Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät oraaliset antibiootit sinonasaalisissa tuloksissa aivolisäkkeen vaurioiden endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen (POET)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevien oraalisten antibioottien vaikutusta sinonasaalisiin tuloksiin aivolisäkkeen vaurioiden endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen

Selvittää, parantavatko aivolisäkkeen adenooman transsfenoidisen endoskooppisen leikkauksen jälkeen annetut oraaliset antibiootit poskiontelo- ja nenäoireita, vähentävät infektioiden (sinusiitin) ilmaantuvuutta ja auttavat limakalvojen paranemista nenäkäytävissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transsfenoidaalinen leikkaus on useimpien oireilevien aivolisäkkeen adenoomien hoitostandardi. Koska transsfenoidaalinen leikkaus hyödyntää nenäkäytävää saavuttaakseen sella turcican ja aivolisäkkeen, tekniikka häiritsee sinonasaalista toimintaa ja vaikuttaa tilapäisesti sinonasaaliseen elämänlaatuun. Häirtynyt sinonasaalinen toiminta on ensisijainen postoperatiivisen sairastuvuuden lähde transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen. Tavallisia sinonasaalisia komplikaatioita ovat poskiontelotulehdus, synekioiden muodostuminen, nenän tukkeutuminen ja kuoriutuminen. Postoperatiivisen poskiontelotulehduksen kehittyminen liittyy erityisesti sinonasaalisen toiminnan heikkenemiseen leikkauksen jälkeen. Koska nenäontelo on kontaminoitunut leikkausalue, lääkärit määräävät rutiininomaisesti suun kautta otettavan postoperatiivisen antibioottikuurin 7–14 päivän ajan (tavanomaisten ennaltaehkäisevien perioperatiivisten suonensisäisten antibioottien lisäksi) tarkoituksenaan parantaa nenän toiminnallisia tuloksia. Tähän mennessä ei ole tutkittu, parantaako oraalisten antibioottien anto transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen sinonasaalista paranemista. Tätä kysymystä on tutkittu läheisesti liittyvällä alalla, toiminnallisella endoskooppisella poskiontelokirurgialla (FESS). FESS:ssä saatujen kliinisten tutkimusten tietojen meta-analyysi osoitti, että nykyinen kirjallisuus ei tue oraalisten antibioottien käyttöä infektioiden vähentämiseksi, oireiden parantamiseksi tai endoskooppisten löydösten parantamiseksi. Lisäksi on olemassa mahdollisuus antibiooteihin liittyviin haittatapahtumiin, mukaan lukien bakteeriresistenssin ilmaantuminen, Clostridium difficile -infektio ja allergiset reaktiot lääkkeelle. Huolimatta siitä, että FESS-tutkimuksessa ei ole todisteita, profylaktinen antibioottien käyttö sinonasaalisen paranemisen parantamiseksi on edelleen yleistä aivolisäkkeen leikkauksissa. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, parantavatko ennaltaehkäisevät oraaliset antibiootit transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen sinonasaalista elämänlaatua, vähentävätkö sinuiittien esiintyvyyttä ja edistävätkö limakalvojen paranemista endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Brain and Spine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Little, MD
        • Päätutkija:
          • James Evans, MD
        • Päätutkija:
          • Varun Kshettry, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolle tehdään endoskooppinen leikkaus aivolisäkkeen kasvainten resektioon toimimattoman adenooman, akromegalian tai prolaktinooman vuoksi
  • Aikuiset >18 ja
  • Englantia puhuva ja ymmärtää ASK Nasal-12 ja SNOT-22 asteikot
  • Vapaa kaikista fyysisistä, henkisistä tai lääketieteellisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäsuosittavaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anafylaksia/intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Kirroosi, hepatiitti
  • Mikä tahansa kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto. Ja jokainen potilas tunsi olevansa tutkijoiden immuunipuutos
  • Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tutkimukseen
  • Raskaus
  • Vangitut potilaat
  • Cushingin tauti
  • Rathke's Cleft-kysta tai aivolisäkkeen kysta
  • Krooninen sinuiitti historia
  • Odotettu nenälastujen käyttö
  • Odotettu nenän väliseinäläpän käyttö
  • Aktiivinen sinuiitti
  • Nenäpolyypit
  • Edellinen poskionteloleikkaus
  • Samanaikainen antibiootti toiseen indikaatioon (eli virtsatieinfektioon)
  • Immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen nenänhoito
Yksi annos preoperatiivista suonensisäistä (iv) antibioottia (esim. kefatsoliinia 1 g tai kefuroksiimia 1,5 g tai klindamysiiniä 300 mg annetaan 60 minuutin kuluessa leikkauksen alkamisesta. Toistuva intraoperatiivinen antibioottien annostelu on sallittu, jos leikkauksen pituus ylittää suositellun annosvälin. IV antibioottien annosteluohjelmat: Kefatsoliini 1 g iv Q6 h -tai- kefuroksiimi 1,5 g iv Q8 h -tai - klindamysiini 300 mg iv Q12 h. Leikkauksen jälkeiset antibiootit: Tutkimukseen osallistujat saavat vain yhden annoksen postoperatiivista suonensisäistä antibioottia (esim. kefatsoliinia 1 g tai kefuroksiimia 1,5 g tai klindamysiiniä 300 mg [kefalosporiinille allergiset potilaat]) edellä kuvatun suositellun annostusohjelman mukaisesti. Tämä antibioottiannos on preoperatiivisen annoksen lisäksi. Placebo PO BID (kahdesti päivässä) alkaa leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuna ja jatkuu 7 päivää.
Lääke: Plasebo
PO BID lumelääke 7 päivän ajan. Leikkauksen jälkeiset päivät 1–7: potilaat antavat suolaliuosta (esim. Ocean-nenäsumutetta) molempiin sieraimiin neljä kertaa päivässä. Leikkauksen jälkeiset päivät 8–30: potilaat aloittavat poskionteloiden huuhtelun kahdesti päivässä (esim. Neti-pot) päivään 30 asti. Päivän 30 jälkeen potilaat suorittavat poskionteloiden huuhtelun tarpeen mukaan. Jos potilas ei siedä nenän huuhteluja, vaihtoehtona voidaan käyttää suolaliuosta.
Muut nimet:
  • inertti aine
Kokeellinen: Tavallinen nenänhoito + suun antibiootit
Yksi annos preoperatiivista iv-antibioottia (kefatsoliinia 1 g tai kefuroksiimia 1,5 g tai klindamysiiniä 300 mg) annetaan 60 minuutin kuluessa leikkauksen alkamisesta. Toistuva intraoperatiivinen antibioottien annostelu on sallittu, jos leikkauksen pituus ylittää suositellun annosvälin. IV antibioottien annosteluohjelmat: Kefatsoliini 1 g iv Q6 h -tai- kefuroksiimi 1,5 g iv Q8 h -tai - klindamysiini 300 mg iv Q12 h. Osallistujat saavat vain yhden annoksen postoperatiivista iv-antibioottia (kefatsoliinia 1 g tai kefuroksiimia 1,5 g tai klindamysiiniä 300 mg [kefalosporiinille allergiset potilaat]) edellä kuvatun suositellun annostusohjelman mukaisesti. Tämä antibioottiannos on preoperatiivisen annoksen lisäksi. Suun kautta otettavat antibiootit aloitetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna; tämä ryhmä saa oraalisia antibiootteja (kefdiniiriä [Omnicef®] 300 mg PO BID tai trimetopriimi/sulfametoksatsolia [Bactrim DS™] PO BID kefalosporiini-intoleranteille potilaille) 7 päivän ajan.
Lääke: Suun kautta otettavat antibiootit kefdiniiri tai trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Suun kautta otettavat antibiootit (kefdiniiri [Omnicef®] 300 mg PO BID tai trimetopriimi/sulfametoksatsoli [Bactrim DS™] PO BID kefalosporiini-intoleranteille potilaille) 7 päivän ajan. Leikkauksen jälkeiset päivät 1–7: potilaat saavat suolaliuosta (esim. Ocean nenäsumutetta) molempiin sieraimiin neljä kertaa päivässä. Leikkauksen jälkeiset päivät 8–30: potilaat aloittavat poskionteloiden huuhtelun kahdesti päivässä (esim. Neti-pot) päivään 30 asti. Päivän 30 jälkeen potilaat suorittavat poskionteloiden huuhtelun tarpeen mukaan. Jos potilas ei siedä nenän huuhteluja, vaihtoehtona voidaan käyttää suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ -kefalosporiini-intoleranssipotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta - Anterior Skull Base Nenäinventaari 12 (ASK Nasal-12)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Täytetään aiheittain klinikalla tai puhelinhaastattelulla. Arvioi tarvetta puhaltaa nenään; nenän jälkeinen vuoto; paksu nenävuoto; päänsärkyä; nenä antaa viheltävän äänen; nenän kuoriutuminen; hengitysvaikeudet nenän kautta päivän aikana; hengitysvaikeudet nenän kautta yöllä; ei hengitä tasaisesti molempiin sieraimiin; hajuaisti; makuaisti; ja nenän yleinen toiminta. Arviointivalinnat sisältävät ei ongelmaa 0; hyvin pieni ongelma 1; pieni ongelma 2; kohtalainen ongelma 3; kohtalaisen vakava ongelma 4; ja vakava ongelma 5. Koehenkilö valitsee myös 5 oiretta/kohdetta, jotka vaikuttavat elämään eniten.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta - Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Täytetään aiheittain klinikalla tai puhelinhaastattelulla. Arvioi tarvetta puhaltaa nenään; nenän tukos; aivastelu; vuotava nenä; yskä; nenän jälkeinen vuoto; paksu nenävuoto; korvan täyteys; huimaus; korvakipu; kasvojen kipu/paine; heikentynyt haju-/makuaisti; vaikeus nukahtaa; herääminen yöllä; hyvän yöunen puute; herää väsyneenä; väsymys; alentunut tuottavuus; vähentynyt pitoisuus; turhautunut/levoton/ärtyvä; surullinen; ja nolostuneena. Arviointivalinnat sisältävät ei ongelmaa 0; erittäin lievä ongelma 1; lievä tai lievä ongelma 2; kohtalainen ongelma 3; vakava ongelma 4; ongelma niin paha kuin se voi olla 5. Aihe valitsee myös 5 oiretta/kohdetta, jotka vaikuttavat elämään eniten.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin bakteeriperäisen sinuiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ilmaantuvuus sisältää kolme tai useampia seuraavista: i. Nenän tukkoisuus potilasraportin tai fyysisen tutkimuksen perusteella, ii. Märkivä nenävuoto potilasraportin tai fyysisen tutkimuksen perusteella, iii. Kasvojen paine tai kipu tai päänsärky potilasraportin mukaan, iv. Palveluntarjoajan määräämät antibiootit poskiontelotulehduksen hoitoon.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Endoskooppisten ulkomuotojen muutokset postoperative Debridement Scoring Sheet -taulukon avulla (muokattu Lund-Kennedyn pistemäärä)
Aikaikkuna: 1-2 ja 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset nenän endoskopialöydökset kirurgin arvioimina. Arvostelu sisältää polyypit = ei mitään 0; keskimyrsky 1; keskialueen ulkopuolella 2. Purkaus = ei mitään 0; kirkas ja ohut 1; paksu ja märkivä 2. Turvotus = ei mitään 0; lievä 1; kohtalainen 2; vakava 3. Arpeutuminen = ei mitään 0; lievä 1; kohtalainen 2; vakava 3. Kuoriutuminen = ei mitään 0; lievä 1; kohtalainen 2; vakava 3.
1-2 ja 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Poskiontelotulehdus ja antibioottiresistenssi, josta on osoituksena nenän tukkoisuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet, kun nenän tukkoisuus havaitaan potilaan raportissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinuiitti ja antibioottiresistenssi, mistä on osoituksena märkivä vuoto
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet märkivän nenän vuotamisen yhteydessä, jotka havaitaan potilasraportissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinuiitti ja antibioottiresistenssi paineen osoittamana
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet, kun kasvojen paine havaitaan potilaan raportissa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinuiitti ja antibioottiresistenssi kivun osoittamana
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet, kun kasvokipu havaitaan potilaan raportissa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinuiitti ja antibioottiresistenssi todisteena päänsärkynä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet päänsäryn yhteydessä potilasraportissa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Opintojen puheenjohtaja: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHX-16-0134-30-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa