Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediné intravenózní dávky E3112 u zdravých dospělých mužů v Japonsku

12. listopadu 2018 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou intravenózní vzestupnou dávkou E3112 u zdravých dospělých mužů v Japonsku

Studie (E3112/CP1) je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou intravenózní vzestupnou dávkou prováděná u japonských zdravých dospělých mužů za účelem vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a imunogenicity E3112 po jednorázová intravenózní dávka E3112.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci, Japonci, mužští účastníci, ≥20 a <45 let v době získání informovaného souhlasu
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas své svobodné vůle
  • Samci, kteří dostali úplné vysvětlení všech požadavků protokolu a jsou ochotni a schopni je splnit

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Muž a jeho partnerka, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie, pokud má reprodukční schopnost
  • Muž, který měl nebo má jakýkoli maligní nádor, lymfom, leukémii nebo lymfoproliferativní poruchy. Klinicky významné onemocnění, které vyžadovalo lékařské ošetření během 8 týdnů nebo klinicky významná infekce během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky
  • Jakákoli anamnéza chirurgické léčby, která může ovlivnit farmakokinetické (PK) profily studovaného léku při screeningu
  • Jakékoli podezření na klinicky abnormální symptom nebo poruchu orgánu, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo základní linii
  • Přijetí očkování do 4 týdnů před podáním dávky
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu před screeningem
  • Příjem nápojů nebo jídla s kofeinem do 72 hodin před podáním dávky
  • Užívání léků na předpis do 4 týdnů před podáním dávky
  • Příjem volně prodejných (OTC) léků do 2 týdnů před podáním dávky
  • Muž, který je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení v jiné klinické studii během 16 týdnů před podáním dávky
  • Muž, který podstoupil krevní transfuzi během 12 týdnů před podáním dávky, který daroval 400 mililitrů (ml) nebo více plné krve během 12 týdnů před podáním dávky, který daroval 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů před podáním dávky nebo který daroval součást do 2 týdnů před dávkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 1: E3112
Intravenózní infuze E3112
Lék: E3112
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 2: E3112
Intravenózní infuze E3112
Lék: E3112
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 3: E3112
Intravenózní infuze E3112
Lék: E3112
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Kohorta 4: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 4: E3112
Intravenózní infuze E3112
Lék: E3112
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Kohorta 5: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 5: E3112
Intravenózní infuze E3112
Lék: E3112
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) E3112
Časové okno: Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva.
Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) E3112
Časové okno: Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Tmax je doba od podání dávky do dosažení maximální pozorované koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva.
Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
AUC je plocha pod křivkou v grafu koncentrace léčiva v krevní plazmě proti času. AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období.
Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Poločas eliminace (t1/2) E3112
Časové okno: Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
t1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty.
Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Odbavení E3112
Časové okno: Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Clearance je definována jako rychlost eliminace léčiva dělená plazmatickou koncentrací léčiva.
Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Distribuční objem (Vd) E3112
Časové okno: Dny 1 až 4, 8, 14 a 28
Vd je teoretický objem, který by byl nutný k tomu, aby obsahoval celkové množství podaného léčiva ve stejné koncentraci, v jaké je pozorováno v krevní plazmě.
Dny 1 až 4, 8, 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou a jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Dny 1 až 28
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která vede k některému z následujících výsledků: vede ke smrti; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo může být definována jako jakákoli jiná důležitá lékařská událost.
Dny 1 až 28
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou hematologického parametru
Časové okno: Dny 1 až 28
Klinickou významnost určí zkoušející.
Dny 1 až 28
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou parametru krevní chemie
Časové okno: Dny 1 až 28
Klinickou významnost určí zkoušející.
Dny 1 až 28
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou moči
Časové okno: Dny 1 až 28
Klinickou významnost určí zkoušející.
Dny 1 až 28
Počet účastníků s abnormálním, klinicky významným měřením vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie; Dny 1 až 28
Klinickou významnost určí zkoušející.
Základní linie; Dny 1 až 28
Počet účastníků s abnormálním, klinicky významným měřením elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní linie; Dny 1 až 28
Klinickou významnost určí zkoušející.
Základní linie; Dny 1 až 28
Počet účastníků s abnormálním, klinicky významným měřením fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní linie; Dny 1 až 28
Klinickou významnost určí zkoušející.
Základní linie; Dny 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E3112/CP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit