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Antibiotiques oraux prophylactiques sur les résultats sinonasaux après une chirurgie transsphénoïdale endoscopique pour les lésions hypophysaires (POET)

13 août 2018 mis à jour par: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluant l'impact des antibiotiques oraux prophylactiques sur les résultats sinonasaux après une chirurgie transsphénoïdale endoscopique pour les lésions hypophysaires

Déterminer si les antibiotiques oraux administrés après une chirurgie endoscopique transsphénoïdale pour un adénome hypophysaire améliorent les symptômes sinusaux et nasaux, réduisent l'incidence de l'infection (sinusite) et favorisent la cicatrisation des muqueuses dans les voies nasales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie transsphénoïdale est la norme de soins pour la plupart des adénomes hypophysaires symptomatiques. Étant donné que la chirurgie transsphénoïdale exploite le passage nasal pour atteindre la selle turcique et l'hypophyse, la technique provoque une perturbation de la fonction nasosinusienne et affecte temporairement la qualité de vie nasosinusienne. La fonction naso-sinusienne perturbée est une source primaire de morbidité postopératoire après chirurgie transsphénoïdale. Les complications nasosinusiennes courantes comprennent la sinusite, la formation de synéchies, l'obstruction nasale et la formation de croûtes. Le développement de la sinusite postopératoire est spécifiquement associé à une diminution de la fonction naso-sinusienne après la chirurgie. La cavité nasale étant un champ chirurgical contaminé, les praticiens prescrivent systématiquement une cure d'antibiotiques postopératoires oraux pendant 7 à 14 jours (en plus des antibiotiques intraveineux périopératoires prophylactiques standard) dans le but d'améliorer les résultats fonctionnels nasaux. À ce jour, aucune étude n'a examiné si l'administration d'antibiotiques oraux après une chirurgie transsphénoïdale améliore la cicatrisation naso-sinusienne. Cette question a été étudiée dans un domaine étroitement lié, la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS). Une méta-analyse des données d'essais cliniques obtenues dans la FESS a indiqué que la littérature actuelle ne soutient pas l'utilisation d'antibiotiques oraux pour réduire l'infection, améliorer les scores des symptômes ou améliorer les résultats endoscopiques. En outre, il existe un risque d'événements indésirables liés aux antibiotiques, notamment l'émergence d'une résistance bactérienne, une infection à Clostridium difficile et des réactions allergiques au médicament. Malgré le manque de preuves à l'appui dans la FESS, l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pour améliorer la cicatrisation naso-sinusienne est encore courante en chirurgie hypophysaire. Les chercheurs proposent d'étudier si les antibiotiques oraux prophylactiques après une chirurgie transsphénoïdale améliorent la qualité de vie naso-sinusienne, réduisent l'incidence de la sinusite et favorisent la cicatrisation muqueuse après une chirurgie transsphénoïdale endoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Brain and Spine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Little, MD
        • Chercheur principal:
          • James Evans, MD
        • Chercheur principal:
          • Varun Kshettry, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte subissant une chirurgie endoscopique pour la résection de tumeurs hypophysaires pour un adénome, une acromégalie ou un prolactinome non fonctionnel
  • Adultes > 18 ans et
  • Parlant anglais et capable de comprendre les échelles ASK Nasal-12 et SNOT-22
  • Libre de toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude déconseillée

Critère d'exclusion:

  • Anaphylaxie/intolérance aux médicaments à l'étude
  • Cirrhose, hépatite
  • Toute greffe d'organe solide ou greffe de moelle osseuse. Et tout patient ressenti comme immunodéprimé par les investigateurs
  • Insuffisance rénale sous dialyse
  • Tout sujet qui ne veut pas ou ne peut pas signer un consentement éclairé pour l'étude
  • Grossesse
  • Patients incarcérés
  • La maladie de Cushing
  • Kyste de la fente de Rathke ou kyste hypophysaire
  • Antécédents de sinusite chronique
  • Utilisation anticipée d'attelles nasales
  • Utilisation anticipée du lambeau septal nasal
  • Sinusite active
  • Polypes nasaux
  • Chirurgie antérieure des sinus
  • Antibiotiques concomitants pour une autre indication (c.-à-d. infection des voies urinaires)
  • Immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins du nez standards
Une dose d'antibiotique intraveineux (iv) préopératoire (par exemple, céfazoline 1 g ou céfuroxime 1,5 g ou clindamycine 300 mg sera administrée dans les 60 minutes suivant le début de l'intervention chirurgicale. L'administration peropératoire répétée d'antibiotiques est autorisée si la durée de la chirurgie dépasse l'intervalle de dosage recommandé. Schémas posologiques d'antibiotiques IV : Céfazoline 1 g iv Q6 h -ou- Céfuroxime 1,5 g iv Q8 h -ou- Clindamycine 300 mg iv Q12 h. Antibiotiques postopératoires : les participants à l'étude recevront une seule dose d'antibiotique intraveineux postopératoire (par exemple, céfazoline 1 g ou céfuroxime 1,5 g ou clindamycine 300 mg [patients allergiques aux céphalosporines]) conformément au schéma posologique recommandé décrit ci-dessus. Cette dose d'antibiotiques s'ajoute à la dose préopératoire. Placebo PO BID (deux fois par jour) commencera le matin du jour postopératoire 1 et se poursuivra pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
PO BID placebo pendant 7 jours. Jours postopératoires 1 à 7 : les patients administreront un spray salin (par exemple, le spray nasal Ocean) dans les deux narines quatre fois par jour. Jours postopératoires 8 à 30 : les patients commenceront un rinçage d'irrigation des sinus deux fois par jour (par exemple, Neti-pot) jusqu'au jour 30. Après le 30e jour, les patients effectueront une irrigation des sinus au besoin. Si un patient ne tolère pas les rinçages nasaux, un spray salin peut être utilisé comme alternative.
Autres noms:
  • substance inerte
Expérimental: Soins nasaux standard + antibiotiques oraux
Une dose d'antibiotique iv préopératoire (céfazoline 1 g ou céfuroxime 1,5 g ou clindamycine 300 mg) sera administrée dans les 60 minutes suivant le début de l'intervention. L'administration peropératoire répétée d'antibiotiques est autorisée si la durée de la chirurgie dépasse l'intervalle de dosage recommandé. Schémas posologiques d'antibiotiques IV : Céfazoline 1 g iv Q6 h -ou- Céfuroxime 1,5 g iv Q8 h -ou- Clindamycine 300 mg iv Q12 h. Les participants recevront 1 seule dose d'antibiotique iv postopératoire (céfazoline 1 g ou céfuroxime 1,5 g ou clindamycine 300 mg [patients allergiques aux céphalosporines]) selon le schéma posologique recommandé décrit ci-dessus. Cette dose d'antibiotiques s'ajoute à la dose préopératoire. Les antibiotiques oraux débuteront le matin du premier jour postopératoire ; ce groupe recevra des antibiotiques oraux (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID ou triméthoprime/sulfaméthoxazole [Bactrim DS™] PO BID pour les patients intolérants aux céphalosporines) pendant 7 jours.
Médicament: Antibiotiques oraux cefdinir ou triméthoprime/sulfaméthoxazole
Antibiotiques oraux (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID ou triméthoprime/sulfaméthoxazole [Bactrim DS™] PO BID pour les patients intolérants aux céphalosporines) pendant 7 jours. aux deux narines quatre fois par jour. Jours postopératoires 8 à 30 : les patients commenceront un rinçage d'irrigation des sinus deux fois par jour (par exemple, Neti-pot) jusqu'au jour 30. Après le 30e jour, les patients effectueront une irrigation des sinus au besoin. Si un patient ne tolère pas les rinçages nasaux, un spray salin peut être utilisé comme alternative.
Autres noms:
  • Omnicef
  • Patients intolérants aux céphalosporines Bactrim DS™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie par rapport au départ - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Rempli par sujet en clinique ou par entretien téléphonique. Évalue l'envie de se moucher ; écoulement post-nasal ; écoulement nasal épais; maux de tête; le nez émet un sifflement ; formation de croûte nasale ; difficulté à respirer par le nez pendant la journée ; difficulté à respirer par le nez pendant la nuit ; ne pas respirer également dans les deux narines ; odorat; sens du goût; et, fonctionnement global du nez. Les choix d'évaluation incluent aucun problème 0 ; problème très mineur 1; problème mineur 2; problème modéré 3; problème modérément grave 4; et, problème grave 5. Le sujet sélectionne également les 5 symptômes/éléments répertoriés qui ont le plus d'impact sur la vie.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Changement de la qualité de vie par rapport au départ - Test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Rempli par sujet en clinique ou par entretien téléphonique. Évalue le besoin de se moucher ; obstruction nasale; éternuements; nez qui coule; toux; écoulement post-nasal ; écoulement nasal épais; plénitude des oreilles ; vertiges; douleur à l'oreille; douleur/pression faciale ; diminution de l'odorat/du goût ; difficulté à s'endormir; se réveiller la nuit; manque d'une bonne nuit de sommeil; se réveiller fatigué; fatigue; productivité réduite; concentration réduite; frustré/agité/irritable ; triste; et, embarrassé. Les choix d'évaluation incluent aucun problème 0 ; problème 1 très léger ; problème léger ou léger 2; problème modéré 3; problème grave 4; problème aussi grave que possible 5. Le sujet sélectionne également les 5 symptômes/éléments répertoriés qui ont le plus d'impact sur la vie.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la sinusite bactérienne aiguë
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
L'incidence comprend 3 ou plus de : i. Congestion nasale selon le rapport du patient ou l'examen physique, ii. Écoulement nasal purulent selon le rapport du patient ou l'examen physique, iii. Pression faciale ou douleur ou mal de tête selon le rapport du patient, iv. Antibiotiques prescrits par un fournisseur dans le but de traiter la sinusite.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Modifications des apparences endoscopiques à l'aide de la feuille de notation du débridement postopératoire (score de Lund-Kennedy modifié)
Délai: 1-2 et 3-4 semaines après la chirurgie
Résultats de l'endoscopie nasale postopératoire notés par le chirurgien. Le classement inclut Polypes = aucun 0 ; méat moyen 1 ; au-delà du méat moyen 2. Écoulement = aucun 0 ; clair et fin 1 ; épais et purulent 2. Œdème = aucun 0 ; doux 1 ; modéré 2; sévère 3. Cicatrices = aucune 0 ; doux 1 ; modéré 2; grave 3. Encroûtement = aucun 0; doux 1 ; modéré 2; grave 3.
1-2 et 3-4 semaines après la chirurgie
Sinusite et résistance aux antibiotiques comme en témoigne la congestion nasale
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Cultures et sensibilités lorsque la congestion nasale est notée par le rapport du patient ou l'examen physique.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Sinusite et résistance aux antibiotiques comme en témoigne un écoulement purulent
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Cultures et sensibilités en cas d'écoulement nasal purulent noté par le rapport du patient ou l'examen physique.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Sinusite et résistance aux antibiotiques comme en témoigne la pression
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Cultures et sensibilités lorsque la pression faciale est notée par le rapport du patient.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Sinusite et résistance aux antibiotiques comme en témoigne la douleur
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Cultures et sensibilités lorsque la douleur faciale est notée par le rapport du patient.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Sinusite et résistance aux antibiotiques comme en témoignent les maux de tête
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Cultures et sensibilités en cas de céphalée notée par le rapport du patient.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Chaise d'étude: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHX-16-0134-30-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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