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下垂体病変に対する経蝶形骨内視鏡手術後の副鼻腔の転帰に対する予防的経口抗生物質 (POET)

2018年8月13日 更新者:Pam Dewey、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

下垂体病変に対する内視鏡経蝶形骨手術後の副鼻腔の転帰に対する予防的経口抗生物質の影響を評価する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験

下垂体腺腫に対する経蝶形骨内視鏡手術の後に投与される経口抗生物質が、副鼻腔および鼻の症状を改善し、感染症(副鼻腔炎)の発生率を低下させ、鼻腔の粘膜治癒を助けるかどうかを調べること。

調査の概要

詳細な説明

経蝶形骨手術は、ほとんどの症候性下垂体腺腫に対する標準治療です。 経蝶形骨手術は鼻腔を利用してトルコ鞍と下垂体に到達するため、この技術は副鼻腔機能の混乱を引き起こし、一時的に副鼻腔の生活の質に影響を与えます。 副鼻腔機能の混乱は、経蝶形骨手術後の術後罹患率の主な原因です。 一般的な副鼻腔の合併症には、副鼻腔炎、癒着症形成、鼻閉塞および痂皮形成が含まれます。 術後副鼻腔炎の発症は、特に手術後の副鼻腔機能の低下と関連しています。 鼻腔は汚染された手術野であるため、開業医は、鼻の機能的転帰を改善する目的で、(標準的な予防的周術期抗生物質の静脈内投与に加えて) 7 ~ 14 日間の術後抗生物質の経口コースを定期的に処方します。 今日まで、経蝶形骨手術後の経口抗生物質の投与が副鼻腔の治癒を改善するかどうかを調べた研究はありません。 この問題は、密接に関連する分野である機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) で研究されてきました。 FESS で得られた臨床試験データのメタ分析では、現在の文献では、感染を減らし、症状スコアを改善し、内視鏡所見を改善するための経口抗生物質の使用は支持されていないことが示されました。 さらに、細菌耐性の出現、クロストリジウム・ディフィシル感染、および薬物に対するアレルギー反応を含む、抗生物質関連の有害事象の可能性があります。 FESS で裏付けとなる証拠が不足しているにもかかわらず、副鼻腔の治癒を改善するための抗生物質の予防的使用は、下垂体手術では依然として一般的です。 研究者らは、経蝶形骨手術後の予防的経口抗生物質が副鼻腔の生活の質を改善し、副鼻腔炎の発生率を減らし、内視鏡的経蝶形骨手術後の粘膜治癒を促進するかどうかを研究することを提案しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Brain and Spine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrew Little, MD
        • 主任研究者:
          • James Evans, MD
        • 主任研究者:
          • Varun Kshettry, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非機能性腺腫、先端巨大症、またはプロラクチノーマのための下垂体腫瘍切除のための内視鏡手術を受ける成人患者
  • 18 歳以上の成人
  • 英語を話し、ASK Nasal-12 および SNOT-22 スケールを理解できる
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加をお勧めできない身体的、精神的、または病状がないこと

除外基準:

  • 治験薬に対するアナフィラキシー/不耐性
  • 肝硬変、肝炎
  • 固形臓器移植または骨髄移植。 そして、患者は研究者によって免疫不全であると感じられました
  • 透析中の腎不全
  • -研究のためのインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない被験者
  • 妊娠
  • 収監患者
  • クッシング病
  • ラトケ裂嚢胞または下垂体嚢胞
  • 慢性副鼻腔炎の病歴
  • 鼻副子の予想される使用
  • 鼻中隔フラップの想定される使用
  • 活動性副鼻腔炎
  • 鼻ポリープ
  • 以前の副鼻腔手術
  • 別の適応症(尿路感染症など)に対する抗生物質の同時投与
  • 免疫不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:標準鼻ケア
術前の静脈内(iv)抗生物質(例:セファゾリン1gm、またはセフロキシム1.5gm、またはクリンダマイシン300mg)の1回投与は、手術開始から60分以内に投与されます。 手術の長さが推奨投与間隔を超える場合は、抗生物質の術中投与を繰り返すことが許可されます。 IV 抗生物質投与スケジュール: セファゾリン 1 gm iv Q6 時間 - または - セフロキシム 1.5gm iv Q8 時間 - または - クリンダマイシン 300 mg iv Q12 時間。 術後抗生物質:研究参加者は、術後の静脈内抗生物質(例えば、セファゾリン1gm、またはセフロキシム1.5gm、またはクリンダマイシン300mg [セファロスポリンアレルギー患者])の1回のみの投与を受けます。 この抗生物質の用量は、術前の用量に追加されます。 プラセボ PO BID (1 日 2 回) は、術後 1 日目の朝に開始され、7 日間続きます。
7 日間の PO BID プラセボ。 術後 1 日目から 7 日目: 患者は、1 日 4 回、両方の鼻孔に生理食塩水スプレー (例: Ocean 鼻スプレー) を投与します。 術後 8 日目から 30 日目: 患者は、30 日目まで 1 日 2 回の副鼻腔洗浄リンス (Neti-pot など) を開始します。 30日目以降、患者は必要に応じて副鼻腔洗浄を行います。 患者が鼻うがいに耐えられない場合は、代わりに生理食塩水スプレーを使用できます。
他の名前:
  • 不活性物質
実験的:標準的な鼻ケア + 経口抗生物質
術前のiv抗生物質(セファゾリン1gm、またはセフロキシム1.5gm、またはクリンダマイシン300mg)の1回投与は、手術開始から60分以内に投与されます。 手術の長さが推奨投与間隔を超える場合は、抗生物質の術中投与を繰り返すことが許可されます。 IV 抗生物質投与スケジュール: セファゾリン 1 gm iv Q6 時間 - または - セフロキシム 1.5gm iv Q8 時間 - または - クリンダマイシン 300 mg iv Q12 時間。 参加者は、上記の推奨投与スケジュールに従って、術後静脈内抗生物質(セファゾリン1gm、またはセフロキシム1.5gm、またはクリンダマイシン300mg [セファロスポリンアレルギー患者])を1回のみ受け取ります。 この抗生物質の用量は、術前の用量に追加されます。 経口抗生物質は、術後1日目の朝に開始されます。このグループは、7日間経口抗生物質(セフジニル[Omnicef®] 300 mg PO BIDまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾール[Bactrim DS™] PO BID)を受け取ります。
7日間の経口抗生物質(セファロスポリン不耐性患者にはセフジニル[Omnicef®] 300 mg PO BIDまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾール[Bactrim DS™] PO BID)。両方の鼻孔に 1 日 4 回。 術後 8 日目から 30 日目: 患者は、30 日目まで 1 日 2 回の副鼻腔洗浄リンス (Neti-pot など) を開始します。 30日目以降、患者は必要に応じて副鼻腔洗浄を行います。 患者が鼻うがいに耐えられない場合は、代わりに生理食塩水スプレーを使用できます。
他の名前:
  • オムニセフ
  • Bactrim DS™ セファロスポリン不耐性患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの生活の質の変化 - 前頭蓋底鼻目録 12 (ASK Nasal-12)
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
診療所または電話インタビューで被験者ごとに記入します。 鼻をかむ衝動を評価します。後鼻漏;濃い鼻汁;頭痛;鼻が口笛を吹く。鼻のかさぶた;日中の鼻呼吸の困難;夜間の鼻呼吸の困難;両方の鼻孔で均等に呼吸していません。嗅覚;味覚;鼻の全体的な機能。評価の選択肢には、問題なし 0 が含まれます。非常に小さな問題 1;マイナーな問題 2;中程度の問題 3;中程度に深刻な問題 4;深刻な問題 5. 対象者は、リストに挙げられた、生活に最も影響を与える 5 つの症状/項目も選択します。
術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
ベースラインからの生活の質の変化 - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
診療所または電話インタビューで被験者ごとに記入します。 評価は鼻をかむ必要があります。鼻詰まり;くしゃみ;鼻水が出る;咳;後鼻漏;濃い鼻汁;耳の充満;めまい;耳の痛み;顔面の痛み/圧力;嗅覚/味覚の低下;眠りにつくのが難しい;夜に目が覚めます。おやすみなさいの睡眠の欠如;疲れて目を覚ます。倦怠感;生産性の低下;集中力の低下;欲求不満/落ち着きのない/過敏;悲しい;と、恥ずかしい。 評価の選択肢には、問題なし 0 が含まれます。非常に軽度の問題 1;軽度または軽度の問題 2;中程度の問題 3;深刻な問題 4; 5.被験者はまた、人生に最も影響を与える5つの症状/項目をリストから選択します.
術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性細菌性副鼻腔炎の発生率
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
発生率には、次のうち 3 つ以上が含まれます。患者の報告または身体検査による鼻づまり ii. 患者の報告または身体検査による化膿性鼻汁、iii. 患者の報告による顔面圧または痛みまたは頭痛 iv. 副鼻腔炎の治療を目的として医療提供者が処方する抗生物質。
術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
Postoperative Debridement Scoring Sheet (modified Lund-Kennedy score) を用いた内視鏡所見の変化
時間枠:術後1~2週間および3~4週間
外科医によって評価された術後の鼻内視鏡所見。 グレーディングには、ポリープ = なし 0 が含まれます。中道1;中道を越えて 2.放電 = なし 0;透明で薄い 1;厚く化膿性 2. 浮腫 = なし 0;軽度 1;中等度 2;重度 3. 瘢痕 = なし 0;軽度 1;中等度 2;重度 3.かさぶた = なし 0;軽度 1;中等度 2;重度 3。
術後1~2週間および3~4週間
鼻づまりによって証明される副鼻腔炎および抗生物質耐性
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
患者の報告または身体検査で鼻づまりが指摘されたときの文化と感受性。
術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
化膿性分泌物によって証明される副鼻腔炎および抗生物質耐性
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
化膿性鼻汁が患者のレポートまたは身体検査で指摘されたときの文化と感受性。
術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
圧力によって証明される副鼻腔炎および抗生物質耐性
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
患者の報告で顔面圧が記録されたときの文化と感受性。
術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
痛みによって証明される副鼻腔炎および抗生物質耐性
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
患者の報告で顔面痛が指摘されたときの文化と感受性。
術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
証明された頭痛としての副鼻腔炎および抗生物質耐性
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
患者の報告で頭痛が指摘されたときの文化と感受性。
術後1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Andrew Little, MD、Barrow Brain and Spine
  • スタディチェア:James Evans, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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