Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka intravenös dosstudie av E3112 i japanska friska vuxna manliga försökspersoner

12 november 2018 uppdaterad av: EA Pharma Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka intravenös stigande dosstudie av E3112 i japanska friska vuxna manliga försökspersoner

Studien (E3112/CP1) är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, intravenös engångsstudie med stigande dos som utfördes på japanska friska vuxna män för att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och immunogeniciteten hos E3112 efter en enkel intravenös dos av E3112.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudkriterier för inkludering:

  • Icke-rökare, japanska, manliga deltagare, ≥20 och <45 år gamla vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke
  • Ha ett Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och <25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke om sin fria vilja
  • Hanar som fick en fullständig förklaring av alla krav i protokollet och är villiga och kan följa dem

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Man och hans partner som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden, om han har reproduktionsförmåga
  • Man som hade eller har någon maligna tumör, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativa störningar. Kliniskt signifikant sjukdom som krävde medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före dosering.
  • Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före dosering
  • Eventuell historia av kirurgisk behandling som kan påverka farmakokinetiska (PK) profiler för studieläkemedlet vid screening
  • Alla misstänkta kliniskt onormala symtom eller organnedsättningar som kräver medicinsk behandling vid screening eller baslinje
  • Mottagande av vaccination inom 4 veckor före dosering
  • Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk före screening
  • Intag av koffeinhaltiga drycker eller mat inom 72 timmar före dosering
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering
  • Intag av receptfria läkemedel (OTC) inom 2 veckor före dosering
  • Man som för närvarande är inskriven i en annan klinisk studie eller använde något prövningsläkemedel eller enhet i en annan klinisk studie inom 16 veckor före dosering
  • Man som genomgick en blodtransfusion inom 12 veckor före dosering, som donerar 400 milliliter (ml) eller mer helblod inom 12 veckor före dosering, som donerar 200 ml eller mer helblod inom 4 veckor före dosering, eller som gjorde en komponentdonation inom 2 veckor före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo
Intravenös placeboinfusion
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion
Experimentell: Kohort 1: E3112
Intravenös E3112 infusion
Läkemedel: E3112
Intravenös infusion
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo
Intravenös placeboinfusion
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion
Experimentell: Kohort 2: E3112
Intravenös E3112 infusion
Läkemedel: E3112
Intravenös infusion
Placebo-jämförare: Kohort 3: Placebo
Intravenös placeboinfusion
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion
Experimentell: Kohort 3: E3112
Intravenös E3112 infusion
Läkemedel: E3112
Intravenös infusion
Placebo-jämförare: Kohort 4: Placebo
Intravenös placeboinfusion
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion
Experimentell: Kohort 4: E3112
Intravenös E3112 infusion
Läkemedel: E3112
Intravenös infusion
Placebo-jämförare: Kohort 5: Placebo
Intravenös placeboinfusion
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion
Experimentell: Kohort 5: E3112
Intravenös E3112 infusion
Läkemedel: E3112
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration (Cmax) av E3112
Tidsram: Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Cmax är den maximala observerade koncentration som ett läkemedel uppnår i ett specifikt utrymme eller testområde på kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Tid till toppkoncentration (Tmax) av E3112
Tidsram: Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Tmax är tiden från dosering för att nå den maximala observerade koncentration som ett läkemedel uppnår i ett specifikt utrymme eller testområde på kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
AUC är arean under kurvan i en kurva över koncentrationen av läkemedel i blodplasma mot tiden. AUC representerar den totala läkemedelsexponeringen under en definierad tidsperiod.
Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Halveringstid för eliminering (t1/2) av E3112
Tidsram: Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
t1/2 är den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Röjning av E3112
Tidsram: Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Clearance definieras som läkemedlets eliminationshastighet dividerat med läkemedlets plasmakoncentration.
Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Distributionsvolym (Vd) för E3112
Tidsram: Dag 1 till 4, 8, 14 och 28
Vd är den teoretiska volym som skulle vara nödvändig för att innehålla den totala mängden av ett administrerat läkemedel i samma koncentration som det observeras i blodplasman.
Dag 1 till 4, 8, 14 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning och alla icke allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 28
En oönskad händelse definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte. En allvarlig biverkning definieras som alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande utfall: resulterar i dödsfall; är livshotande; resulterar i sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i en ihållande eller betydande oförmåga eller avsevärd störning av förmågan att utföra normal livsfunktion; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kan definieras som vilken annan viktig medicinsk händelse som helst.
Dag 1 till 28
Antal deltagare med ett onormalt, kliniskt signifikant hematologiparametervärde
Tidsram: Dag 1 till 28
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Dag 1 till 28
Antal deltagare med ett onormalt, kliniskt signifikant parametervärde för blodkemi
Tidsram: Dag 1 till 28
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Dag 1 till 28
Antal deltagare med ett onormalt, kliniskt signifikant urinvärde
Tidsram: Dag 1 till 28
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Dag 1 till 28
Antal deltagare med en onormal, kliniskt signifikant mätning av vitala tecken
Tidsram: Baslinje; Dag 1 till 28
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Baslinje; Dag 1 till 28
Antal deltagare med en onormal, kliniskt signifikant elektrokardiogrammätning (EKG).
Tidsram: Baslinje; Dag 1 till 28
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Baslinje; Dag 1 till 28
Antal deltagare med en onormal, kliniskt signifikant fysisk undersökningsmätning
Tidsram: Baslinje; Dag 1 till 28
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Baslinje; Dag 1 till 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E3112/CP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera