Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická perorální antibiotika na sinonazální výsledky po endoskopické transsfenoidální chirurgii lézí hypofýzy (POET)

13. srpna 2018 aktualizováno: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící dopad profylaktických perorálních antibiotik na sinonazální výsledky po endoskopické transsfenoidální chirurgii lézí hypofýzy

Zjistit, zda perorální antibiotika podaná po transsfenoidální endoskopické operaci adenomu hypofýzy zlepšují symptomy dutin a nosu, snižují výskyt infekce (sinusitidy) a napomáhají hojení sliznic v nosních průchodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transsfenoidální chirurgie je standardem péče o většinu symptomatických adenomů hypofýzy. Protože transsfenoidální chirurgie využívá nosní průchod k dosažení sella turcica a hypofýzy, tato technika způsobuje narušení sinonazální funkce a dočasně ovlivňuje sinonazální kvalitu života. Narušená sinonazální funkce je primárním zdrojem pooperační morbidity po transsfenoidální operaci. Mezi běžné sinonazální komplikace patří sinusitida, tvorba synechií, nosní obstrukce a krusty. Rozvoj pooperační sinusitidy je specificky spojen se sníženou sinonazální funkcí po operaci. Vzhledem k tomu, že nosní dutina je kontaminovaným operačním polem, lékaři běžně předepisují kúru perorálních pooperačních antibiotik po dobu 7–14 dnů (kromě standardních profylaktických perioperačních intravenózních antibiotik) se záměrem zlepšit funkční výsledky nosu. Dosud žádné studie nezkoumaly, zda podávání perorálních antibiotik po transsfenoidální operaci zlepšuje sinonazální hojení. Tato otázka byla studována v úzce souvisejícím oboru, funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS). Metaanalýza údajů z klinických studií získaných ve FESS ukázala, že současná literatura nepodporuje použití perorálních antibiotik ke snížení infekce, zlepšení skóre symptomů nebo zlepšení endoskopických nálezů. Kromě toho existuje možnost nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky, včetně vzniku bakteriální rezistence, infekce Clostridium difficile a alergických reakcí na léky. Navzdory nedostatku podpůrných důkazů ve FESS je profylaktické použití antibiotik pro zlepšení sinonazálního hojení stále běžné v chirurgii hypofýzy. Výzkumníci navrhují studovat, zda profylaktická perorální antibiotika po transsfenoidální operaci zlepšují sinonazální kvalitu života, snižují výskyt sinusitidy a podporují hojení sliznic po endoskopické transsfenoidální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Little, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Evans, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varun Kshettry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient podstupující endoskopickou operaci k resekci nádorů hypofýzy pro nefunkční adenom, akromegalii nebo prolaktinom
  • Dospělí >18 a
  • Mluví anglicky a rozumí stupnicím ASK Nasal-12 a SNOT-22
  • Bez jakéhokoli fyzického, duševního nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nežádoucí

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe/nesnášenlivost studovaných léků
  • Cirhóza, hepatitida
  • Jakákoli transplantace solidních orgánů nebo transplantace kostní dřeně. A každý pacient se cítil být vyšetřovateli imunokompromitovaný
  • Selhání ledvin na dialýze
  • Jakýkoli subjekt, který není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas se studií
  • Těhotenství
  • Věznění pacienti
  • Cushingova nemoc
  • Rathkeho rozštěpová cysta nebo cysta hypofýzy
  • Chronická sinusitida v anamnéze
  • Předpokládané použití nosních dlah
  • Předpokládané použití chlopně nosní přepážky
  • Aktivní sinusitida
  • Nosní polypy
  • Předchozí operace dutin
  • Souběžné podávání antibiotik pro jinou indikaci (např. infekce močových cest)
  • Imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní nosní péče
Jedna dávka předoperačního intravenózního (iv) antibiotika (např. cefazolin 1 g nebo cefuroxim 1,5 g nebo klindamycin 300 mg bude podána do 60 minut od začátku operace. Opakované intraoperační dávkování antibiotik je povoleno, pokud délka operace překročí doporučený dávkovací interval. IV schéma dávkování antibiotik: Cefazolin 1 g iv Q6 hod. -nebo- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 hod. -nebo- Clindamycin 300 mg iv Q12 hod. Pooperační antibiotika: Účastníci studie dostanou pouze jednu dávku pooperačního intravenózního antibiotika (např. cefazolin 1 g nebo cefuroxim 1,5 g nebo klindamycin 300 mg [pacienti alergičtí na cefalosporiny]) podle doporučeného dávkovacího schématu popsaného výše. Tato dávka antibiotik je navíc k předoperační dávce. Placebo PO BID (dvakrát denně) bude zahájeno ráno v pooperační den 1 a bude pokračovat po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
PO BID placebo po dobu 7 dnů. Pooperační dny 1 až 7: pacienti budou podávat fyziologický roztok (např. nosní sprej Ocean) do obou nosních dírek čtyřikrát denně. Pooperační dny 8 až 30: pacienti začnou dvakrát denně vyplachovat sinus (např. Neti-pot) až do dne 30. Po 30. dni budou pacienti podle potřeby provádět výplach dutin. Pokud pacient není schopen tolerovat výplachy nosu, lze jako alternativu použít fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • inertní látka
Experimentální: Standardní nosní péče + perorální antibiotika
Jedna dávka předoperačního iv antibiotika (cefazolin 1 g nebo cefuroxim 1,5 g nebo klindamycin 300 mg) bude podána do 60 minut od začátku operace. Opakované intraoperační dávkování antibiotik je povoleno, pokud délka operace překročí doporučený dávkovací interval. IV schéma dávkování antibiotik: Cefazolin 1 g iv Q6 hod. -nebo- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 hod. -nebo- Clindamycin 300 mg iv Q12 hod. Účastníci dostanou pouze 1 dávku pooperačního iv antibiotika (cefazolin 1 g nebo cefuroxim 1,5 g nebo klindamycin 300 mg [pacienti alergičtí na cefalosporiny]) podle doporučeného dávkovacího schématu popsaného výše. Tato dávka antibiotik je navíc k předoperační dávce. Perorální antibiotika budou zahájena ráno 1. pooperačního dne; tato skupina bude dostávat perorální antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID nebo trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim DS™] PO BID pro pacienty s intolerancí cefalosporinů) po dobu 7 dnů.
Lék: Perorální antibiotika cefdinir nebo trimethoprim/sulfamethoxazol
Perorální antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID nebo trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim DS™] PO BID pro pacienty s intolerancí cefalosporinu) po dobu 7 dnů. Pooperační dny 1 až 7: pacientům bude aplikován fyziologický roztok (např. Ocean nosní sprej) do obou nosních dírek čtyřikrát denně. Pooperační dny 8 až 30: pacienti začnou dvakrát denně vyplachovat sinus (např. Neti-pot) až do dne 30. Po 30. dni budou pacienti podle potřeby provádět výplach dutin. Pokud pacient není schopen tolerovat výplachy nosu, lze jako alternativu použít fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Omnicef
  • Pacienti s intolerancí cefalosporinu Bactrim DS™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozího stavu – přední nosní základna lebky inventář 12 (ASK Nasal-12)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Vyplněno podle předmětu na klinice nebo telefonicky. Hodnotí nutkání smrkat; post-nosní výtok; hustý výtok z nosu; bolesti hlavy; nos vydává pískavý zvuk; krustování nosu; potíže s dýcháním nosem během dne; potíže s dýcháním nosem během noci; nedýchání rovnoměrně oběma nosními dírkami; čich; smysl pro chuť; a celkové fungování nosu. Možnosti hodnocení zahrnují žádný problém 0; velmi malý problém 1; menší problém 2; střední problém 3; středně závažný problém 4; a vážný problém 5. Subjekt také vybere 5 uvedených symptomů/položek, které nejvíce ovlivňují život.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna kvality života od výchozího stavu – Sino-nazální výstupní test (SNOT-22)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Vyplněno podle předmětu na klinice nebo telefonicky. Hodnotitelé potřebují smrkat; ucpání nosu; kýchání; rýma; kašel; post-nosní výtok; hustý výtok z nosu; plnost ucha; závrať; bolest ucha; bolest/tlak v obličeji; snížený čich/chuť; potíže s usínáním; probouzení v noci; nedostatek dobrého nočního spánku; probudit se unavený; únava; snížená produktivita; snížená koncentrace; frustrovaný/neklidný/podrážděný; smutný; a v rozpacích. Možnosti hodnocení zahrnují žádný problém 0; velmi mírný problém 1; mírný nebo mírný problém 2; střední problém 3; vážný problém 4; problém tak špatný, jak jen může být 5. Subjekt také vybere 5 uvedených symptomů/položek, které nejvíce ovlivňují život.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní bakteriální sinusitidy
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Incidence zahrnuje 3 nebo více z: i. Nosní kongesce na základě zprávy pacienta nebo fyzického vyšetření, ii. Hnisavý výtok z nosu podle zprávy pacienta nebo fyzického vyšetření, iii. Obličejový tlak nebo bolest nebo bolest hlavy podle zprávy pacienta, iv. Antibiotika předepsaná poskytovatelem za účelem léčby sinusitidy.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změny v endoskopických vzhledech pomocí hodnotícího listu pooperačního debridementu (upravené Lund-Kennedyho skóre)
Časové okno: 1-2 a 3-4 týdny po operaci
Nálezy pooperační nosní endoskopie odstupňované chirurgem. Hodnocení zahrnuje polypy = žádné 0; střední meatus 1; za středním meatem 2. Výtok = žádný 0; čirý a tenký 1; hustý a hnisavý 2. Edém = žádný 0; mírná 1; střední 2; těžké 3. Zjizvení = žádné 0; mírná 1; střední 2; těžká 3. Tvorba krust = žádná 0; mírná 1; střední 2; těžký 3.
1-2 a 3-4 týdny po operaci
Sinusitida a rezistence na antibiotika, o čemž svědčí ucpaný nos
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Kultury a citlivosti při nazální kongesci zaznamenané ve zprávě pacienta nebo při fyzickém vyšetření.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Sinusitida a rezistence na antibiotika, o čemž svědčí hnisavý výtok
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Kultury a citlivost při hnisavém výtoku z nosu zaznamenaném ve zprávě pacienta nebo při fyzickém vyšetření.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Sinusitida a rezistence na antibiotika, jak dokazuje tlak
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Kultury a citlivost při tlaku obličeje zaznamenaném ve zprávě pacienta.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Sinusitida a rezistence na antibiotika, o čemž svědčí bolest
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Kultury a citlivost při bolestech obličeje zaznamenaných ve zprávě pacienta.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Sinusitida a rezistence na antibiotika jako prokázané bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Kultury a citlivost při bolestech hlavy zaznamenaných ve zprávě pacienta.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Studijní židle: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX-16-0134-30-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit