Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische orale antibiotica op sinonasale uitkomsten na endoscopische transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse-laesies (POET)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de impact van profylactische orale antibiotica op sinonasale uitkomsten na endoscopische transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse-laesies

Om erachter te komen of orale antibiotica die worden gegeven na transsfenoïdale endoscopische chirurgie voor hypofyse-adenoom de sinus- en neussymptomen verbetert, de incidentie van infectie (sinusitis) vermindert en de mucosale genezing in de neusgangen bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transsfenoïdale chirurgie is de standaardbehandeling voor de meeste symptomatische hypofyse-adenomen. Aangezien transsfenoïdale chirurgie de neusholte gebruikt om de turkswortel en de hypofyse te bereiken, veroorzaakt de techniek een verstoring van de sinonasale functie en heeft het tijdelijk invloed op de sinonasale kwaliteit van leven. Verstoorde sinonasale functie is een primaire bron van postoperatieve morbiditeit na transsfenoïdale chirurgie. Veel voorkomende sinonasale complicaties zijn onder meer sinusitis, vorming van synechiae, verstopte neus en korstvorming. De ontwikkeling van postoperatieve sinusitis wordt specifiek in verband gebracht met een verminderde sinonasale functie na een operatie. Omdat de neusholte een besmet operatieveld is, schrijven artsen routinematig een kuur met orale postoperatieve antibiotica voor gedurende 7-14 dagen (naast de standaard profylactische perioperatieve intraveneuze antibiotica) met de bedoeling de nasale functionele resultaten te verbeteren. Tot op heden hebben geen studies onderzocht of de toediening van orale antibiotica na transsfenoïdale chirurgie de sinonasale genezing verbetert. Deze vraag is bestudeerd in een nauw verwant veld, functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS). Een meta-analyse van gegevens uit klinische onderzoeken verkregen in FESS gaf aan dat de huidige literatuur het gebruik van orale antibiotica niet ondersteunt om infecties te verminderen, symptomenscores te verbeteren of endoscopische bevindingen te verbeteren. Bovendien bestaat de mogelijkheid van aan antibiotica gerelateerde bijwerkingen, waaronder het ontstaan ​​van bacteriële resistentie, Clostridium difficile-infectie en allergische reacties op de medicatie. Ondanks het gebrek aan ondersteunend bewijs in FESS, is profylactisch gebruik van antibiotica voor het verbeteren van sinonasale genezing nog steeds gebruikelijk bij hypofysechirurgie. De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of profylactische orale antibiotica na transsfenoïdale chirurgie de sinonasale kwaliteit van leven verbeteren, de incidentie van sinusitis verminderen en mucosale genezing bevorderen na endoscopische transsfenoïdale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Brain and Spine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Little, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Evans, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varun Kshettry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt die endoscopische chirurgie ondergaat voor resectie van hypofysetumoren voor niet-functionerend adenoom, acromegalie of prolactinoom
  • Volwassenen >18 en
  • Engels sprekend en in staat om de ASK Nasal-12 en SNOT-22 schalen te begrijpen
  • Vrij van enige fysieke, mentale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek af te raden maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Anafylaxie/intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Cirrose, hepatitis
  • Elke solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie. En elke patiënt voelde zich immuungecompromitteerd door de onderzoekers
  • Nierfalen bij dialyse
  • Elke proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen
  • Zwangerschap
  • Gedetineerde patiënten
  • ziekte van Cushing
  • Rathke's gespleten cyste of hypofysecyste
  • Geschiedenis van chronische sinusitis
  • Verwacht gebruik van neusspalken
  • Verwacht gebruik van neusseptumflap
  • Actieve sinusitis
  • Neuspoliepen
  • Vorige sinusoperatie
  • Gelijktijdige antibiotica voor een andere indicatie (d.w.z. urineweginfectie)
  • Immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard neusverzorging
Eén dosis preoperatief intraveneus (iv) antibioticum (bijv. cefazoline 1 g, of cefuroxim 1,5 g, of clindamycine 300 mg) wordt binnen 60 minuten na aanvang van de operatie toegediend. Herhaalde intraoperatieve dosering van antibiotica is toegestaan ​​als de duur van de operatie het aanbevolen doseringsinterval overschrijdt. IV antibiotica doseringsschema's: Cefazoline 1 g iv Q6 uur -of- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 uur -of- Clindamycine 300 mg iv Q12 uur. Postoperatieve antibiotica: Deelnemers aan de studie krijgen slechts één dosis postoperatief intraveneus antibioticum (bijv. cefazoline 1 gm, of cefuroxim 1,5 gm, of clindamycine 300 mg [cefalosporine-allergische patiënten]) volgens het hierboven beschreven aanbevolen doseringsschema. Deze dosis antibiotica komt bovenop de preoperatieve dosis. Placebo PO BID (tweemaal daags) begint op de ochtend van postoperatieve dag 1 en duurt 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
PO BID placebo gedurende 7 dagen. Postoperatieve dagen 1 tot en met 7: patiënten zullen viermaal daags een zoutoplossingspray (bijv. Ocean-neusspray) aan beide neusgaten toedienen. Postoperatieve dagen 8 tot en met 30: patiënten zullen tot dag 30 tweemaal daags beginnen met sinusirrigatiespoeling (bijv. Neti-pot). Na dag 30 zullen patiënten indien nodig sinusirrigatie uitvoeren. Als een patiënt neusspoelingen niet verdraagt, kan als alternatief zoutoplossing worden gebruikt.
Andere namen:
  • inerte stof
Experimenteel: Standaard neusverzorging + orale antibiotica
Binnen 60 minuten na het begin van de operatie wordt één dosis preoperatief intraveneus antibioticum (cefazoline 1 g, of cefuroxim 1,5 g of clindamycine 300 mg) toegediend. Herhaalde intraoperatieve dosering van antibiotica is toegestaan ​​als de duur van de operatie het aanbevolen doseringsinterval overschrijdt. IV antibiotica doseringsschema's: Cefazoline 1 g iv Q6 uur -of- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 uur -of- Clindamycine 300 mg iv Q12 uur. Deelnemers krijgen slechts 1 dosis postoperatief iv antibioticum (cefazoline 1 gm, of cefuroxim 1,5 gm, of clindamycine 300 mg [cefalosporine-allergische patiënten]) volgens het hierboven beschreven aanbevolen doseringsschema. Deze dosis antibiotica komt bovenop de preoperatieve dosis. Orale antibiotica beginnen op de ochtend van postoperatieve dag 1; deze groep krijgt orale antibiotica (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID of trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim DS™] PO BID voor patiënten met cefalosporine-intolerantie) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Orale antibiotica cefdinir of trimethoprim/sulfamethoxazol
Orale antibiotica (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID of trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim DS™] PO BID voor patiënten met cefalosporine-intolerantie) gedurende 7 dagen. Postoperatieve dagen 1 tot en met 7: patiënten zullen zoutoplossing toedienen (bijv. Ocean-neusspray) viermaal daags in beide neusgaten. Postoperatieve dagen 8 tot en met 30: patiënten zullen tot dag 30 tweemaal daags beginnen met sinusirrigatiespoeling (bijv. Neti-pot). Na dag 30 zullen patiënten indien nodig sinusirrigatie uitvoeren. Als een patiënt neusspoelingen niet verdraagt, kan als alternatief zoutoplossing worden gebruikt.
Andere namen:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ cefalosporine-intolerante patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Per onderwerp ingevuld in de kliniek of via een telefonisch interview. Beoordeelt aandrang om neus te snuiten; post-neusafscheiding; dikke loopneus; hoofdpijn; neus maakt fluitend geluid; nasale korstvorming; moeite met ademhalen door de neus gedurende de dag; moeite met ademhalen door de neus tijdens de nacht; niet gelijk ademen in beide neusgaten; reukzin; gevoel voor smaak; en algehele werking van de neus. Beoordelingskeuzes omvatten geen probleem 0; heel klein probleem 1; klein probleem 2; matig probleem 3; matig ernstig probleem 4; en, ernstig probleem 5. De proefpersoon selecteert ook de 5 genoemde symptomen/items die het leven het meest beïnvloeden.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Per onderwerp ingevuld in de kliniek of via een telefonisch interview. Beoordelaars moeten hun neus snuiten; neusverstopping; niezen; loopneus; hoesten; post-neusafscheiding; dikke loopneus; oor volheid; duizeligheid; oorpijn; aangezichtspijn/druk; verminderde reuk/smaak; moeilijk in slaap vallen; 's nachts wakker worden; gebrek aan een goede nachtrust; moe wakker worden; vermoeidheid; verminderde productiviteit; verminderde concentratie; gefrustreerd/rusteloos/prikkelbaar; verdrietig; en, beschaamd. Beoordelingskeuzes omvatten geen probleem 0; zeer mild probleem 1; licht of licht probleem 2; matig probleem 3; ernstig probleem 4; probleem zo erg als het maar kan zijn 5. De proefpersoon selecteert ook de 5 vermelde symptomen/items die het leven het meest beïnvloeden.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute bacteriële sinusitis
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Incidentie omvat 3 of meer van: i. Neusverstopping door patiëntrapport of lichamelijk onderzoek, ii. Purulente loopneus volgens patiëntrapport of lichamelijk onderzoek, iii. Gezichtsdruk of pijn of hoofdpijn door patiëntrapport, iv. Antibiotica voorgeschreven door een leverancier voor de behandeling van sinusitis.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Veranderingen in endoscopische verschijnselen met behulp van Postoperatief Debridement Scoreblad (aangepaste Lund-Kennedy-score)
Tijdsspanne: 1-2 en 3-4 weken na de operatie
Postoperatieve nasale endoscopiebevindingen gesorteerd door chirurg. Beoordeling omvat poliepen = geen 0; middelste gehoorgang 1; voorbij de middelste gehoorgang 2. Ontlading = geen 0; helder en dun 1; dik en etterig 2. Oedeem = geen 0; mild 1; matig 2; ernstig 3. Littekens = geen 0; mild 1; matig 2; ernstig 3. Korstvorming = geen 0; mild 1; matig 2; ernstig 3.
1-2 en 3-4 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie zoals blijkt uit verstopte neus
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden bij verstopte neus opgemerkt door patiëntrapport of lichamelijk onderzoek.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie zoals blijkt uit purulente afscheiding
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden bij etterende loopneus opgemerkt door patiëntrapport of lichamelijk onderzoek.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie zoals blijkt uit druk
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden wanneer gezichtsdruk wordt opgemerkt door patiëntrapport.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie zoals blijkt uit pijn
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden bij aangezichtspijn opgemerkt door patiëntrapport.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie als bewezen hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden bij hoofdpijn opgemerkt door patiëntenrapport.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Studie stoel: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX-16-0134-30-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren