Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske orale antibiotika på sinonasale utfall etter endoskopisk transsfenoid kirurgi for hypofyseskader (POET)

13. august 2018 oppdatert av: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer virkningen av profylaktiske orale antibiotika på sinonasale utfall etter endoskopisk transsfenoidal kirurgi for hypofyseskader

For å finne ut om orale antibiotika gitt etter transsfenoidal endoskopisk kirurgi for hypofyseadenom forbedrer bihule- og nesesymptomer, reduserer forekomsten av infeksjon (bihulebetennelse) og hjelper slimhinnetilheling i nesegangene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transsfenoidal kirurgi er standardbehandlingen for de fleste symptomatiske hypofyseadenomer. Siden transsfenoidal kirurgi utnytter nesepassasjen for å nå sella turcica og hypofysen, forårsaker teknikken forstyrrelse av sinonasale funksjon og påvirker midlertidig sinonasal livskvalitet. Forstyrret sinonasal funksjon er en primær kilde til postoperativ morbiditet etter transsfenoidal kirurgi. Vanlige sinonasale komplikasjoner inkluderer bihulebetennelse, synechiae-dannelse, nasal obstruksjon og skorpedannelse. Utviklingen av postoperativ bihulebetennelse er spesifikt assosiert med nedsatt sinonasal funksjon etter operasjon. Fordi nesehulen er et kontaminert kirurgisk felt, foreskriver utøvere rutinemessig en kur med orale postoperative antibiotika i 7-14 dager (i tillegg til standard profylaktiske perioperative intravenøse antibiotika) med den hensikt å forbedre nesens funksjonelle resultater. Til dags dato har ingen studier undersøkt om administrering av orale antibiotika etter transsfenoidal kirurgi forbedrer sinonasal helbredelse. Dette spørsmålet har blitt studert i et nært beslektet felt, funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En metaanalyse av data fra kliniske studier innhentet i FESS indikerte at gjeldende litteratur ikke støtter bruk av orale antibiotika for å redusere infeksjon, forbedre symptomskåre eller forbedre endoskopiske funn. Videre er det potensiale for antibiotikarelaterte bivirkninger, inkludert fremveksten av bakteriell resistens, Clostridium difficile-infeksjon og allergiske reaksjoner på medisinen. Til tross for mangelen på støttende bevis i FESS, er profylaktisk antibiotikabruk for å forbedre sinonasal helbredelse fortsatt vanlig ved hypofysekirurgi. Etterforskerne foreslår å undersøke om profylaktiske orale antibiotika etter transsfenoid kirurgi forbedrer sinonasal livskvalitet, reduserer bihulebetennelse og fremmer slimhinneheling etter endoskopisk transsfenoid kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Brain and Spine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Little, MD
        • Hovedetterforsker:
          • James Evans, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Varun Kshettry, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient som gjennomgår endoskopisk kirurgi for reseksjon av hypofysetumorer for ikke-fungerende adenom, akromegali eller prolaktinom
  • Voksne >18 og
  • Engelsktalende og i stand til å forstå ASK Nasal-12 og SNOT-22 skalaene
  • Fri for enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør studiedeltakelse utilrådelig

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaksi/intoleranse overfor studiemedikamentene
  • Cirrhose, hepatitt
  • Enhver solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon. Og enhver pasient følte seg immunkompromittert av etterforskerne
  • Nyresvikt ved dialyse
  • Enhver forsøksperson som ikke er villig eller i stand til å signere informert samtykke for studien
  • Svangerskap
  • Innsatte pasienter
  • Cushings sykdom
  • Rathkes kløftcyste eller hypofysecyste
  • Historie om kronisk bihulebetennelse
  • Forventet bruk av neseskinner
  • Forventet bruk av neseseptumklaff
  • Aktiv bihulebetennelse
  • Nesepolypper
  • Tidligere bihuleoperasjon
  • Samtidig antibiotika for en annen indikasjon (dvs. urinveisinfeksjon)
  • Immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard nesepleie
Én dose preoperativ intravenøs (iv) antibiotika (f.eks. cefazolin 1g, eller cefuroxim 1,5gm, eller clindamycin 300mg vil bli administrert innen 60 minutter etter start av operasjonen. Gjentatt intraoperativ dosering av antibiotika er tillatt dersom lengden på operasjonen overskrider anbefalt doseringsintervall. IV doseringsplaner for antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 t -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 t -eller- Klindamycin 300 mg iv Q12 t. Postoperative antibiotika: Studiedeltakere vil motta kun én dose av postoperativt intravenøst ​​antibiotika (f.eks. cefazolin 1g, eller cefuroxim 1,5gm, eller clindamycin 300mg [cefalosporinallergiske pasienter]) i henhold til den anbefalte doseringsplanen beskrevet ovenfor. Denne dosen med antibiotika kommer i tillegg til den preoperative dosen. Placebo PO BID (to ganger daglig) vil starte om morgenen postoperativ dag 1 og fortsette i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
PO BID placebo i 7 dager. Postoperativ dag 1 til 7: Pasienter vil administrere saltvannsspray (f.eks. Ocean-nesespray) til begge neseborene fire ganger daglig. Postoperative dager 8 til 30: pasienter vil begynne to ganger daglig sinus irrigasjon (f.eks. Neti-pot) til dag 30. Etter dag 30 vil pasientene utføre sinus irrigasjon etter behov. Dersom en pasient ikke tåler neseskylling, kan saltvannsspray brukes som et alternativ.
Andre navn:
  • inert stoff
Eksperimentell: Standard nesepleie + orale antibiotika
Én dose preoperativ iv-antibiotikum (cefazolin 1 g, eller cefuroksim 1,5 g, eller klindamycin 300 mg) vil bli administrert innen 60 minutter etter start av operasjonen. Gjentatt intraoperativ dosering av antibiotika er tillatt dersom lengden på operasjonen overskrider anbefalt doseringsintervall. IV doseringsplaner for antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 t -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 t -eller- Klindamycin 300 mg iv Q12 t. Deltakerne vil kun motta 1 dose postoperativt iv-antibiotikum (cefazolin 1 g, eller cefuroksim 1,5 g, eller klindamycin 300 mg [cefalosporin-allergiske pasienter]) i henhold til anbefalt doseringsskjema beskrevet ovenfor. Denne dosen med antibiotika kommer i tillegg til den preoperative dosen. Orale antibiotika vil begynne om morgenen postoperativ dag 1; denne gruppen vil motta orale antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim DS™] PO BID for cefalosporinintolerante pasienter) i 7 dager.
Legemiddel: Orale antibiotika cefdinir eller trimetoprim/sulfametoksazol
Orale antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim DS™] PO BID for cefalosporin-intolerante pasienter) i 7 dager. Postoperative dager 1 til 7: pasienter vil administrere saltvannsspray (f.eks. havnesespray) til begge neseborene fire ganger daglig. Postoperative dager 8 til 30: pasienter vil begynne to ganger daglig sinus irrigasjon (f.eks. Neti-pot) til dag 30. Etter dag 30 vil pasientene utføre sinus irrigasjon etter behov. Dersom en pasient ikke tåler neseskylling, kan saltvannsspray brukes som et alternativ.
Andre navn:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ cefalosporin intolerante pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Fullført etter emne i klinikken eller ved telefonintervju. Vurderer trang til å blåse nese; post-nasal utflod; tykk neseutslipp; hodepine; nesen lager plystrelyd; nasal skorpedannelse; problemer med å puste gjennom nesen i løpet av dagen; problemer med å puste gjennom nesen om natten; ikke puster likt i begge neseborene; luktesans; smakssans; og generell funksjon av nesen. Rangeringsvalg inkluderer ingen problem 0; svært lite problem 1; mindre problem 2; moderat problem 3; moderat alvorlig problem 4; og alvorlig problem 5. Forsøkspersonen velger også de 5 symptomene/elementene som er oppført som påvirker livet mest.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Endring i livskvalitet fra baseline - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Fullført etter emne i klinikken eller ved telefonintervju. Vurderer trenger å blåse nese; neseblokkering; nysing; rennende nese; hoste; post-nasal utflod; tykk neseutslipp; øret fylde; svimmelhet; øresmerter; ansiktssmerter/trykk; nedsatt luktesans/smakssans; problemer med å sovne; våkne om natten; mangel på en god natts søvn; våkne trøtt; utmattelse; redusert produktivitet; redusert konsentrasjon; frustrert/rastløs/irritabel; lei seg; og flau. Rangeringsvalg inkluderer ingen problem 0; svært mildt problem 1; mildt eller lett problem 2; moderat problem 3; alvorlig problem 4; problem så ille som det kan bli 5. Emnet velger også de 5 symptomene/elementene som er oppført som påvirker livet mest.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt bakteriell bihulebetennelse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Forekomst inkluderer 3 eller flere av: i. Nesetetthet etter pasientrapport eller fysisk undersøkelse, ii. Purulent neseutslipp ved pasientrapport eller fysisk undersøkelse, iii. Ansiktstrykk eller smerte eller hodepine etter pasientrapport, iv. Antibiotika foreskrevet av en leverandør med det formål å behandle bihulebetennelse.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Endringer i endoskopisk utseende ved bruk av postoperativ debridement-scoreark (modifisert Lund-Kennedy-score)
Tidsramme: 1-2 og 3-4 uker etter operasjonen
Postoperativ nasal endoskopi-funn gradert av kirurg. Karakter inkluderer polypper = ingen 0; mellomkjøtt 1; utover midten meatus 2. Utflod = ingen 0; klar og tynn 1; tykk og purulent 2. Ødem = ingen 0; mild 1; moderat 2; alvorlig 3. Arrdannelse = ingen 0; mild 1; moderat 2; alvorlig 3. Skordannelse = ingen 0; mild 1; moderat 2; alvorlig 3.
1-2 og 3-4 uker etter operasjonen
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som dokumentert ved tett nese
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Kulturer og sensitiviteter når nesetetthet observert av pasientrapport eller fysisk undersøkelse.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som dokumentert ved purulent utflod
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Kulturer og følsomhet når purulent neseutslipp notert av pasientrapport eller fysisk undersøkelse.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som bevist av trykk
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Kulturer og følsomheter når ansiktstrykk noteres av pasientrapporten.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som bevist av smerte
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Kulturer og følsomhet når ansiktssmerter noteres av pasientrapporten.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som påvist hodepine
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Kulturer og følsomheter når hodepine noteres av pasientrapporten.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Studiestol: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHX-16-0134-30-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse adenom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere