预防性口服抗生素对垂体病变内窥镜经蝶手术后鼻窦结局的影响 (POET)
2018年8月13日 更新者：Pam Dewey、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，评估预防性口服抗生素对垂体病变内镜经蝶手术后鼻腔鼻窦结局的影响
旨在了解垂体腺瘤经蝶内窥镜手术后给予口服抗生素是否能改善鼻窦和鼻部症状，降低感染（鼻窦炎）的发生率，并有助于鼻道粘膜愈合。
研究概览
详细说明
经蝶手术是大多数有症状的垂体腺瘤的标准治疗方法。
由于经蝶手术利用鼻腔通道到达蝶鞍和垂体，该技术会破坏鼻腔功能并暂时影响鼻腔生活质量。
鼻窦功能受损是经蝶窦手术术后并发症的主要原因。
常见的鼻窦并发症包括鼻窦炎、粘连形成、鼻塞和结痂。
术后鼻窦炎的发展与术后鼻窦功能下降特别相关。
由于鼻腔是一个受污染的手术区域，从业者通常会开一个为期 7-14 天的术后口服抗生素疗程（除了标准的预防性围手术期静脉注射抗生素外），以改善鼻功能结果。
迄今为止，尚无研究检查经蝶窦手术后口服抗生素是否能改善鼻窦愈合。
这个问题已经在一个密切相关的领域进行了研究，即功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)。
对 FESS 中获得的临床试验数据的荟萃分析表明，目前的文献不支持使用口服抗生素来减少感染、改善症状评分或改善内窥镜检查结果。
此外，还有可能发生与抗生素相关的不良事件，包括出现细菌耐药性、艰难梭菌感染和对药物的过敏反应。
尽管 FESS 缺乏支持证据，但预防性使用抗生素以改善鼻窦愈合在垂体手术中仍然很常见。
研究人员建议研究经蝶手术后预防性口服抗生素是否能改善鼻窦生活质量、降低鼻窦炎发病率并促进内窥镜经蝶手术后的粘膜愈合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heidi Jahnke, RN, MSN
- 电话号码：602-406-6976
- 邮箱：heidi.jahnke@dignityhealth.org
学习地点
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- Barrow Brain and Spine
-
接触：
- Heidi Jahnke, RN,MSN
- 电话号码：602-406-6976
- 邮箱：heidi.jahnke@dignityhealth.org
-
首席研究员：
- Andrew Little, MD
-
首席研究员：
- James Evans, MD
-
首席研究员：
- Varun Kshettry, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因无功能腺瘤、肢端肥大症或泌乳素瘤而接受垂体瘤切除术的内窥镜手术的成年患者
- 大于 18 岁的成人和
- 会说英语并能够理解 ASK Nasal-12 和 SNOT-22 量表
- 没有任何研究者认为不宜参与研究的身体、精神或医疗状况
排除标准：
- 对研究药物的过敏反应/不耐受
- 肝硬化、肝炎
- 任何实体器官移植或骨髓移植。 任何患者都觉得研究人员免疫力低下
- 透析肾功能衰竭
- 任何不愿或不能签署研究知情同意书的受试者
- 怀孕
- 被监禁的病人
- 库欣病
- Rathke 裂囊肿或垂体囊肿
- 慢性鼻窦炎病史
- 预期使用鼻夹板
- 鼻中隔皮瓣的预期用途
- 活动性鼻窦炎
- 鼻息肉
- 以前的鼻窦手术
- 并发抗生素治疗另一种适应症（即尿路感染）
- 免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准鼻部护理
一剂术前静脉内 (iv) 抗生素（例如，头孢唑林 1gm，或头孢呋辛 1.5gm，或克林霉素 300mg 将在手术开始后 60 分钟内给药。
如果手术时间超过推荐的给药间隔，则允许重复术中抗生素给药。
IV 抗生素给药方案： 头孢唑啉 1 gm iv Q6 hr - 或 - 头孢呋辛 1.5gm iv Q8 hr - 或 - 克林霉素 300 mg iv Q12 hr。
术后抗生素：根据上述推荐的给药方案，研究参与者将仅接受一剂术后静脉内抗生素（例如，头孢唑林 1gm，或头孢呋辛 1.5gm，或克林霉素 300mg [头孢菌素过敏患者]）。
该抗生素剂量是在术前剂量之外的。
安慰剂 PO BID（每天两次）将从术后第 1 天早上开始，持续 7 天。
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PO BID 安慰剂 7 天。
术后第 1 天至第 7 天：患者将每天四次向两个鼻孔喷洒生理盐水（例如，Ocean 鼻腔喷雾剂）。
术后第 8 天到第 30 天：患者将开始每天两次鼻窦冲洗（例如洗鼻壶），直到第 30 天。
第 30 天后，患者将根据需要进行鼻窦冲洗。
如果患者不能耐受鼻腔冲洗，可以使用生理盐水喷雾作为替代。
其他名称：
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实验性的：标准鼻腔护理 + 口服抗生素
将在手术开始后 60 分钟内给予一剂术前静脉注射抗生素（头孢唑啉 1gm，或头孢呋辛 1.5gm，或克林霉素 300mg）。
如果手术时间超过推荐的给药间隔，则允许重复术中抗生素给药。
IV 抗生素给药方案： 头孢唑啉 1 gm iv Q6 hr - 或 - 头孢呋辛 1.5gm iv Q8 hr - 或 - 克林霉素 300 mg iv Q12 hr。
根据上述推荐的给药方案，参与者将仅接受 1 剂术后静脉注射抗生素（头孢唑林 1gm，或头孢呋辛 1.5gm，或克林霉素 300mg [头孢菌素过敏患者]）。
该抗生素剂量是在术前剂量之外的。
术后第 1 天早上开始口服抗生素；该组将接受口服抗生素（头孢菌素不耐受患者口服抗生素（头孢地尼 [Omnicef®] 300 mg PO BID 或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 [Bactrim DS™] PO BID）7 天。
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口服抗生素（头孢地尼 [Omnicef®] 300 mg PO BID 或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 [Bactrim DS™] PO BID，用于头孢菌素不耐受患者）7 天。术后第 1 至 7 天：患者将喷洒生理盐水（例如，Ocean 鼻腔喷雾剂）每天四次到两个鼻孔。
术后第 8 天到第 30 天：患者将开始每天两次鼻窦冲洗（例如洗鼻壶），直到第 30 天。
第 30 天后，患者将根据需要进行鼻窦冲洗。
如果患者不能耐受鼻腔冲洗，可以使用生理盐水喷雾作为替代。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量相对于基线的变化 - 前颅底鼻腔量表 12 (ASK Nasal-12)
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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由受试者在诊所或通过电话采访完成。
评估擤鼻涕的冲动；鼻后分泌物；浓稠的鼻涕;头痛;鼻子发出啸叫声；鼻结痂;白天用鼻子呼吸困难；夜间通过鼻子呼吸困难；双鼻孔呼吸不均匀；嗅觉；味觉;鼻子的整体功能。评分选项包括没有问题 0；非常小的问题 1；小问题2；中度问题 3；中等严重问题 4；严重问题 5。受试者还选择列出的 5 种对生活影响最大的症状/项目。
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术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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生活质量相对于基线的变化 - 中鼻结果测试 (SNOT-22)
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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由受试者在诊所或通过电话采访完成。
评估需要擤鼻涕；鼻塞;打喷嚏；流鼻涕;咳嗽;鼻后分泌物；浓稠的鼻涕;耳朵丰满;头晕;耳痛;面部疼痛/压力；嗅觉/味觉下降；难以入睡；晚上醒来；缺乏良好的睡眠；醒来很累；疲劳;生产力下降；浓度降低；沮丧/不安/烦躁；伤心;并且，尴尬。
评级选项包括没有问题 0；非常轻微的问题 1；轻度或轻微问题 2；中度问题 3；严重问题 4；问题有多严重 5. 受试者还选择列出的 5 种对生活影响最大的症状/项目。
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术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性细菌性鼻窦炎的发病率
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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发病率包括 3 个或更多： i.患者报告或体格检查显示鼻塞，ii.
患者报告或体格检查显示脓性鼻涕，iii.
患者报告面部压力或疼痛或头痛，iv。
提供者开出的用于治疗鼻窦炎的抗生素。
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术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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使用术后清创评分表（改良的 Lund-Kennedy 评分）的内窥镜外观变化
大体时间：术后 1-2 周和 3-4 周
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由外科医生分级的术后鼻内窥镜检查结果。
分级包括息肉 = 无 0；中鼻道 1；超过中鼻道 2. 分泌物 = 无 0；清薄 1;浓稠化脓 2. 水肿 = 无 0；轻度 1；中度 2；严重 3. 疤痕 = 无 0；轻度 1；中度 2；严重 3.结痂 = 无 0；轻度 1；中度 2；严重 3.
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术后 1-2 周和 3-4 周
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鼻塞证明鼻窦炎和抗生素耐药性
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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患者报告或体格检查发现鼻塞时的培养和敏感性。
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术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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化脓性分泌物证明鼻窦炎和抗生素耐药性
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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患者报告或体格检查发现脓性鼻涕时的培养和敏感性。
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术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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压力证明的鼻窦炎和抗生素耐药性
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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当患者报告注意到面部压力时的文化和敏感性。
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术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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疼痛证明鼻窦炎和抗生素耐药性
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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患者报告注意到面部疼痛时的培养和敏感性。
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术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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鼻窦炎和抗生素耐药性是头痛的证据
大体时间：术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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患者报告注意到头痛时的培养和敏感性。
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术后1周、2周、3周、4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrew Little, MD、Barrow Brain and Spine
- 学习椅：James Evans, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PHX-16-0134-30-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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