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Prophylaktische orale Antibiotika auf sinonasale Ergebnisse nach endoskopischer transsphenoidaler Operation bei Hypophysenläsionen (POET)

13. August 2018 aktualisiert von: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Auswirkungen prophylaktischer oraler Antibiotika auf die sinonasalen Ergebnisse nach endoskopischer transsphenoidaler Operation bei Hypophysenläsionen

Um herauszufinden, ob orale Antibiotika, die nach einer transsphenoidalen endoskopischen Operation eines Hypophysenadenoms verabreicht werden, die Nasennebenhöhlen- und Nasensymptome verbessern, das Auftreten von Infektionen (Sinusitis) verringern und die Schleimhautheilung in den Nasengängen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transsphenoidale Operation ist der Behandlungsstandard für die meisten symptomatischen Hypophysenadenome. Da die transsphenoidale Operation den Nasengang ausnutzt, um die Sella turcica und die Hypophyse zu erreichen, verursacht die Technik eine Störung der sinonasalen Funktion und beeinträchtigt vorübergehend die sinonasale Lebensqualität. Eine gestörte sinunasale Funktion ist eine primäre Quelle postoperativer Morbidität nach einer transsphenoidalen Operation. Häufige sinonasale Komplikationen sind Sinusitis, Synechienbildung, nasale Obstruktion und Krustenbildung. Die Entwicklung einer postoperativen Sinusitis ist spezifisch mit einer verminderten sinonasalen Funktion nach der Operation verbunden. Da die Nasenhöhle ein kontaminiertes Operationsfeld ist, verschreiben Ärzte routinemäßig eine Reihe von oralen postoperativen Antibiotika für 7-14 Tage (zusätzlich zu den standardmäßigen prophylaktischen perioperativen intravenösen Antibiotika) mit der Absicht, die nasalen funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob die Gabe oraler Antibiotika nach transsphenoidaler Operation die sinonasale Heilung verbessert. Diese Frage wurde in einem eng verwandten Gebiet, der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS), untersucht. Eine Metaanalyse von Daten aus klinischen Studien, die im Rahmen von FESS erhalten wurden, zeigte, dass die aktuelle Literatur die Verwendung von oralen Antibiotika nicht unterstützt, um Infektionen zu reduzieren, die Symptomwerte zu verbessern oder endoskopische Befunde zu verbessern. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit antibiotikabedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich des Auftretens von Bakterienresistenzen, Infektionen mit Clostridium difficile und allergischer Reaktionen auf das Medikament. Trotz des Mangels an unterstützenden Beweisen bei FESS ist der prophylaktische Einsatz von Antibiotika zur Verbesserung der Nasennebenhöhlenheilung in der Hypophysenchirurgie immer noch üblich. Die Forscher schlagen vor zu untersuchen, ob prophylaktische orale Antibiotika nach einer transsphenoidalen Operation die sinonasale Lebensqualität verbessern, das Auftreten von Sinusitis verringern und die Schleimhautheilung nach einer endoskopischen transsphenoidalen Operation fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Little, MD
        • Hauptermittler:
          • James Evans, MD
        • Hauptermittler:
          • Varun Kshettry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer endoskopischen Operation zur Resektion von Hypophysentumoren bei nicht funktionierendem Adenom, Akromegalie oder Prolaktinom unterzieht
  • Erwachsene >18 u
  • Englisch sprechend und in der Lage, die Skalen ASK Nasal-12 und SNOT-22 zu verstehen
  • Frei von körperlichen, geistigen oder medizinischen Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaxie/Intoleranz gegenüber den Studienmedikamenten
  • Zirrhose, Hepatitis
  • Jede Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks. Und jeder Patient fühlte sich von den Ermittlern immungeschwächt
  • Nierenversagen bei der Dialyse
  • Jeder Proband, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierte Patienten
  • Cushing-Krankheit
  • Rathke-Cleft-Zyste oder Hypophysenzyste
  • Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis
  • Voraussichtliche Verwendung von Nasenschienen
  • Voraussichtliche Verwendung eines Nasenseptumlappens
  • Aktive Sinusitis
  • Nasenpolypen
  • Vorherige Nebenhöhlenoperation
  • Gleichzeitige Antibiotika für eine andere Indikation (z. B. Harnwegsinfektion)
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Nasenpflege
Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Operation wird eine Dosis eines präoperativen intravenösen (iv) Antibiotikums (z. B. Cefazolin 1 g oder Cefuroxim 1,5 g oder Clindamycin 300 mg) verabreicht. Eine wiederholte intraoperative Gabe von Antibiotika ist zulässig, wenn die Operationsdauer das empfohlene Dosierungsintervall überschreitet. IV-Dosierungspläne für Antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 Std. -oder- Cefuroxim 1,5 g iv Q8 Std. -oder- Clindamycin 300 mg iv Q12 Std. Postoperative Antibiotika: Die Studienteilnehmer erhalten nur eine Dosis eines postoperativen intravenösen Antibiotikums (z. B. Cefazolin 1 g oder Cefuroxim 1,5 g oder Clindamycin 300 mg [Cephalosporin-allergische Patienten]) gemäß dem oben beschriebenen empfohlenen Dosierungsschema. Diese Antibiotikadosis wird zusätzlich zur präoperativen Dosis verabreicht. Placebo PO BID (zweimal täglich) beginnt am Morgen des postoperativen Tages 1 und dauert 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
PO BID Placebo für 7 Tage. Postoperative Tage 1 bis 7: Die Patienten verabreichen viermal täglich Kochsalzlösungsspray (z. B. Ocean-Nasenspray) in beide Nasenlöcher. Postoperative Tage 8 bis 30: Die Patienten beginnen bis zum 30. Tag zweimal täglich mit der Spülung der Nasennebenhöhlen (z. B. Neti-pot). Nach dem 30. Tag führen die Patienten bei Bedarf eine Nasennebenhöhlenspülung durch. Wenn ein Patient Nasenspülungen nicht verträgt, kann alternativ Kochsalzspray verwendet werden.
Andere Namen:
  • inerte Substanz
Experimental: Standard-Nasenpflege + orale Antibiotika
Eine Dosis eines präoperativen iv-Antibiotikums (Cefazolin 1 g oder Cefuroxim 1,5 g oder Clindamycin 300 mg) wird innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Operation verabreicht. Eine wiederholte intraoperative Gabe von Antibiotika ist zulässig, wenn die Operationsdauer das empfohlene Dosierungsintervall überschreitet. IV-Dosierungspläne für Antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 Std. – oder – Cefuroxim 1,5 g iv Q8 Std. – oder – Clindamycin 300 mg iv Q12 Std. Die Teilnehmer erhalten nur 1 Dosis eines postoperativen iv-Antibiotikums (Cefazolin 1 g oder Cefuroxim 1,5 g oder Clindamycin 300 mg [Cephalosporin-allergische Patienten]) gemäß dem oben beschriebenen empfohlenen Dosierungsschema. Diese Antibiotikadosis wird zusätzlich zur präoperativen Dosis verabreicht. Am Morgen des postoperativen Tages 1 wird mit oralen Antibiotika begonnen; diese Gruppe erhält 7 Tage lang orale Antibiotika (Cefdinir [Omnicef®] 300 mg p.o. BID oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol [Bactrim DS™] p.o. BID für Patienten mit Cephalosporin-Intoleranz) für 7 Tage.
Arzneimittel: Orale Antibiotika Cefdinir oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Orale Antibiotika (Cefdinir [Omnicef®] 300 mg p.o. BID oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol [Bactrim DS™] p.o. BID für Patienten mit Cephalosporin-Intoleranz) für 7 Tage. Postoperative Tage 1 bis 7: Die Patienten verabreichen Kochsalzlösung (z. B. Ocean Nasenspray) viermal täglich in beide Nasenlöcher. Postoperative Tage 8 bis 30: Die Patienten beginnen bis zum 30. Tag zweimal täglich mit der Spülung der Nasennebenhöhlen (z. B. Neti-pot). Nach dem 30. Tag führen die Patienten bei Bedarf eine Nasennebenhöhlenspülung durch. Wenn ein Patient Nasenspülungen nicht verträgt, kann alternativ Kochsalzspray verwendet werden.
Andere Namen:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ Cephalosporin-intolerante Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Ausgefüllt nach Probanden in der Klinik oder per Telefoninterview. Erfasst den Drang, die Nase zu putzen; postnasaler Ausfluss; dicker Nasenausfluss; Kopfschmerzen; Nase macht Pfeifgeräusche; Nasenverkrustung; Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase während des Tages; Schwierigkeiten beim nächtlichen Atmen durch die Nase; nicht gleichmäßig in beide Nasenlöcher atmen; Geruchssinn; Geschmackssinn; und Gesamtfunktion der Nase. Die Bewertungsauswahl umfasst kein Problem 0; sehr kleines Problem 1; kleines Problem 2; mittleres Problem 3; mittelschweres Problem 4; und schwerwiegendes Problem 5. Der Proband wählt auch die 5 aufgelisteten Symptome/Gegenstände aus, die das Leben am stärksten beeinflussen.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Ausgefüllt nach Probanden in der Klinik oder per Telefoninterview. Bewertet müssen die Nase putzen; Nasenverstopfung; Niesen; laufende Nase; husten; postnasaler Ausfluss; dicker Nasenausfluss; Fülle des Ohrs; Schwindel; Ohrenschmerzen; Gesichtsschmerz/Druck; verminderter Geruchs-/Geschmackssinn; Schwierigkeiten beim Einschlafen; nachts aufwachen; Mangel an einer guten Nachtruhe; müde aufwachen; Ermüdung; reduzierte Produktivität; reduzierte Konzentration; frustriert/unruhig/gereizt; traurig; und, verlegen. Die Bewertungsoptionen umfassen kein Problem 0; sehr leichtes Problem 1; leichtes oder leichtes Problem 2; mittleres Problem 3; schwerwiegendes Problem 4; Problem so schlimm wie es nur sein kann 5. Der Proband wählt auch die 5 aufgelisteten Symptome/Gegenstände aus, die das Leben am meisten beeinträchtigen.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der akuten bakteriellen Sinusitis
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Inzidenz umfasst 3 oder mehr von: i. Verstopfte Nase durch Patientenbericht oder körperliche Untersuchung, ii. Eitriger Nasenausfluss laut Patientenbericht oder körperlicher Untersuchung, iii. Gesichtsdruck oder Schmerzen oder Kopfschmerzen nach Patientenbericht, iv. Antibiotika, die von einem Anbieter zur Behandlung von Sinusitis verschrieben werden.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Veränderungen des endoskopischen Erscheinungsbildes unter Verwendung des Postoperative Debridement Scoring Sheet (modifizierter Lund-Kennedy-Score)
Zeitfenster: 1-2 und 3-4 Wochen nach der Operation
Postoperative nasale Endoskopie-Befunde, die vom Chirurgen bewertet wurden. Einstufung umfasst Polypen = keine 0; mittlerer Nasengang 1; jenseits des mittleren Nasengangs 2. Ausfluss = keine 0; klar und dünn 1; dick und eitrig 2. Ödem = keine 0; mild 1; mäßig 2; schwer 3. Narbenbildung = keine 0; mild 1; mäßig 2; stark 3. Krustenbildung = keine 0; mild 1; mäßig 2; schwer 3.
1-2 und 3-4 Wochen nach der Operation
Sinusitis und Antibiotikaresistenz, wie durch verstopfte Nase belegt
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Kulturen und Empfindlichkeiten, wenn eine verstopfte Nase durch einen Patientenbericht oder eine körperliche Untersuchung festgestellt wird.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Sinusitis und Antibiotikaresistenz, nachgewiesen durch eitrigen Ausfluss
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Kulturen und Empfindlichkeiten, wenn eitriger Nasenausfluss durch Patientenbericht oder körperliche Untersuchung festgestellt wird.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Sinusitis und Antibiotikaresistenz, nachgewiesen durch Druck
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Kulturen und Empfindlichkeiten, wenn Gesichtsdruck im Patientenbericht festgestellt wird.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Sinusitis und Antibiotikaresistenz, wie durch Schmerzen belegt
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Kulturen und Empfindlichkeiten bei im Patientenbericht festgestellten Gesichtsschmerzen.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Sinusitis und Antibiotikaresistenz als belegte Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Kulturen und Empfindlichkeiten bei im Patientenbericht festgestellten Kopfschmerzen.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Studienstuhl: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHX-16-0134-30-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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