Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus szájon át szedhető antibiotikumok az agyalapi mirigy elváltozásai miatti endoszkópos transzszfenoidális műtét utáni szinonasalis eredményekre (POET)

2018. augusztus 13. frissítette: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a profilaktikus szájon át szedhető antibiotikumok hatását értékeli az agyalapi mirigy elváltozások endoszkópos transzszfenoidális műtétje utáni szinonasalis eredményekre

Annak kiderítése, hogy az agyalapi mirigy adenoma transzsfenoidális endoszkópos műtétje után adott orális antibiotikumok javítják-e a sinus és az orr tüneteit, csökkentik-e a fertőzések (sinusitis) előfordulását, és segítik-e a nyálkahártya gyógyulását az orrjáratokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzsfenoidális műtét a legtöbb tüneti hipofízis adenoma kezelésének standardja. Mivel a transzsfenoidális műtét az orrjáratot kihasználva eléri a sella turcica-t és az agyalapi mirigyet, a technika a sinonasalis működés megzavarását okozza, és átmenetileg befolyásolja a sinonasalis életminőséget. A megzavart sinonasális funkció a transzsfenoidális műtétek utáni posztoperatív morbiditás elsődleges forrása. A gyakori szinonasalis szövődmények közé tartozik a sinusitis, a synechiae képződés, az orr elzáródása és a kéregképződés. A posztoperatív sinusitis kialakulása kifejezetten a műtét utáni csökkent sinonasalis funkcióval jár. Mivel az orrüreg szennyezett műtéti terület, az orvosok rutinszerűen 7-14 napos orális posztoperatív antibiotikum kúrát írnak fel (a szokásos profilaktikus perioperatív intravénás antibiotikumok mellett) az orrfunkciós eredmények javítása érdekében. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a transzsfenoidális műtétet követő orális antibiotikumok alkalmazása javítja-e a sinonasalis gyógyulást. Ezt a kérdést egy szorosan kapcsolódó területen, a funkcionális endoszkópos sinus műtéten (FESS) vizsgálták. A FESS-ben kapott klinikai vizsgálatok adatainak metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenlegi irodalom nem támogatja az orális antibiotikumok alkalmazását a fertőzés csökkentésére, a tünetek pontszámának javítására vagy az endoszkópos leletek javítására. Ezenkívül fennáll az antibiotikumokkal kapcsolatos nemkívánatos események lehetősége, beleértve a bakteriális rezisztencia megjelenését, a Clostridium difficile fertőzést és a gyógyszerrel szembeni allergiás reakciókat. Annak ellenére, hogy a FESS-ben nem állnak rendelkezésre alátámasztó bizonyítékok, az agyalapi mirigy sebészetében továbbra is gyakori a profilaktikus antibiotikum-használat a szinonasalis gyógyulás javítására. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák, hogy a transzsfenoidális műtétet követő profilaktikus orális antibiotikumok javítják-e a sinonasalis életminőséget, csökkentik-e a sinusitis előfordulását, és elősegítik-e a nyálkahártya gyógyulását endoszkópos transzsfenoidális műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Barrow Brain and Spine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Little, MD
        • Kutatásvezető:
          • James Evans, MD
        • Kutatásvezető:
          • Varun Kshettry, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg, aki agyalapi mirigydaganatok reszekciója céljából endoszkópos műtéten esik át nem működő adenoma, akromegália vagy prolaktinoma miatt
  • 18 év feletti felnőttek és
  • Angolul beszél és képes megérteni az ASK Nasal-12 és SNOT-22 skálákat
  • Minden olyan fizikai, mentális vagy egészségügyi állapottól mentes, amely a vizsgáló véleménye szerint nem javasolja a tanulmányban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Anafilaxia/a vizsgált gyógyszerek intoleranciája
  • Cirrózis, hepatitis
  • Bármilyen szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció. És minden beteg úgy érezte, hogy immunhiányos a nyomozók
  • Veseelégtelenség dialízis alatt
  • Bármely alany, aki nem hajlandó vagy nem képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz
  • Terhesség
  • Bebörtönzött betegek
  • Cushing-kór
  • Rathke hasadék ciszta vagy hipofízis ciszta
  • Krónikus sinusitis anamnézisében
  • Az orrsínek várható használata
  • Az orrsövény-lebeny várható használata
  • Aktív arcüreggyulladás
  • Orrpolipok
  • Korábbi arcüreg műtét
  • Egyidejű antibiotikumok más indikációra (pl. húgyúti fertőzés)
  • Immunhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos orrápolás
Egy adag preoperatív intravénás (iv) antibiotikumot (pl. cefazolin 1 g, cefuroxim 1,5 g vagy klindamicin 300 mg) a műtét megkezdését követő 60 percen belül kell beadni. Az antibiotikumok ismételt intraoperatív adagolása megengedett, ha a műtét időtartama meghaladja az ajánlott adagolási intervallumot. IV antibiotikum adagolási rend: Cefazolin 1 g iv Q6 óra -vagy- Cefuroxim 1,5g iv Q8 óra -vagy- Clindamycin 300 mg iv Q12 óra. Posztoperatív antibiotikumok: A vizsgálat résztvevői csak egy adag posztoperatív intravénás antibiotikumot kapnak (pl. cefazolin 1 g vagy cefuroxim 1,5 g, vagy klindamicin 300 mg [cefalosporin allergiás betegek]) a fent leírt ajánlott adagolási ütemterv szerint. Ez az antibiotikum adag a műtét előtti adagon felül. A placebo PO BID (naponta kétszer) az 1. posztoperatív nap reggelén kezdődik és 7 napig folytatódik.
Drog: Placebo
PO BID placebo 7 napig. A műtét utáni 1-7. nap: a betegek naponta négyszer sóoldatot (például Ocean orrspray-t) adnak mindkét orrlyukba. A műtét utáni 8-30. nap: a betegek napi kétszeri arcüreg-öblítést kezdenek (pl. Neti-pot) a 30. napig. A 30. nap után a betegek szükség szerint arcüreg-öblítést végeznek. Ha a beteg nem tolerálja az orröblítést, alternatívaként sós spray is használható.
Más nevek:
  • inert anyag
Kísérleti: Standard orrápolás + szájon át szedhető antibiotikumok
Egy adag preoperatív iv. antibiotikumot (1 g cefazolin vagy 1,5 g cefuroxim vagy 300 mg klindamicin) a műtét megkezdését követő 60 percen belül kell beadni. Az antibiotikumok ismételt intraoperatív adagolása megengedett, ha a műtét időtartama meghaladja az ajánlott adagolási intervallumot. IV antibiotikum adagolási rend: Cefazolin 1 g iv Q6 óra -vagy- Cefuroxim 1,5g iv Q8 óra -vagy- Clindamycin 300 mg iv Q12 óra. A résztvevők csak 1 adag posztoperatív iv. antibiotikumot kapnak (1 g cefazolin vagy 1,5 g cefuroxim vagy 300 mg klindamicin [cefalosporin allergiás betegek]) a fent leírt ajánlott adagolási ütemterv szerint. Ez az antibiotikum adag a műtét előtti adagon felül. Az orális antibiotikumok az 1. posztoperatív nap reggelén kezdődnek; ez a csoport orális antibiotikumokat (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID vagy trimetoprim/szulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID a cefalosporin-intoleráns betegek számára) kap 7 napon keresztül.
Drog: Orális antibiotikumok cefdinir vagy trimetoprim/szulfametoxazol
Orális antibiotikumok (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID vagy trimetoprim/szulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID cefalosporin-intoleráns betegek számára) 7 napig. Posztoperatív nap 1-7: a betegek sós spray-t (pl. Ocean orrspray) kapnak. mindkét orrlyukba naponta négyszer. A műtét utáni 8-30. nap: a betegek napi kétszeri arcüreg-öblítést kezdenek (pl. Neti-pot) a 30. napig. A 30. nap után a betegek szükség szerint arcüreg-öblítést végeznek. Ha a beteg nem tolerálja az orröblítést, alternatívaként sós spray is használható.
Más nevek:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ cefalosporin intoleráns betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest – Elülső koponyabázis orr-leltár 12 (ASK Nasal-12)
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Tantárgyanként a klinikán vagy telefonos interjúval tölthető ki. Felméri az orrfújási késztetést; orr utáni váladékozás; vastag orrfolyás; fejfájás; az orr fütyülő hangot ad; orrkérgesedés; légzési nehézség az orron keresztül a nap folyamán; légzési nehézség az orron keresztül éjszaka; nem lélegzik egyformán mindkét orrlyukban; szaglóérzék; ízérzékelés; és az orr általános működését. Az értékelési lehetőségek között szerepel, hogy nincs probléma 0; nagyon kicsi probléma 1; kisebb probléma 2; közepes probléma 3; közepesen súlyos probléma 4; és súlyos probléma 5. Az alany kiválasztja azt az 5 tünetet/elemet is, amelyek a leginkább befolyásolják az életet.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest – Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22)
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Tantárgyanként a klinikán vagy telefonos interjúval tölthető ki. Felméri, hogy orrot kell fújnia; orrdugulás; tüsszentés; orrfolyás; köhögés; orr utáni váladékozás; vastag orrfolyás; fül teltség; szédülés; fülfájás; arcfájdalom/nyomás; csökkent szaglás/ízlelés; elalvási nehézség; éjszakai ébredés; a jó éjszakai alvás hiánya; fáradtan ébredj fel; fáradtság; csökkent termelékenység; csökkent koncentráció; frusztrált/nyugtalan/ingerlékeny; szomorú; és zavartan. Az értékelési lehetőségek között szerepel, hogy nincs probléma 0; nagyon enyhe probléma 1; enyhe vagy enyhe probléma 2; közepes probléma 3; súlyos probléma 4; olyan súlyos probléma, amennyire csak lehet 5. Az alany kiválasztja azt az 5 tünetet/elemet is, amelyek a leginkább befolyásolják az életet.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut bakteriális sinusitis előfordulása
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Az incidencia 3 vagy többre vonatkozik: i. Orrdugulás betegjelentés vagy fizikális vizsgálat alapján, ii. Gennyes orrfolyás betegjelentés vagy fizikális vizsgálat alapján, iii. Arcnyomás vagy fájdalom vagy fejfájás a páciens jelentése szerint, iv. A szolgáltató által felírt antibiotikumok sinusitis kezelésére.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Változások az endoszkópos megjelenésekben a posztoperatív debridement pontozólap segítségével (módosított Lund-Kennedy pontszám)
Időkeret: 1-2 és 3-4 héttel a műtét után
A posztoperatív orr endoszkópos leletek sebész által osztályozva. Az osztályozás magában foglalja a polipokat = nincs 0; középső hús 1; a középső falon túl 2. Kisülés = nincs 0; tiszta és vékony 1; vastag és gennyes 2. Ödéma = nincs 0; enyhe 1; mérsékelt 2; súlyos 3. Hegesedés = nincs 0; enyhe 1; mérsékelt 2; súlyos 3. Kérgesedés = nincs 0; enyhe 1; mérsékelt 2; súlyos 3.
1-2 és 3-4 héttel a műtét után
Sinusitis és antibiotikum-rezisztencia, amelyet az orrdugulás bizonyít
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Kultúrák és érzékenységek, amikor az orrdugulást a páciens jelentése vagy fizikális vizsgálata jelzi.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Sinusitis és antibiotikum rezisztencia, amit gennyes váladék bizonyít
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Gennyes orrváladékozáskor kialakuló kultúrák és érzékenységek, amelyeket a páciens jelentése vagy fizikális vizsgálata jelez.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Orrmelléküreg-gyulladás és antibiotikum-rezisztencia, amelyet a nyomás bizonyít
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Kultúrák és érzékenységek, amikor az arc nyomása a páciens jelentésében szerepel.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Arcüreggyulladás és antibiotikum-rezisztencia, amit a fájdalom bizonyít
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Kultúrák és érzékenységek az arcfájdalmaknál a páciens jelentésében.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Sinusitis és antibiotikum-rezisztencia bizonyított fejfájásként
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
A betegjelentésben feljegyzett kultúrák és érzékenységek fejfájás esetén.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Együttműködők

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Tanulmányi szék: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHX-16-0134-30-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel