Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические пероральные антибиотики при синоназальных исходах после эндоскопической транссфеноидальной хирургии при поражениях гипофиза (POET)

13 августа 2018 г. обновлено: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по оценке влияния профилактического перорального приема антибиотиков на синоназальные исходы после эндоскопической транссфеноидальной хирургии при поражениях гипофиза

Выяснить, улучшают ли пероральные антибиотики, назначаемые после транссфеноидальной эндоскопической операции по поводу аденомы гипофиза, синусовые и назальные симптомы, снижают частоту инфекций (синуситов) и способствуют заживлению слизистой оболочки носовых ходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транссфеноидальная хирургия является стандартом лечения большинства симптоматических аденом гипофиза. Поскольку транссфеноидальная хирургия использует носовой ход для достижения турецкого седла и гипофиза, эта техника вызывает нарушение синоназальной функции и временно влияет на синоназальное качество жизни. Нарушение синоназальной функции является основным источником послеоперационных осложнений после транссфеноидальной хирургии. Общие синоназальные осложнения включают синусит, образование синехий, заложенность носа и корки. Развитие послеоперационного синусита специфически связано со снижением синоназальной функции после операции. Поскольку полость носа представляет собой контаминированное операционное поле, практикующие врачи обычно назначают курс пероральных послеоперационных антибиотиков в течение 7-14 дней (в дополнение к стандартным профилактическим периоперационным внутривенным антибиотикам) с целью улучшения функциональных результатов носовой полости. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось, улучшает ли прием пероральных антибиотиков после транссфеноидальной хирургии заживление синоназальных пазух. Этот вопрос изучался в тесно связанной области функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS). Метаанализ данных клинических испытаний, полученных в FESS, показал, что современная литература не поддерживает использование пероральных антибиотиков для уменьшения инфекции, улучшения показателей симптомов или улучшения результатов эндоскопии. Кроме того, существует вероятность нежелательных явлений, связанных с антибиотиками, включая появление бактериальной резистентности, инфекции Clostridium difficile и аллергических реакций на лекарство. Несмотря на отсутствие подтверждающих данных по FESS, профилактическое использование антибиотиков для улучшения заживления синоназа все еще распространено в гипофизарной хирургии. Исследователи предлагают изучить, улучшают ли профилактические пероральные антибиотики после транссфеноидальной хирургии качество жизни синоназальных пазух, снижают заболеваемость синуситом и способствуют заживлению слизистой оболочки после эндоскопической транссфеноидальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Brain and Spine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Little, MD
        • Главный следователь:
          • James Evans, MD
        • Главный следователь:
          • Varun Kshettry, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент, перенесший эндоскопическую операцию по удалению опухолей гипофиза по поводу нефункционирующей аденомы, акромегалии или пролактиномы.
  • Взрослые > 18 и
  • Знание английского языка и понимание шкал ASK Nasal-12 и SNOT-22
  • Без каких-либо физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.

Критерий исключения:

  • Анафилаксия/непереносимость исследуемых препаратов
  • Цирроз, гепатит
  • Любая трансплантация твердых органов или трансплантация костного мозга. Исследователи считали любого пациента ослабленным иммунитетом.
  • Почечная недостаточность на диализе
  • Любой субъект, который не желает или не может подписать информированное согласие на исследование
  • Беременность
  • Заключенные пациенты
  • болезнь Кушинга
  • Киста расщелины Ратке или киста гипофиза
  • История хронического синусита
  • Предполагаемое использование носовых шин
  • Предполагаемое использование лоскута носовой перегородки
  • Активный синусит
  • Носовые полипы
  • Предыдущая операция на носовых пазухах
  • Одновременный прием антибиотиков по другому показанию (например, инфекции мочевыводящих путей)
  • Иммунодефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартный уход за носом
Одна доза предоперационного внутривенного (в/в) антибиотика (например, цефазолина 1 г, или цефуроксима 1,5 г, или клиндамицина 300 мг) будет введена в течение 60 минут после начала операции. Повторное интраоперационное введение антибиотиков разрешено, если продолжительность операции превышает рекомендуемый интервал дозирования. Схемы внутривенного введения антибиотиков: Цефазолин 1 г в/в каждые 6 часов -или- Цефуроксим 1,5 г в/в каждые 8 ​​часов -или- Клиндамицин 300 мг в/в каждые 12 часов. Послеоперационные антибиотики: участники исследования получат только одну дозу послеоперационного внутривенного антибиотика (например, цефазолин 1 г, или цефуроксим 1,5 г, или клиндамицин 300 мг [пациенты с аллергией на цефалоспорины]) в соответствии с рекомендованным графиком дозирования, описанным выше. Эта доза антибиотиков является дополнением к предоперационной дозе. Плацебо PO BID (дважды в день) начинают утром 1-го дня после операции и продолжают в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 2 раза в день в течение 7 дней. Послеоперационные дни с 1 по 7: пациенты будут вводить солевой спрей (например, назальный спрей Ocean) в обе ноздри четыре раза в день. Послеоперационные дни с 8 по 30: пациенты будут начинать два раза в день полоскание носовых пазух (например, Neti-pot) до 30 дня. После 30-го дня пациенты будут выполнять промывание носовых пазух по мере необходимости. Если пациент не переносит полоскания носа, в качестве альтернативы можно использовать солевой спрей.
Другие имена:
  • инертное вещество
Экспериментальный: Стандартный уход за носом + пероральные антибиотики
Одна доза предоперационного внутривенного антибиотика (цефазолин 1 г, или цефуроксим 1,5 г, или клиндамицин 300 мг) будет введена в течение 60 минут после начала операции. Повторное интраоперационное введение антибиотиков разрешено, если продолжительность операции превышает рекомендуемый интервал дозирования. Схемы внутривенного введения антибиотиков: Цефазолин 1 г в/в каждые 6 часов -или- Цефуроксим 1,5 г в/в каждые 8 ​​часов -или- Клиндамицин 300 мг в/в каждые 12 часов. Участники получат только 1 дозу послеоперационного внутривенного антибиотика (цефазолин 1 г, или цефуроксим 1,5 г, или клиндамицин 300 мг [пациенты с аллергией на цефалоспорины]) в соответствии с рекомендованным графиком дозирования, описанным выше. Эта доза антибиотиков является дополнением к предоперационной дозе. Пероральные антибиотики начинают принимать утром 1-го дня после операции; эта группа будет получать пероральные антибиотики (цефдинир [Omnicef®] 300 мг перорально два раза в день или триметоприм/сульфаметоксазол [Bactrim DS™] перорально два раза в день для пациентов с непереносимостью цефалоспоринов) в течение 7 дней.
Лекарство: Пероральные антибиотики цефдинир или триметоприм/сульфаметоксазол
Пероральные антибиотики (цефдинир [Omnicef®] 300 мг перорально два раза в день или триметоприм/сульфаметоксазол [Bactrim DS™] перорально два раза в день для пациентов с непереносимостью цефалоспоринов) в течение 7 дней. Послеоперационные дни с 1 по 7: пациентам вводят солевой спрей (например, назальный спрей Ocean) в обе ноздри четыре раза в день. Послеоперационные дни с 8 по 30: пациенты будут начинать два раза в день полоскание носовых пазух (например, Neti-pot) до 30 дня. После 30-го дня пациенты будут выполнять промывание носовых пазух по мере необходимости. Если пациент не переносит полоскания носа, в качестве альтернативы можно использовать солевой спрей.
Другие имена:
  • Омнисеф
  • Пациенты с непереносимостью цефалоспоринов Bactrim DS™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — передняя носовая инвентаризация основания черепа 12 (ASK Nasal-12)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Заполняется по предмету в клинике или по телефону. Оценивает желание высморкаться; постназальные выделения; густые выделения из носа; головные боли; нос издает свистящий звук; корки в носу; затрудненное дыхание через нос в течение дня; затрудненное дыхание через нос в ночное время; неравномерное дыхание обеими ноздрями; обоняние; чувство вкуса; и общее функционирование носа. Выбор рейтинга включает отсутствие проблем 0; очень незначительная проблема 1; незначительная проблема 2; умеренная проблема 3; умеренно тяжелая проблема 4; и серьезная проблема 5. Субъект также выбирает из списка 5 симптомов/элементов, которые больше всего влияют на жизнь.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — синусно-назальный исходный тест (SNOT-22)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Заполняется по предмету в клинике или по телефону. Оценивает потребность высморкаться; заложенность носа; чихание; насморк; кашель; постназальные выделения; густые выделения из носа; заложенность уха; головокружение; боль в ушах; лицевая боль/давление; снижение обоняния/вкуса; трудности с засыпанием; просыпаться ночью; отсутствие хорошего ночного сна; проснуться уставшим; усталость; снижение производительности; снижение концентрации; расстроенный/беспокойный/раздражительный; грустный; и, смущенный. Варианты рейтинга включают отсутствие проблем 0; очень легкая проблема 1; легкая или незначительная проблема 2; умеренная проблема 3; серьезная проблема 4; проблема настолько серьезна, насколько это возможно 5. Субъект также выбирает из списка 5 симптомов/элементов, которые больше всего влияют на жизнь.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острым бактериальным синуситом
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Заболеваемость включает 3 или более из: i. Заложенность носа по отчету пациента или физическому осмотру, ii. Гнойные выделения из носа по отчету пациента или медицинскому осмотру, iii. Лицевое давление или боль или головная боль по отчету пациента, iv. Антибиотики, назначенные врачом для лечения синусита.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Изменения в эндоскопических проявлениях с использованием оценочной таблицы послеоперационной санации (модифицированная оценка Лунда-Кеннеди)
Временное ограничение: 1-2 и 3-4 недели после операции
Результаты послеоперационной эндоскопии носа оцениваются хирургом. Оценка включает полипы = нет 0; средний носовой ход 1; за средним носовым ходом 2. Выделения = нет 0; прозрачный и тонкий 1; густой и гнойный 2. Отек = нет 0; мягкий 1; умеренный 2; тяжелая 3. Рубцевание = нет 0; мягкий 1; умеренный 2; сильная 3. Образование корки = нет 0; мягкий 1; умеренный 2; тяжелый 3.
1-2 и 3-4 недели после операции
Синусит и резистентность к антибиотикам, о чем свидетельствует заложенность носа
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Посевы и чувствительность при заложенности носа, отмеченной в отчете пациента или при медицинском осмотре.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Синусит и резистентность к антибиотикам, о чем свидетельствуют гнойные выделения
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Культуры и чувствительность при гнойных выделениях из носа, отмеченных в отчете пациента или при медицинском осмотре.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Синусит и резистентность к антибиотикам, о чем свидетельствует давление
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Культуры и чувствительность при лицевом давлении, отмеченном в отчете пациента.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Синусит и резистентность к антибиотикам, о чем свидетельствует боль
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Культуры и чувствительность при лицевой боли, отмеченной в отчете пациента.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Синусит и резистентность к антибиотикам, как свидетельство головной боли
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Культуры и чувствительность при головной боли, отмеченной в отчете пациента.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Соавторы

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Следователи

  • Учебный стул: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Учебный стул: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHX-16-0134-30-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться