Un estudio de dosis única intravenosa de E3112 en sujetos masculinos adultos sanos japoneses
12 de noviembre de 2018 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente intravenosa de E3112 en sujetos masculinos adultos sanos japoneses
El estudio (E3112/CP1) es un estudio de dosis ascendente intravenosa única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en un solo centro en hombres adultos sanos japoneses para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la inmunogenicidad de E3112 después de una dosis intravenosa única de E3112.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Toshima, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Principales Criterios de Inclusión:
- No fumadores, japoneses, participantes masculinos, ≥20 y <45 años en el momento de obtener el consentimiento informado
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de su libre albedrío
- Hombres a quienes se les dio una explicación completa de todos los requisitos del protocolo, y están dispuestos y son capaces de cumplirlos.
Criterio de exclusión:
Principales Criterios de Exclusión:
- Varón y su pareja que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante todo el período de estudio, si tiene capacidad reproductiva
- Varón que tuvo o tiene algún tumor maligno, linfoma, leucemia o trastornos linfoproliferativos. Enfermedad clínicamente significativa que requirió tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
- Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas previas a la dosificación
- Cualquier historial de tratamiento quirúrgico que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos (PK) del fármaco del estudio en la selección
- Cualquier síntoma clínicamente anormal sospechado o deterioro de un órgano que requiera tratamiento médico en la selección o en la línea de base
- Recepción de la vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol antes de la selección
- Ingesta de bebidas o alimentos con cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación
- Uso de medicamentos recetados dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
- Hombre que actualmente se está inscribiendo en otro estudio clínico o que usó cualquier fármaco o dispositivo en investigación en otro estudio clínico dentro de las 16 semanas anteriores a la dosificación
- Varón que se sometió a una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas previas a la dosificación, que donó 400 mililitros (ml) o más de sangre entera dentro de las 12 semanas previas a la dosificación, que donó 200 ml o más de sangre entera dentro de las 4 semanas previas a la dosificación, o que hizo una donación de componente dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
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Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 1: E3112
Infusión intravenosa de E3112
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Infusión intravenosa
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
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Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 2: E3112
Infusión intravenosa de E3112
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Infusión intravenosa
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Comparador de placebos: Cohorte 3: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
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Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 3: E3112
Infusión intravenosa de E3112
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Infusión intravenosa
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Comparador de placebos: Cohorte 4: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
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Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 4: E3112
Infusión intravenosa de E3112
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Infusión intravenosa
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Comparador de placebos: Cohorte 5: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
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Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 5: E3112
Infusión intravenosa de E3112
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de E3112
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Cmax es la concentración máxima observada que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco.
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Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de E3112
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Tmax es el tiempo desde la dosificación hasta alcanzar la concentración máxima observada que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco.
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Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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AUC es el área bajo la curva en un gráfico de concentración de fármaco en plasma sanguíneo frente al tiempo.
El AUC representa la exposición total al fármaco durante un período de tiempo definido.
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Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Vida media de eliminación (t1/2) de E3112
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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t1/2 es el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original.
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Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Liquidación de E3112
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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El aclaramiento se define como la tasa de eliminación del fármaco dividida por la concentración plasmática del fármaco.
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Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Volumen de distribución (Vd) de E3112
Periodo de tiempo: Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Vd es el volumen teórico que sería necesario para contener la cantidad total de un fármaco administrado a la misma concentración que se observa en el plasma sanguíneo.
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Días 1 a 4, 8, 14 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave y cualquier evento adverso no grave
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, se considere o no relacionado con el fármaco.
Un evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que ocurra a cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo una función normal de la vida; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o puede definirse como cualquier otro evento médico importante.
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Días 1 a 28
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Número de participantes con un valor de parámetro hematológico anormal y clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Días 1 a 28
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Número de participantes con un valor de parámetro de química sanguínea anormal y clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Días 1 a 28
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Número de participantes con un valor de orina anormal y clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
|
El significado clínico será determinado por el investigador.
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Días 1 a 28
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Número de participantes con una medición de signos vitales clínicamente significativa y anormal
Periodo de tiempo: Base; Días 1 a 28
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Base; Días 1 a 28
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Número de participantes con una medición de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa y anormal
Periodo de tiempo: Base; Días 1 a 28
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Base; Días 1 a 28
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Número de participantes con una medición del examen físico clínicamente significativa y anormal
Periodo de tiempo: Base; Días 1 a 28
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Base; Días 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E3112/CP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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