sinonasal läkning fortfarande vanligt vid hypofyskirurgi. Utredarna föreslår att studera om profylaktiska orala antibiotika efter transsfenoidal kirurgi förbättrar sinonasal livskvalitet, minskar sinuitincidensen och främjar mukosal läkning efter endoskopisk transsfenoidal kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Little, MD
        • Huvudutredare:
          • James Evans, MD
        • Huvudutredare:
          • Varun Kshettry, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient som genomgår endoskopisk kirurgi för resektion av hypofystumörer för icke-fungerande adenom, akromegali eller prolaktinom
  • Vuxna >18 och
  • Engelsktalande och kan förstå ASK Nasal-12 och SNOT-22 skalorna
  • Fri från alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att studiedeltagande inte är tillrådligt

Exklusions kriterier:

  • Anafylaxi/intolerans mot studieläkemedlen
  • Cirros, hepatit
  • Alla solida organtransplantationer eller benmärgstransplantationer. Och vilken patient som helst kände sig immunsupprimerad av utredarna
  • Njursvikt vid dialys
  • Varje försöksperson som inte vill eller kan underteckna ett informerat samtycke för studien
  • Graviditet
  • Fängslade patienter
  • Cushings sjukdom
  • Rathkes Cleft cysta eller hypofyscysta
  • Historik av kronisk bihåleinflammation
  • Förväntad användning av nässkenor
  • Förväntad användning av nässeptumflik
  • Aktiv bihåleinflammation
  • Näspolyper
  • Tidigare sinusoperation
  • Samtidiga antibiotika för en annan indikation (d.v.s. urinvägsinfektion)
  • Immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard näsvård
En dos av preoperativt intravenöst (iv) antibiotikum (t.ex. cefazolin 1 g, eller cefuroxim 1,5 g, eller klindamycin 300 mg kommer att administreras inom 60 minuter efter operationens början. Upprepad intraoperativ dosering av antibiotika är tillåten om operationens längd överskrider rekommenderat doseringsintervall. IV doseringsscheman för antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 tim -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 tim -eller- Klindamycin 300 mg iv Q12 tim. Postoperativ antibiotika: Deltagarna i studien får endast en dos av postoperativt intravenöst antibiotikum (t.ex. cefazolin 1 g eller cefuroxim 1,5 g eller klindamycin 300 mg [cefalosporinallergiska patienter]) enligt det rekommenderade doseringsschemat som beskrivs ovan. Denna dos antibiotika kommer utöver den preoperativa dosen. Placebo PO BID (två gånger dagligen) kommer att börja på morgonen postoperativ dag 1 och fortsätta i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
PO BID placebo i 7 dagar. Postoperativ dag 1 till 7: patienterna kommer att administrera saltlösningsspray (t.ex. Ocean-nässpray) till båda näsborrarna fyra gånger dagligen. Postoperativa dagar 8 till 30: patienterna kommer att börja skölja sinussköljning två gånger dagligen (t.ex. Neti-pot) fram till dag 30. Efter dag 30 kommer patienterna att utföra sinus irrigation vid behov. Om en patient inte tål nässköljning kan saltlösningsspray användas som ett alternativ.
Andra namn:
  • inert substans
Experimentell: Standard näsvård + orala antibiotika
En dos av preoperativ iv-antibiotikum (cefazolin 1 g, eller cefuroxim 1,5 g, eller klindamycin 300 mg) kommer att administreras inom 60 minuter efter operationens början. Upprepad intraoperativ dosering av antibiotika är tillåten om operationens längd överskrider rekommenderat doseringsintervall. IV doseringsscheman för antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 tim -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 tim -eller- Klindamycin 300 mg iv Q12 tim. Deltagarna får endast 1 dos av postoperativt iv-antibiotikum (cefazolin 1g, eller cefuroxim 1,5gm, eller clindamycin 300mg [cefalosporinallergiska patienter]) enligt det rekommenderade doseringsschemat som beskrivs ovan. Denna dos antibiotika kommer utöver den preoperativa dosen. Oral antibiotika kommer att börja på morgonen postoperativ dag 1; denna grupp kommer att få orala antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimetoprim/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID för cefalosporinintoleranta patienter) i 7 dagar.
Läkemedel: Orala antibiotika cefdinir eller trimetoprim/sulfametoxazol
Orala antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimetoprim/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID för cefalosporinintoleranta patienter) i 7 dagar. Postoperativa dagar 1 till 7: patienterna kommer att administrera saltlösningsspray (t.ex. Ocean-nässpray) till båda näsborrarna fyra gånger dagligen. Postoperativa dagar 8 till 30: patienterna kommer att börja skölja sinussköljning två gånger dagligen (t.ex. Neti-pot) fram till dag 30. Efter dag 30 kommer patienterna att utföra sinus irrigation vid behov. Om en patient inte tål nässköljning kan saltlösningsspray användas som ett alternativ.
Andra namn:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ cefalosporinintoleranta patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från baslinjen - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Slutförs efter ämne på kliniken eller via telefonintervju. Bedömer suget att blåsa näsa; post-nasal flytning; tjocka flytningar från näsan; huvudvärk; näsan gör ett visslande ljud; nasal skorpa; svårt att andas genom näsan under dagen; svårt att andas genom näsan under natten; inte andas lika i båda näsborrarna; luktsinne; smaksinne; och näsans övergripande funktion. Betygsvalen inkluderar inga problem 0; mycket litet problem 1; mindre problem 2; måttligt problem 3; måttligt allvarligt problem 4; och allvarligt problem 5. Försökspersonen väljer också de 5 listade symtom/objekt som påverkar livet mest.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Förändring i livskvalitet från baslinjen - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Slutförs efter ämne på kliniken eller via telefonintervju. Bedömer behöver blåsa näsa; nästäppa; nysning; rinnande näsa; hosta; post-nasal flytning; tjocka flytningar från näsan; öronfullhet; yrsel; öronsmärta; ansiktssmärta/tryck; minskat lukt-/smaksinne; svårt att somna; vaknar på natten; brist på en god natts sömn; vakna trött; Trötthet; minskad produktivitet; reducerad koncentration; frustrerad/rastlös/irriterad; ledsen; och, generad. Betygsval inkluderar inga problem 0; mycket lindrigt problem 1; lätt eller lätt problem 2; måttligt problem 3; allvarligt problem 4; problem så illa som det kan vara 5. Försökspersonen väljer också de 5 symtom/objekt som anges som påverkar livet mest.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut bakteriell bihåleinflammation
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Incidensen inkluderar 3 eller fler av: i. Nästäppa genom patientrapport eller fysisk undersökning, ii. Purulent nasal flytning genom patientrapport eller fysisk undersökning, iii. Ansiktstryck eller smärta eller huvudvärk enligt patientrapport, iv. Antibiotika som ordinerats av en leverantör i syfte att behandla bihåleinflammation.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Förändringar i endoskopiskt utseende med hjälp av postoperativ debridement-poängark (modifierad Lund-Kennedy-poäng)
Tidsram: 1-2 och 3-4 veckor efter operationen
Postoperativa nasala endoskopifynd bedömda av kirurg. Betyget inkluderar polyper = inga 0; mitten meatus 1; bortom mellersta meatus 2. Urladdning = ingen 0; klar och tunn 1; tjock och purulent 2. Ödem = inget 0; mild 1; måttlig 2; allvarlig 3. Ärrbildning = ingen 0; mild 1; måttlig 2; svår 3. Skorbildning = ingen 0; mild 1; måttlig 2; svår 3.
1-2 och 3-4 veckor efter operationen
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens vilket framgår av nästäppa
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Kulturer och känslighet när nästäppa noteras av patientrapport eller fysisk undersökning.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens vilket framgår av purulent flytning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Kulturer och känslighet när purulent näsurladdning noteras av patientrapport eller fysisk undersökning.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens som bevisas av tryck
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Kulturer och känslighet när ansiktstryck noteras av patientrapporten.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens vilket framgår av smärta
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Kulturer och känslighet när ansiktssmärta noteras av patientrapporten.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Bihåleinflammation och antibiotikaresistens som bevisad huvudvärk
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Kulturer och känslighet när huvudvärk noteras av patientrapporten.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Utredare

  • Studiestol: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Studiestol: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHX-16-0134-30-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysadenom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera