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Antibióticos orais profiláticos em resultados nasossinusais após cirurgia transesfenoidal endoscópica para lesões hipofisárias (POET)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego avaliando o impacto de antibióticos orais profiláticos nos resultados nasossinusais após cirurgia transesfenoidal endoscópica para lesões hipofisárias

Descobrir se os antibióticos orais administrados após cirurgia endoscópica transesfenoidal para adenoma hipofisário melhoram os sintomas sinusais e nasais, reduzem a incidência de infecção (sinusite) e ajudam na cicatrização da mucosa nas passagens nasais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia transesfenoidal é o padrão de tratamento para a maioria dos adenomas hipofisários sintomáticos. Como a cirurgia transesfenoidal explora a passagem nasal para alcançar a sela túrcica e a glândula pituitária, a técnica causa interrupção da função nasossinusal e afeta temporariamente a qualidade de vida nasossinusal. A função nasossinusal interrompida é uma fonte primária de morbidade pós-operatória após a cirurgia transesfenoidal. Complicações nasossinusais comuns incluem sinusite, formação de sinéquias, obstrução nasal e formação de crostas. O desenvolvimento de sinusite pós-operatória está especificamente associado à diminuição da função nasossinusal após a cirurgia. Como a cavidade nasal é um campo cirúrgico contaminado, os médicos prescrevem rotineiramente um curso de antibióticos orais pós-operatórios por 7 a 14 dias (além dos antibióticos intravenosos perioperatórios profiláticos padrão) com a intenção de melhorar os resultados funcionais nasais. Até o momento, nenhum estudo examinou se a administração de antibióticos orais após a cirurgia transesfenoidal melhora a cicatrização nasossinusal. Essa questão foi estudada em um campo intimamente relacionado, a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS). Uma meta-análise de dados de ensaios clínicos obtidos na FESS indicou que a literatura atual não apóia o uso de antibióticos orais para reduzir a infecção, melhorar os escores de sintomas ou melhorar os achados endoscópicos. Além disso, existe o potencial para eventos adversos relacionados a antibióticos, incluindo o surgimento de resistência bacteriana, infecção por Clostridium difficile e reações alérgicas ao medicamento. Apesar da falta de evidências de apoio na FESS, o uso profilático de antibióticos para melhorar a cicatrização nasossinusal ainda é comum na cirurgia hipofisária. Os pesquisadores propõem estudar se os antibióticos orais profiláticos após a cirurgia transesfenoidal melhoram a qualidade de vida nasossinusal, reduzem a incidência de sinusite e promovem a cicatrização da mucosa após a cirurgia transesfenoidal endoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Brain and Spine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Little, MD
        • Investigador principal:
          • James Evans, MD
        • Investigador principal:
          • Varun Kshettry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto submetido a cirurgia endoscópica para ressecção de tumores hipofisários para adenoma não funcionante, acromegalia ou prolactinoma
  • Adultos >18 e
  • Falar inglês e ser capaz de entender as escalas ASK Nasal-12 e SNOT-22
  • Livre de qualquer condição física, mental ou médica que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo desaconselhável

Critério de exclusão:

  • Anafilaxia/intolerância aos medicamentos do estudo
  • Cirrose, hepatite
  • Qualquer transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea. E qualquer paciente considerado imunocomprometido pelos investigadores
  • Insuficiência renal em diálise
  • Qualquer sujeito que não queira ou não possa assinar o consentimento informado para o estudo
  • Gravidez
  • Pacientes encarcerados
  • doença de Cushing
  • Cisto de fenda de Rathke ou cisto hipofisário
  • Histórico de sinusite crônica
  • Uso antecipado de talas nasais
  • Uso antecipado de retalho do septo nasal
  • sinusite ativa
  • Pólipos nasais
  • Cirurgia sinusal anterior
  • Antibióticos concomitantes para outra indicação (ou seja, infecção do trato urinário)
  • imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidado Nasal Padrão
Uma dose de antibiótico intravenoso (iv) pré-operatório (por exemplo, cefazolina 1gm, ou cefuroxima 1,5gm, ou clindamicina 300mg será administrada dentro de 60 minutos após o início da cirurgia. A dosagem intraoperatória repetida de antibióticos é permitida se a duração da cirurgia exceder o intervalo de dosagem recomendado. Esquemas de dosagem de antibiótico IV: Cefazolina 1 g iv Q6 hr -ou- Cefuroxima 1,5 g iv Q8 hr -ou- Clindamicina 300 mg iv Q12 hr. Antibióticos pós-operatórios: Os participantes do estudo receberão apenas uma dose de antibiótico intravenoso pós-operatório (por exemplo, cefazolina 1gm, ou cefuroxima 1,5gm, ou clindamicina 300mg [pacientes alérgicos à cefalosporina]) de acordo com o esquema posológico recomendado descrito acima. Esta dose de antibióticos é adicionada à dose pré-operatória. Placebo PO BID (duas vezes ao dia) começará na manhã do primeiro dia de pós-operatório e continuará por 7 dias.
Medicamento: Placebo
PO BID placebo por 7 dias. Dias pós-operatórios 1 a 7: os pacientes administrarão spray salino (por exemplo, spray nasal Ocean) em ambas as narinas quatro vezes ao dia. Dias pós-operatórios 8 a 30: os pacientes começarão a irrigação sinusal duas vezes ao dia (por exemplo, Neti-pot) até o dia 30. Após o dia 30, os pacientes realizarão a irrigação do seio conforme necessário. Se um paciente for incapaz de tolerar enxágues nasais, o spray salino pode ser usado como alternativa.
Outros nomes:
  • substância inerte
Experimental: Cuidado nasal padrão + antibióticos orais
Uma dose de antibiótico intravenoso pré-operatório (cefazolina 1gm, ou cefuroxima 1,5gm, ou clindamicina 300mg) será administrada dentro de 60 minutos após o início da cirurgia. A dosagem intraoperatória repetida de antibióticos é permitida se a duração da cirurgia exceder o intervalo de dosagem recomendado. Esquemas de dosagem de antibiótico IV: Cefazolina 1 g iv Q6 hr -ou- Cefuroxima 1,5 g iv Q8 hr -ou- Clindamicina 300 mg iv Q12 hr. Os participantes receberão apenas 1 dose de antibiótico intravenoso pós-operatório (cefazolina 1gm, ou cefuroxima 1,5gm, ou clindamicina 300mg [pacientes alérgicos à cefalosporina]) de acordo com o esquema posológico recomendado descrito acima. Esta dose de antibióticos é adicionada à dose pré-operatória. Os antibióticos orais começarão na manhã do primeiro dia de pós-operatório; este grupo receberá antibióticos orais (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID ou trimetoprima/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID para pacientes intolerantes à cefalosporina) por 7 dias.
Medicamento: Antibióticos orais cefdinir ou trimetoprima/sulfametoxazol
Antibióticos orais (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID ou trimetoprima/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID para pacientes intolerantes à cefalosporina) por 7 dias. Dias pós-operatórios 1 a 7: os pacientes administrarão spray salino (por exemplo, spray nasal Ocean) em ambas as narinas quatro vezes ao dia. Dias pós-operatórios 8 a 30: os pacientes começarão a irrigação sinusal duas vezes ao dia (por exemplo, Neti-pot) até o dia 30. Após o dia 30, os pacientes realizarão a irrigação do seio conforme necessário. Se um paciente for incapaz de tolerar enxágues nasais, o spray salino pode ser usado como alternativa.
Outros nomes:
  • Omnicef
  • Pacientes intolerantes à cefalosporina Bactrim DS™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida desde o início - Inventário Nasal da Base do Crânio Anterior 12 (ASK Nasal-12)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Preenchido por assunto na clínica ou por entrevista por telefone. Avalia a vontade de assoar o nariz; secreção pós-nasal; secreção nasal espessa; dores de cabeça; nariz faz som de assobio; crostas nasais; dificuldade para respirar pelo nariz durante o dia; dificuldade para respirar pelo nariz durante a noite; não respirando igualmente em ambas as narinas; sentido de olfato; sentido do paladar; e funcionamento geral do nariz. As opções de avaliação incluem nenhum problema 0; problema muito menor 1; problema menor 2; problema moderado 3; problema moderadamente grave 4; e problema grave 5. O sujeito também seleciona os 5 sintomas/itens listados que mais impactam a vida.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida desde o início - Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Preenchido por assunto na clínica ou por entrevista por telefone. Avalia a necessidade de assoar o nariz; obstrução nasal; espirros; nariz escorrendo; tosse; secreção pós-nasal; secreção nasal espessa; plenitude auricular; tontura; dor de ouvido; dor/pressão facial; diminuição do olfato/paladar; dificuldade em adormecer; acordar à noite; falta de uma boa noite de sono; acorda cansado; fadiga; produtividade reduzida; concentração reduzida; frustrado/inquieto/irritável; triste; e, envergonhado. As opções de classificação incluem nenhum problema 0; problema muito leve 1; problema leve ou leve 2; problema moderado 3; problema grave 4; problema tão ruim quanto pode ser 5. O sujeito também seleciona os 5 sintomas/itens listados que mais impactam a vida.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Sinusite Bacteriana Aguda
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A incidência inclui 3 ou mais de: i. Congestão nasal por relato do paciente ou exame físico, ii. Corrimento nasal purulento por relato do paciente ou exame físico, iii. Pressão facial ou dor ou dor de cabeça pelo relato do paciente, iv. Antibióticos prescritos por um profissional com a finalidade de tratar a sinusite.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alterações nas aparências endoscópicas usando a Folha de pontuação de desbridamento pós-operatório (escore de Lund-Kennedy modificado)
Prazo: 1-2 e 3-4 semanas após a cirurgia
Achados da endoscopia nasal pós-operatória classificados pelo cirurgião. A classificação inclui pólipos = nenhum 0; meato médio 1; além do meato médio 2. Descarga = nenhum 0; claro e fino 1; espesso e purulento 2. Edema = nenhum 0; leve 1; moderado 2; grave 3. Cicatriz = nenhuma 0; leve 1; moderado 2; grave 3. Crostas = nenhuma 0; leve 1; moderado 2; grave 3.
1-2 e 3-4 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos evidenciadas por congestão nasal
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando há congestão nasal observada pelo relato do paciente ou exame físico.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos evidenciadas por secreção purulenta
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando há corrimento nasal purulento observado pelo relato do paciente ou exame físico.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos evidenciada por pressão
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando a pressão facial foi observada pelo relato do paciente.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos evidenciadas pela dor
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando a dor facial é notada pelo relato do paciente.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos como cefaléia evidenciada
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando a dor de cabeça é notada pelo relato do paciente.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Cadeira de estudo: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHX-16-0134-30-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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