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Antibiotici orali profilattici sugli esiti sinonasali dopo chirurgia endoscopica transfenoidale per lesioni ipofisarie (POET)

13 agosto 2018 aggiornato da: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta l'impatto degli antibiotici orali profilattici sugli esiti sinonasali dopo la chirurgia transfenoidale endoscopica per le lesioni ipofisarie

Per scoprire se gli antibiotici orali somministrati dopo la chirurgia endoscopica transfenoidale per l'adenoma ipofisario migliorano i sintomi sinusali e nasali, riducono l'incidenza di infezione (sinusite) e aiutano la guarigione della mucosa nei passaggi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia transfenoidale è lo standard di cura per la maggior parte degli adenomi ipofisari sintomatici. Poiché la chirurgia transfenoidale sfrutta il passaggio nasale per raggiungere la sella turcica e la ghiandola pituitaria, la tecnica provoca l'interruzione della funzione seno-nasale e influisce temporaneamente sulla qualità della vita sino-nasale. L'interruzione della funzione seno-nasale è una fonte primaria di morbilità postoperatoria dopo la chirurgia transfenoidale. Le complicanze sinusali comuni includono sinusite, formazione di sinechie, ostruzione nasale e formazione di croste. Lo sviluppo della sinusite postoperatoria è specificamente associato a una ridotta funzione seno-nasale dopo l'intervento chirurgico. Poiché la cavità nasale è un campo chirurgico contaminato, i professionisti prescrivono di routine un ciclo di antibiotici postoperatori per via orale per 7-14 giorni (in aggiunta agli antibiotici profilattici perioperatori per via endovenosa) con l'intenzione di migliorare i risultati funzionali nasali. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato se la somministrazione di antibiotici orali dopo la chirurgia transfenoidale migliori la guarigione sinonasale. Questa domanda è stata studiata in un campo strettamente correlato, la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS). Una meta-analisi dei dati degli studi clinici ottenuti in FESS ha indicato che la letteratura attuale non supporta l'uso di antibiotici orali per ridurre l'infezione, migliorare i punteggi dei sintomi o migliorare i risultati endoscopici. Inoltre, esiste la possibilità di eventi avversi correlati agli antibiotici, tra cui l'insorgenza di resistenza batterica, infezione da Clostridium difficile e reazioni allergiche al farmaco. Nonostante la mancanza di prove a sostegno della FESS, l'uso profilattico di antibiotici per migliorare la guarigione sinonasale è ancora comune nella chirurgia ipofisaria. I ricercatori propongono di studiare se gli antibiotici profilattici orali dopo la chirurgia transfenoidale migliorino la qualità della vita sinonasale, riducano l'incidenza della sinusite e promuovano la guarigione della mucosa dopo la chirurgia transfenoidale endoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Brain and Spine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Little, MD
        • Investigatore principale:
          • James Evans, MD
        • Investigatore principale:
          • Varun Kshettry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a chirurgia endoscopica per resezione di tumori ipofisari per adenoma non funzionante, acromegalia o prolattinoma
  • Adulti >18 e
  • Parla inglese ed è in grado di comprendere le scale ASK Nasal-12 e SNOT-22
  • Privo di qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anafilassi/intolleranza ai farmaci in studio
  • Cirrosi, epatite
  • Qualsiasi trapianto di organo solido o trapianto di midollo osseo. E qualsiasi paziente si sentiva immunocompromesso dagli investigatori
  • Insufficienza renale in dialisi
  • Qualsiasi soggetto che non voglia o non sia in grado di firmare il consenso informato per lo studio
  • Gravidanza
  • Pazienti incarcerati
  • Malattia di Cushing
  • Cisti schisi di Rathke o cisti ipofisaria
  • Storia di sinusite cronica
  • Uso previsto di splint nasali
  • Uso previsto del lembo settale nasale
  • Sinusite attiva
  • Polipi nasali
  • Precedente intervento chirurgico ai seni
  • Antibiotici concomitanti per un'altra indicazione (ad es. infezione del tratto urinario)
  • Immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cura nasale standard
Una dose di antibiotico preoperatorio per via endovenosa (iv) (ad es. Cefazolina 1 gm o cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg verrà somministrata entro 60 minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico. È consentita la somministrazione intraoperatoria ripetuta di antibiotici se la durata dell'intervento supera l'intervallo di somministrazione raccomandato. Schemi di dosaggio degli antibiotici EV: Cefazolina 1 gm iv Q6 h -oppure- Cefuroxime 1,5 gm iv Q8 h -oppure- Clindamicina 300 mg iv Q12 h. Antibiotici postoperatori: i partecipanti allo studio riceveranno una sola dose di antibiotico per via endovenosa postoperatoria (ad es. Cefazolina 1 g o cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg [pazienti allergici alle cefalosporine]) secondo il programma di dosaggio raccomandato descritto sopra. Questa dose di antibiotici è in aggiunta alla dose preoperatoria. Placebo PO BID (due volte al giorno) inizierà la mattina del primo giorno postoperatorio e continuerà per 7 giorni.
Droga: Placebo
PO BID placebo per 7 giorni. Giorni postoperatori da 1 a 7: i pazienti somministreranno spray salino (ad es. Spray nasale oceanico) a entrambe le narici quattro volte al giorno. Giorni postoperatori da 8 a 30: i pazienti inizieranno il risciacquo del seno nasale due volte al giorno (ad esempio, Neti-pot) fino al giorno 30. Dopo il giorno 30, i pazienti eseguiranno l'irrigazione del seno se necessario. Se un paziente non è in grado di tollerare i risciacqui nasali, in alternativa può essere utilizzato uno spray salino.
Altri nomi:
  • sostanza inerte
Sperimentale: Cura nasale standard + antibiotici orali
Una dose di antibiotico ev preoperatorio (cefazolina 1 gm o cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg) verrà somministrata entro 60 minuti dall'inizio dell'intervento. È consentita la somministrazione intraoperatoria ripetuta di antibiotici se la durata dell'intervento supera l'intervallo di somministrazione raccomandato. Schemi di dosaggio degli antibiotici EV: Cefazolina 1 gm iv Q6 h -oppure- Cefuroxime 1,5 gm iv Q8 h -oppure- Clindamicina 300 mg iv Q12 h. I partecipanti riceveranno solo 1 dose di antibiotico endovenoso postoperatorio (cefazolina 1 gm o cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg [pazienti allergici alle cefalosporine]) secondo il programma di dosaggio raccomandato sopra descritto. Questa dose di antibiotici è in aggiunta alla dose preoperatoria. Gli antibiotici orali inizieranno la mattina del primo giorno postoperatorio; questo gruppo riceverà antibiotici orali (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID o trimetoprim/sulfametossazolo [Bactrim DS™] PO BID per pazienti intolleranti alle cefalosporine) per 7 giorni.
Droga: Antibiotici orali cefdinir o trimetoprim/sulfametossazolo
Antibiotici orali (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID o trimetoprim/sulfametossazolo [Bactrim DS™] PO BID per pazienti intolleranti alle cefalosporine) per 7 giorni. Giorni postoperatori da 1 a 7: i pazienti somministreranno spray salino (ad es. spray nasale Ocean) a entrambe le narici quattro volte al giorno. Giorni postoperatori da 8 a 30: i pazienti inizieranno il risciacquo del seno nasale due volte al giorno (ad esempio, Neti-pot) fino al giorno 30. Dopo il giorno 30, i pazienti eseguiranno l'irrigazione del seno se necessario. Se un paziente non è in grado di tollerare i risciacqui nasali, in alternativa può essere utilizzato uno spray salino.
Altri nomi:
  • Omnicef
  • Pazienti intolleranti alle cefalosporine Bactrim DS™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale - Inventario nasale della base cranica anteriore 12 (ASK Nasal-12)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Completato per argomento in clinica o per intervista telefonica. Valuta il bisogno di soffiarsi il naso; secrezione post-nasale; secrezione nasale densa; mal di testa; il naso fa un fischio; croste nasali; difficoltà a respirare attraverso il naso durante il giorno; difficoltà a respirare attraverso il naso durante la notte; non respirare allo stesso modo in entrambe le narici; senso dell'olfatto; senso del gusto; e, funzionamento generale del naso. Le scelte di valutazione includono nessun problema 0; problema molto minore 1; problema minore 2; problema moderato 3; problema moderatamente grave 4; e problema grave 5. Il soggetto seleziona anche i 5 sintomi/elementi elencati che hanno un impatto maggiore sulla vita.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale - Test di esito seno-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Completato per argomento in clinica o per intervista telefonica. Le valutazioni devono soffiarsi il naso; blocco nasale; starnuti; rinorrea; tosse; secrezione post-nasale; secrezione nasale densa; pienezza dell'orecchio; vertigini; mal d'orecchie; dolore/pressione facciale; diminuzione del senso dell'olfatto/del gusto; difficoltà ad addormentarsi; svegliarsi di notte; mancanza di una buona notte di sonno; svegliati stanco; fatica; produttività ridotta; concentrazione ridotta; frustrato/irrequieto/irritabile; triste; e, imbarazzato. Le scelte di valutazione includono nessun problema 0; problema molto lieve 1; problema lieve o lieve 2; problema moderato 3; grave problema 4; problema per quanto grave possa essere 5. Il soggetto seleziona anche i 5 sintomi/elementi elencati che hanno un impatto maggiore sulla vita.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sinusite batterica acuta
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
L'incidenza include 3 o più di: i. Congestione nasale per referto del paziente o esame fisico, ii. Secrezione nasale purulenta da referto del paziente o esame fisico, iii. Pressione facciale o dolore o mal di testa da rapporto del paziente, iv. Antibiotici prescritti da un fornitore allo scopo di trattare la sinusite.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell'aspetto endoscopico utilizzando il foglio di valutazione dello sbrigliamento postoperatorio (punteggio di Lund-Kennedy modificato)
Lasso di tempo: 1-2 e 3-4 settimane dopo l'intervento
Risultati dell'endoscopia nasale postoperatoria classificati dal chirurgo. La classificazione include polipi = nessuno 0; meato medio 1; oltre il meato medio 2. Scarico = nessuno 0; chiaro e sottile 1; denso e purulento 2. Edema = nessuno 0; lieve 1; moderato 2; grave 3. Cicatrici = nessuna 0; lieve 1; moderato 2; grave 3. Croste = nessuna 0; lieve 1; moderato 2; grave 3.
1-2 e 3-4 settimane dopo l'intervento
Sinusite e resistenza agli antibiotici come evidenziato dalla congestione nasale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Colture e sensibilità quando la congestione nasale è rilevata dal referto del paziente o dall'esame fisico.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Sinusite e resistenza agli antibiotici come evidenziato da secrezione purulenta
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Colture e sensibilità quando secrezione nasale purulenta rilevata dal referto del paziente o dall'esame obiettivo.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Sinusite e resistenza agli antibiotici come evidenziato dalla pressione
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Culture e sensibilità quando la pressione facciale è stata rilevata dal rapporto del paziente.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Sinusite e resistenza agli antibiotici come evidenziato dal dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Culture e sensibilità quando il dolore facciale è stato rilevato dal rapporto del paziente.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Sinusite e resistenza agli antibiotici come mal di testa evidenziato
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Culture e sensibilità in caso di cefalea rilevata dal referto del paziente.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Cattedra di studio: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHX-16-0134-30-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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