Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske orale antibiotika på sinonasale udfald efter endoskopisk transsphenoidal kirurgi for hypofyselæsioner (POET)

13. august 2018 opdateret af: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie, der evaluerer virkningen af ​​profylaktiske orale antibiotika på sinonasale resultater efter endoskopisk transsphenoidal kirurgi for hypofyselæsioner

For at finde ud af, om orale antibiotika givet efter transsphenoidal endoskopisk kirurgi for hypofyseadenom forbedrer sinus- og nasale symptomer, reducerer forekomsten af ​​infektion (bihulebetændelse) og hjælper slimhindeheling i næsepassagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transsphenoidal kirurgi er standardbehandlingen for de fleste symptomatiske hypofyseadenomer. Da transsphenoidal kirurgi udnytter den nasale passage til at nå sella turcica og hypofysen, forårsager teknikken forstyrrelse af sinonasale funktion og påvirker midlertidigt sinonasale livskvalitet. Forstyrret sinonasal funktion er en primær kilde til postoperativ morbiditet efter transsphenoidal kirurgi. Almindelige sinonasale komplikationer omfatter bihulebetændelse, synechiae-dannelse, nasal obstruktion og skorpedannelse. Udviklingen af ​​postoperativ bihulebetændelse er specifikt forbundet med nedsat sinonasal funktion efter operation. Fordi næsehulen er et kontamineret kirurgisk område, ordinerer praktiserende læger rutinemæssigt et forløb med orale postoperative antibiotika i 7-14 dage (ud over standard profylaktiske perioperative intravenøse antibiotika) med den hensigt at forbedre den nasale funktionelle resultater. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt, om administration af orale antibiotika efter transsphenoidal kirurgi forbedrer sinonasal heling. Dette spørgsmål er blevet undersøgt i et nært beslægtet felt, funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En meta-analyse af data fra kliniske forsøg opnået i FESS indikerede, at den nuværende litteratur ikke understøtter brugen af ​​orale antibiotika til at reducere infektion, forbedre symptomscore eller forbedre endoskopiske fund. Desuden er der potentiale for antibiotika-relaterede bivirkninger, herunder fremkomsten af ​​bakteriel resistens, Clostridium difficile-infektion og allergiske reaktioner på medicinen. På trods af manglen på støttende beviser i FESS, er profylaktisk antibiotikabrug til forbedring af sinonasal heling stadig almindelig ved hypofysekirurgi. Forskerne foreslår at undersøge, om profylaktiske orale antibiotika efter transsphenoidal kirurgi forbedrer sinonasal livskvalitet, reducerer bihulebetændelse og fremmer slimhindeheling efter endoskopisk transsphenoidal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Little, MD
        • Ledende efterforsker:
          • James Evans, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Varun Kshettry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der gennemgår endoskopisk kirurgi for resektion af hypofysetumorer for ikke-fungerende adenom, akromegali eller prolaktinom
  • Voksne >18 og
  • Engelsktalende og i stand til at forstå ASK Nasal-12 og SNOT-22 skalaerne
  • Fri for enhver fysisk, psykisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaksi/intolerance over for undersøgelseslægemidlerne
  • Skrumpelever, hepatitis
  • Enhver solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation. Og enhver patient følte sig immunkompromitteret af efterforskerne
  • Nyresvigt ved dialyse
  • Enhver forsøgsperson, der er uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke til undersøgelsen
  • Graviditet
  • Fængslede patienter
  • Cushings sygdom
  • Rathkes kløftcyste eller hypofysecyste
  • Historie om kronisk bihulebetændelse
  • Forventet brug af næseskinner
  • Forventet brug af næseseptumklap
  • Aktiv bihulebetændelse
  • Næsepolypper
  • Tidligere sinusoperation
  • Samtidig antibiotika til en anden indikation (dvs. urinvejsinfektion)
  • Immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard næsepleje
En dosis præoperativt intravenøst ​​(iv) antibiotikum (f.eks. cefazolin 1 g eller cefuroxim 1,5 g eller clindamycin 300 mg vil blive administreret inden for 60 minutter efter operationens start. Gentagen intraoperativ dosering af antibiotika er tilladt, hvis længden af ​​operationen overstiger det anbefalede doseringsinterval. IV antibiotika doseringsskemaer: Cefazolin 1 g iv Q6 t -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 t -eller- Clindamycin 300 mg iv Q12 t. Postoperative antibiotika: Deltagerne i undersøgelsen vil kun modtage én dosis postoperativt intravenøst ​​antibiotikum (f.eks. cefazolin 1 g eller cefuroxim 1,5 g eller clindamycin 300 mg [cephalosporinallergiske patienter]) i henhold til den anbefalede doseringsplan beskrevet ovenfor. Denne dosis antibiotika er et supplement til den præoperative dosis. Placebo PO BID (to gange dagligt) begynder om morgenen postoperativ dag 1 og fortsætter i 7 dage.
Medicin: Placebo
PO BID placebo i 7 dage. Postoperativ dag 1 til 7: patienter vil administrere saltvandsspray (f.eks. Ocean-næsespray) til begge næsebor fire gange dagligt. Postoperative dage 8 til 30: patienter vil begynde to gange dagligt sinus irrigation skylning (f.eks. Neti-pot) indtil dag 30. Efter dag 30 vil patienterne udføre sinusskylning efter behov. Hvis en patient ikke kan tåle næseskyl, kan saltvandsspray bruges som et alternativ.
Andre navne:
  • inert stof
Eksperimentel: Standard næsepleje + orale antibiotika
En dosis præoperativt iv-antibiotikum (cefazolin 1 g eller cefuroxim 1,5 g eller clindamycin 300 mg) vil blive administreret inden for 60 minutter efter operationens start. Gentagen intraoperativ dosering af antibiotika er tilladt, hvis længden af ​​operationen overstiger det anbefalede doseringsinterval. IV antibiotika doseringsskemaer: Cefazolin 1 g iv Q6 t -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 t -eller- Clindamycin 300 mg iv Q12 t. Deltagerne vil kun modtage 1 dosis postoperativt iv-antibiotikum (cefazolin 1gm eller cefuroxim 1,5gm eller clindamycin 300mg [cephalosporinallergiske patienter]) i henhold til den anbefalede doseringsplan beskrevet ovenfor. Denne dosis antibiotika er et supplement til den præoperative dosis. Orale antibiotika vil begynde om morgenen postoperativ dag 1; denne gruppe vil modtage orale antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim DS™] PO BID til cephalosporin intolerante patienter) i 7 dage.
Medicin: Orale antibiotika cefdinir eller trimethoprim/sulfamethoxazol
Orale antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim DS™] PO BID til cephalosporin intolerante patienter) i 7 dage. Postoperative dage 1 til 7: Patienterne vil administrere saltvandsspray (f.eks. Ocean næsespray) til begge næsebor fire gange dagligt. Postoperative dage 8 til 30: patienter vil begynde to gange dagligt sinus irrigation skylning (f.eks. Neti-pot) indtil dag 30. Efter dag 30 vil patienterne udføre sinusskylning efter behov. Hvis en patient ikke kan tåle næseskyl, kan saltvandsspray bruges som et alternativ.
Andre navne:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ cephalosporin intolerante patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Udfyldes efter emne i klinikken eller ved telefonsamtale. Vurderer trang til at pudse næse; post-nasal udflåd; tykt næseflåd; hovedpine; næsen giver en fløjtende lyd; næseskorpedannelse; problemer med at trække vejret gennem næsen i løbet af dagen; problemer med at trække vejret gennem næsen om natten; ikke trække vejret ligeligt i begge næsebor; lugtesans; smagssans; og den overordnede funktion af næsen. Bedømmelsesvalg inkluderer intet problem 0; meget lille problem 1; mindre problem 2; moderat problem 3; moderat alvorligt problem 4; og alvorligt problem 5. Forsøgspersonen vælger også de 5 anførte symptomer/punkter, der påvirker livet mest.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Ændring i livskvalitet fra baseline - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Udfyldes efter emne i klinikken eller ved telefonsamtale. Vurderer nødt til at puste næse; næseblokering; nysen; løbende næse; hoste; post-nasal udflåd; tykt næseflåd; ørefylde; svimmelhed; øresmerter; ansigtssmerter/pres; nedsat lugtesans/smagssans; svært ved at falde i søvn; vågner om natten; mangel på en god nats søvn; vågne træt; træthed; reduceret produktivitet; reduceret koncentration; frustreret/rastløs/irritabel; trist; og, flov. Bedømmelsesvalg inkluderer ingen problem 0; meget mildt problem 1; mildt eller let problem 2; moderat problem 3; alvorligt problem 4; problem så slemt som det kan være 5. Forsøgspersonen vælger også de 5 anførte symptomer/punkter, der påvirker livet mest.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut bakteriel bihulebetændelse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Incidensen omfatter 3 eller flere af: i. Tilstoppet næse ved patientrapport eller fysisk undersøgelse, ii. Purulent næseflåd ved patientrapport eller fysisk undersøgelse, iii. Ansigtstryk eller smerte eller hovedpine efter patientrapport, iv. Antibiotika ordineret af en udbyder med det formål at behandle bihulebetændelse.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Ændringer i endoskopisk udseende ved brug af postoperativ debridement-scoreark (modificeret Lund-Kennedy-score)
Tidsramme: 1-2 og 3-4 uger efter operationen
Postoperativ nasal endoskopi-fund bedømt af kirurg. Gradering inkluderer polypper = ingen 0; mellemkød 1; hinsides midterste meatus 2. Udledning = ingen 0; klar og tynd 1; tyk og purulent 2. Ødem = ingen 0; mild 1; moderat 2; alvorlig 3. Ardannelse = ingen 0; mild 1; moderat 2; svær 3. Skordannelse = ingen 0; mild 1; moderat 2; svær 3.
1-2 og 3-4 uger efter operationen
Bihulebetændelse og antibiotikaresistens som påvist ved tilstoppet næse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Kulturer og følsomheder ved tilstoppet næse bemærket ved patientrapport eller fysisk undersøgelse.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Bihulebetændelse og antibiotikaresistens som vist ved purulent udflåd
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Kulturer og følsomheder ved purulent næseflåd bemærket ved patientrapport eller fysisk undersøgelse.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Bihulebetændelse og antibiotikaresistens som vist ved tryk
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Kulturer og følsomheder ved ansigtstryk noteret af patientrapporten.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Bihulebetændelse og antibiotikaresistens som det fremgår af smerte
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Kulturer og følsomheder ved ansigtssmerter noteret af patientrapporten.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Bihulebetændelse og antibiotikaresistens som påvist hovedpine
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Kulturer og følsomheder ved hovedpine noteret af patientrapporten.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Studiestol: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX-16-0134-30-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner