日本人健康成人男性を対象としたE3112の単回静脈内投与研究
2018年11月12日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
日本人健康成人男性を対象としたE3112の無作為二重盲検プラセボ対照単回静脈内漸増用量研究
この研究 (E3112/CP1) は、日本人の健康な成人男性を対象に実施された単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回静脈内漸増用量研究であり、治療後の E3112 の薬物動態 (PK)、安全性、および免疫原性を評価します。 E3112の単回静脈内投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Toshima、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
主な包含基準:
- 非喫煙者、日本人、男性、インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上45歳未満
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 以上、25.0 キログラム/平方メートル平方 (kg/m^2) 未満である
- 自由意志について書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- プロトコールのすべての要件について十分な説明を受け、喜んでそれらに従うことができる男性
除外基準:
主な除外基準:
- 生殖能力がある場合、研究期間全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない男性とそのパートナー
- 悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患を患っている、または患っている男性。 -投与前8週間以内に治療を必要とした臨床的に重大な疾患、または投与前4週間以内に臨床的に重大な感染症。
- -投与前4週間以内に研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠
- -スクリーニング時の治験薬の薬物動態（PK）プロファイルに影響を与える可能性のある外科的治療歴
- スクリーニングまたはベースラインでの治療が必要な、臨床的に異常な症状または臓器障害が疑われる場合
- 投与前4週間以内にワクチン接種を受けている
- スクリーニング前の薬物またはアルコール依存症または乱用歴
- 服用前の72時間以内にカフェインを含む飲料または食べ物を摂取した場合
- 処方薬の投与前4週間以内の使用
- 投与前2週間以内に市販薬（OTC）を摂取している
- 現在別の臨床研究に登録されている、または投与前16週間以内に別の臨床研究で治験薬または治験器具を使用した男性
- 投与前12週間以内に輸血を受けた男性、投与前12週間以内に400ミリリットル（mL）以上の全血を献血した、投与前4週間以内に200mL以上の全血を献血した、または投与前2週間以内に成分の寄付を行った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ
プラセボ点滴静注
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静脈内注入
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実験的：コホート 1: E3112
E3112点滴静注
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点滴静注
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プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ
プラセボ点滴静注
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静脈内注入
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実験的：コホート 2: E3112
E3112点滴静注
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点滴静注
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プラセボコンパレーター：コホート 3: プラセボ
プラセボ点滴静注
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静脈内注入
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実験的：コホート 3: E3112
E3112点滴静注
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点滴静注
|
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プラセボコンパレーター：コホート 4: プラセボ
プラセボ点滴静注
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静脈内注入
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実験的：コホート 4: E3112
E3112点滴静注
|
点滴静注
|
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プラセボコンパレーター：コホート 5: プラセボ
プラセボ点滴静注
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静脈内注入
|
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実験的：コホート 5: E3112
E3112点滴静注
|
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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E3112のピーク濃度(Cmax)
時間枠：1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
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Cmax は、薬物が投与された後に身体の特定の区画または試験領域内で薬物が達成する観察された最大濃度です。
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1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
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E3112 のピーク濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
|
Tmax は、薬物の投与後、体の指定された区画または試験領域で薬物が達成する最大観察濃度に達するまでの時間です。
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1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
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AUC は、時間に対する血漿中の薬物濃度のプロットにおける曲線の下の面積です。
AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
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1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
|
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E3112 の消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
|
t1/2 は、薬物の濃度が元の値の半分に達するまでに必要な時間です。
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1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
|
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E3112のクリアランス
時間枠：1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
|
クリアランスは、薬物の排出速度を薬物の血漿濃度で割ったものとして定義されます。
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1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
|
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E3112の分配量(Vd)
時間枠：1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
|
Vd は、血漿中で観察されるのと同じ濃度で投与された薬物の総量を含むために必要な理論的体積です。
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1日目から4日目、8日目、14日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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有害事象は、薬物に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
重篤な有害事象は、次のいずれかの結果をもたらす、任意の用量で発生する有害事象として定義されます。生命を脅かすものです。患者の入院または既存の入院の延長が生じる。通常の生活機能を遂行する能力の永続的または重大な無能力または実質的な混乱を引き起こす。先天異常/先天異常を引き起こします。または、その他の重要な医療事象として定義することもできます。
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1日目から28日目まで
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臨床的に重要な異常な血液学パラメーター値を持つ参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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臨床的意義は研究者によって決定されます。
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1日目から28日目まで
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臨床的に重要な異常な血液化学パラメーター値を持つ参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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臨床的意義は研究者によって決定されます。
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1日目から28日目まで
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臨床的に重要な異常な尿値を示した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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臨床的意義は研究者によって決定されます。
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1日目から28日目まで
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異常で臨床的に重要なバイタルサイン測定値を示した参加者の数
時間枠：ベースライン; 1日目から28日目まで
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臨床的意義は研究者によって決定されます。
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ベースライン; 1日目から28日目まで
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臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) 測定値を示した参加者の数
時間枠：ベースライン; 1日目から28日目まで
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臨床的意義は研究者によって決定されます。
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ベースライン; 1日目から28日目まで
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異常で臨床的に重要な身体検査測定値があった参加者の数
時間枠：ベースライン; 1日目から28日目まで
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臨床的意義は研究者によって決定されます。
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ベースライン; 1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2017年6月12日
研究の完了 (実際)
2017年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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