Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne doustne antybiotyki na wyniki zatokowo-nosowe po endoskopowej operacji przezklinowej zmian przysadki mózgowej (POET)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ profilaktycznych antybiotyków doustnych na wyniki leczenia zatok przynosowych po endoskopowej operacji przezklinowej zmian przysadki mózgowej

Aby dowiedzieć się, czy doustne antybiotyki podawane po przezklinowej operacji endoskopowej gruczolaka przysadki poprawiają objawy zatokowe i nosowe, zmniejszają częstość występowania infekcji (zapalenia zatok) i wspomagają gojenie błony śluzowej w kanałach nosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia przezklinowa jest standardem postępowania w przypadku większości objawowych gruczolaków przysadki. Ponieważ chirurgia przezklinowa wykorzystuje kanał nosowy, aby dotrzeć do siodła tureckiego i przysadki mózgowej, technika ta powoduje zaburzenie funkcji zatok przynosowych i czasowo wpływa na jakość życia zatok przynosowych. Zakłócona funkcja zatok przynosowych jest głównym źródłem chorobowości pooperacyjnej po operacji przezklinowej. Częste powikłania zatokowo-nosowe obejmują zapalenie zatok, powstawanie zrostów, niedrożność nosa i strupy. Rozwój pooperacyjnego zapalenia zatok jest szczególnie związany z pogorszeniem czynności zatok przynosowych po operacji. Ponieważ jama nosowa jest zanieczyszczonym polem operacyjnym, lekarze rutynowo przepisują cykl doustnych antybiotyków pooperacyjnych przez 7-14 dni (oprócz standardowych profilaktycznych okołooperacyjnych antybiotyków dożylnych) z zamiarem poprawy wyników czynnościowych nosa. Do tej pory żadne badania nie sprawdzały, czy podawanie doustnych antybiotyków po operacji przezklinowej poprawia gojenie zatok przynosowych. Kwestia ta została zbadana w ściśle pokrewnej dziedzinie, funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS). Metaanaliza danych z badań klinicznych uzyskana w ramach FESS wykazała, że ​​aktualne piśmiennictwo nie popiera stosowania doustnych antybiotyków w celu zmniejszenia infekcji, poprawy objawów lub poprawy wyników badań endoskopowych. Ponadto istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z antybiotykami, w tym pojawienia się oporności bakterii, zakażenia Clostridium difficile i reakcji alergicznych na lek. Pomimo braku dowodów potwierdzających w FESS, profilaktyczne stosowanie antybiotyków w celu poprawy gojenia zatok przynosowych jest nadal powszechne w chirurgii przysadki. Badacze proponują zbadanie, czy profilaktyczne doustne antybiotyki po operacji przezklinowej poprawiają jakość życia w zatokach nosowo-nosowych, zmniejszają częstość występowania zapalenia zatok i wspomagają gojenie błony śluzowej po endoskopowej operacji przezklinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Little, MD
        • Główny śledczy:
          • James Evans, MD
        • Główny śledczy:
          • Varun Kshettry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent poddawany zabiegowi endoskopowemu w celu resekcji guzów przysadki z powodu nieczynnego gruczolaka, akromegalii lub guza prolaktynowego
  • Dorośli >18 lat i
  • Mówiący po angielsku i rozumiejący skale ASK Nasal-12 i SNOT-22
  • Wolny od wszelkich schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii badacza czynią niewskazanym udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Anafilaksja/nietolerancja badanych leków
  • Marskość, zapalenie wątroby
  • Każdy przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego. Badacze uważali, że każdy pacjent ma obniżoną odporność
  • Niewydolność nerek podczas dializy
  • Każdy pacjent, który nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody na badanie
  • Ciąża
  • Uwięzieni pacjenci
  • Choroba Cushinga
  • Torbiel rozszczepu Rathkego lub torbiel przysadki
  • Historia przewlekłego zapalenia zatok
  • Przewidywane użycie szyn nosowych
  • Przewidywane użycie klapki przegrody nosowej
  • Aktywne zapalenie zatok
  • Polipy nosa
  • Przebyta operacja zatok
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków w innym wskazaniu (tj. Zakażenie dróg moczowych)
  • Niedobór odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa pielęgnacja nosa
Jedna dawka dożylnego (iv) antybiotyku przed operacją (np. 1 g cefazoliny lub 1,5 g cefuroksymu lub 300 mg klindamycyny zostanie podana w ciągu 60 minut od rozpoczęcia zabiegu). Powtórzenie śródoperacyjnego dawkowania antybiotyków jest dozwolone, jeśli długość operacji przekracza zalecany odstęp między kolejnymi dawkami. Schematy dawkowania antybiotyków dożylnie: Cefazolina 1 g dożylnie co 6 godzin -lub- Cefuroksym 1,5 g dożylnie co 8 godzin -lub- Klindamycyna 300 mg dożylnie co 12 godzin. Antybiotyki pooperacyjne: Uczestnicy badania otrzymają tylko jedną dawkę dożylnego antybiotyku pooperacyjnego (np. 1 g cefazoliny lub 1,5 g cefuroksymu lub 300 mg klindamycyny [pacjenci uczuleni na cefalosporyny]) zgodnie z zalecanym schematem dawkowania opisanym powyżej. Ta dawka antybiotyków jest dodatkiem do dawki przedoperacyjnej. Placebo PO BID (dwa razy dziennie) rozpocznie się rano 1. dnia po operacji i będzie kontynuowane przez 7 dni.
Lek: Placebo
PO BID placebo przez 7 dni. Dni pooperacyjne od 1 do 7: pacjenci będą podawać sól fizjologiczną w aerozolu (np. Ocean spray do nosa) do obu nozdrzy cztery razy dziennie. Dni pooperacyjne od 8 do 30: pacjenci rozpoczną płukanie zatok dwa razy dziennie (np. Neti-pot) do dnia 30. Po 30 dniu pacjenci przeprowadzają irygację zatok w razie potrzeby. Jeśli pacjent nie toleruje płukania nosa, jako alternatywę można zastosować sól fizjologiczną w aerozolu.
Inne nazwy:
  • substancja obojętna
Eksperymentalny: Standardowa pielęgnacja nosa + antybiotyki doustne
Jedna dawka przedoperacyjnego antybiotyku dożylnego (cefazolina 1 g lub cefuroksym 1,5 g lub klindamycyna 300 mg) zostanie podana w ciągu 60 minut od rozpoczęcia operacji. Powtórzenie śródoperacyjnego dawkowania antybiotyków jest dozwolone, jeśli długość operacji przekracza zalecany odstęp między kolejnymi dawkami. Schematy dawkowania antybiotyków dożylnie: Cefazolina 1 g dożylnie co 6 godzin -lub- Cefuroksym 1,5 g dożylnie co 8 godzin -lub- Klindamycyna 300 mg dożylnie co 12 godzin. Uczestnicy otrzymają tylko 1 dawkę pooperacyjnego antybiotyku dożylnego (cefazolina 1 g lub cefuroksym 1,5 g lub klindamycyna 300 mg [pacjenci uczuleni na cefalosporynę]) zgodnie z zalecanym schematem dawkowania opisanym powyżej. Ta dawka antybiotyków jest dodatkiem do dawki przedoperacyjnej. Doustne antybiotyki rozpoczną się rano pierwszego dnia po operacji; ta grupa będzie otrzymywać doustne antybiotyki (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID lub trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim DS™] PO BID dla pacjentów nietolerujących cefalosporyn) przez 7 dni.
Lek: Doustne antybiotyki cefdinir lub trimetoprim/sulfametoksazol
Antybiotyki doustne (cefdinir [Omnicef®] 300 mg doustnie dwa razy na dobę lub trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim DS™] doustnie dwa razy na dobę w przypadku pacjentów nietolerujących cefalosporyn) przez 7 dni. W dniach od 1 do 7 po operacji: pacjentom poda się sól fizjologiczną w aerozolu (np. spray do nosa Ocean) do obu nozdrzy cztery razy dziennie. Dni pooperacyjne od 8 do 30: pacjenci rozpoczną płukanie zatok dwa razy dziennie (np. Neti-pot) do dnia 30. Po 30 dniu pacjenci przeprowadzają irygację zatok w razie potrzeby. Jeśli pacjent nie toleruje płukania nosa, jako alternatywę można zastosować sól fizjologiczną w aerozolu.
Inne nazwy:
  • Omnicef
  • Pacjenci z nietolerancją cefalosporyn Bactrim DS™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową — Inwentarz nosowy przedniej części czaszki 12 (ASK Nasal-12)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Wypełniane przez pacjenta w klinice lub przez telefon. Ocenia potrzebę wydmuchania nosa; wydzielina z nosa; gruba wydzielina z nosa; bóle głowy; nos wydaje gwiżdżący dźwięk; strupy w nosie; kłopoty z oddychaniem przez nos w ciągu dnia; kłopoty z oddychaniem przez nos w nocy; nie oddycha równomiernie w obu nozdrzach; zmysł węchu; zmysł smaku; oraz ogólne funkcjonowanie nosa. Możliwości oceny obejmują brak problemu 0; bardzo drobny problem 1; drobny problem 2; umiarkowany problem 3; średnio poważny problem 4; oraz poważny problem 5. Badany wybiera również 5 wymienionych symptomów/pozycji, które mają największy wpływ na życie.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową — test zatokowo-nosowy (SNOT-22)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Wypełniane przez pacjenta w klinice lub przez telefon. Ocenia konieczność wydmuchania nosa; niedrożność nosa; kichanie; katar; kaszel; wydzielina z nosa; gruba wydzielina z nosa; pełność uszu; zawroty głowy; ból ucha; ból/ucisk twarzy; osłabiony zmysł węchu/smaku; trudności z zasypianiem; budzenie się w nocy; brak dobrego snu; obudzić się zmęczonym; zmęczenie; zmniejszona produktywność; zmniejszona koncentracja; sfrustrowany/niespokojny/drażliwy; smutny; i zawstydzony. Opcje oceny obejmują brak problemu 0; bardzo łagodny problem 1; łagodny lub lekki problem 2; umiarkowany problem 3; poważny problem 4; problem tak poważny, jak to tylko możliwe 5. Badany wybiera również 5 wymienionych symptomów/elementów, które mają największy wpływ na życie.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapadalność obejmuje 3 lub więcej z: Przekrwienie błony śluzowej nosa według raportu pacjenta lub badania fizykalnego, ii. Ropna wydzielina z nosa według raportu pacjenta lub badania fizykalnego, iii. Ucisk twarzy lub ból lub ból głowy według raportu pacjenta, iv. Antybiotyki przepisane przez dostawcę w celu leczenia zapalenia zatok.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiany w wyglądzie endoskopowym przy użyciu arkusza oceny pooperacyjnego oczyszczenia (zmodyfikowana skala Lund-Kennedy)
Ramy czasowe: 1-2 i 3-4 tygodnie po zabiegu
Pooperacyjne wyniki endoskopii nosa oceniane przez chirurga. Klasyfikacja obejmuje Polipy = brak 0; środkowy przewód 1; poza ujściem środkowym 2. Wyładowanie = brak 0; jasne i cienkie 1; gęsty i ropny 2. Obrzęk = brak 0; łagodny 1; umiarkowany 2; ciężki 3. Bliznowacenie = brak 0; łagodny 1; umiarkowany 2; ciężki 3. Skorupiaki = brak 0; łagodny 1; umiarkowany 2; ciężki 3.
1-2 i 3-4 tygodnie po zabiegu
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki, o czym świadczy przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Posiewy i wrażliwości, gdy przekrwienie błony śluzowej nosa odnotowane w raporcie pacjenta lub badaniu przedmiotowym.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki, o czym świadczy ropna wydzielina
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Posiewy i wrażliwość, gdy ropna wydzielina z nosa odnotowana w raporcie pacjenta lub badaniu przedmiotowym.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki, o czym świadczy ciśnienie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Hodowle i wrażliwości, gdy nacisk na twarz odnotowany w raporcie pacjenta.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki, o czym świadczy ból
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Hodowle i wrażliwość, gdy ból twarzy odnotowany w raporcie pacjenta.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki jako dowód na ból głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Hodowle i wrażliwość, gdy ból głowy odnotowany w raporcie pacjenta.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Krzesło do nauki: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHX-16-0134-30-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj