Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E3112 egyszeri intravénás dózisú vizsgálata egészséges felnőtt férfiakon japán alanyokon

2018. november 12. frissítette: EA Pharma Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri intravénás, növekvő dózisú E3112-vizsgálat egészséges felnőtt férfi alanyokon

A vizsgálat (E3112/CP1) egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri intravénás, növekvő dózisú vizsgálat, amelyet egészséges felnőtt férfiakon végeztek az E3112 farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és immunogenitásának értékelése céljából. egyszeri intravénás adag E3112.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japán
        • EA Pharma Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fő felvételi kritériumok:

  • Nemdohányzó, japán, férfi résztvevők, ≥20 és <45 évesek a beleegyezés megszerzésének időpontjában
  • Testtömegindexe (BMI) ≥18,5 és <25,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
  • Képesek szabad akaratukból írásos beleegyezést adni
  • Hímek, akik teljes körű magyarázatot kaptak a protokoll összes követelményéről, és hajlandóak és képesek betartani azokat

Kizárási kritériumok:

Fő kizárási kritériumok:

  • Férfi és partnere, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a teljes vizsgálati időszak alatt, ha reproduktív képességgel rendelkeznek
  • Férfi, akinek rosszindulatú daganata, limfómája, leukémiája vagy limfoproliferatív rendellenessége volt vagy van. Klinikailag jelentős betegség, amely orvosi kezelést igényelt az adagolást megelőző 8 héten belül, vagy klinikailag jelentős fertőzés az adagolást megelőző 4 héten belül.
  • Olyan betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az adagolást megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen sebészeti kezelés kórtörténete, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai (PK) profilját a szűrés során
  • Bármilyen feltételezett klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amely orvosi kezelést igényel a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Az oltás átvétele az adagolást megelőző 4 héten belül
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetben a szűrés előtt
  • Koffeintartalmú italok vagy ételek fogyasztása az adagolás előtt 72 órán belül
  • A vényköteles gyógyszerek felhasználása az adagolást megelőző 4 héten belül
  • Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek bevétele az adagolást megelőző 2 héten belül
  • Férfi, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban használt bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az adagolást megelőző 16 héten belül
  • Férfi, akinek az adagolást megelőző 12 héten belül vérátömlesztésen esett át, aki 400 milliliter (ml) vagy több teljes vért ad az adagolást megelőző 12 héten belül, aki 200 ml vagy több teljes vért ad az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy aki az adagolást megelőző 2 héten belül komponenst adományozott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kohorsz: Placebo
Intravénás placebo infúzió
Drog: Placebo
Intravénás infúzió
Kísérleti: 1. kohorsz: E3112
Intravénás E3112 infúzió
Drog: E3112
Intravénás infúzió
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo
Intravénás placebo infúzió
Drog: Placebo
Intravénás infúzió
Kísérleti: 2. kohorsz: E3112
Intravénás E3112 infúzió
Drog: E3112
Intravénás infúzió
Placebo Comparator: 3. kohorsz: Placebo
Intravénás placebo infúzió
Drog: Placebo
Intravénás infúzió
Kísérleti: 3. kohorsz: E3112
Intravénás E3112 infúzió
Drog: E3112
Intravénás infúzió
Placebo Comparator: 4. kohorsz: Placebo
Intravénás placebo infúzió
Drog: Placebo
Intravénás infúzió
Kísérleti: 4. kohorsz: E3112
Intravénás E3112 infúzió
Drog: E3112
Intravénás infúzió
Placebo Comparator: 5. kohorsz: Placebo
Intravénás placebo infúzió
Drog: Placebo
Intravénás infúzió
Kísérleti: 5. kohorsz: E3112
Intravénás E3112 infúzió
Drog: E3112
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az E3112 csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
A Cmax az a maximális megfigyelt koncentráció, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy vizsgálati területén elér a gyógyszer beadása után.
1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
Az E3112 csúcskoncentrációjához szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
A Tmax az adagolástól a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy tesztterületén elér a gyógyszer beadása után.
1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
Az AUC a görbe alatti terület a vérplazmában lévő gyógyszerkoncentráció idő függvényében. Az AUC a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti egy meghatározott időtartam alatt.
1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
Az E3112 eliminációjának felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
t1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét.
1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
E3112 engedély
Időkeret: 1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
A clearance a gyógyszer eliminációjának sebessége osztva a gyógyszer plazmakoncentrációjával.
1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
Az E3112 eloszlási térfogata (Vd).
Időkeret: 1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig
Vd az az elméleti térfogat, amely szükséges ahhoz, hogy a beadott gyógyszer teljes mennyiségét a vérplazmában megfigyelt koncentrációban tároljuk.
1-től 4-ig, 8-ig, 14-ig és 28-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 1-28 nap
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely dózis alkalmazása mellett a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi; a normális életfunkciók végzésére való képesség tartós vagy jelentős mozgásképtelenségét vagy jelentős megzavarását eredményezi; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; vagy bármely más fontos egészségügyi eseményként definiálható.
1-28 nap
A kóros, klinikailag szignifikáns hematológiai paraméterértékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-28 nap
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
1-28 nap
A kóros, klinikailag szignifikáns vérkémiai paraméterértékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-28 nap
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
1-28 nap
A kóros, klinikailag szignifikáns vizeletértékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-28 nap
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
1-28 nap
Rendellenes, klinikailag szignifikáns életjel-mérésben résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal; 1-28 nap
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
Alapvonal; 1-28 nap
Rendellenes, klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) méréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal; 1-28 nap
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
Alapvonal; 1-28 nap
Rendellenes, klinikailag szignifikáns fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal; 1-28 nap
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
Alapvonal; 1-28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3112/CP1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi Önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel